L'effetto della musica diversa ascoltata durante l'esame della retinopatia nei neonati prematuri
L'effetto della musica diversa ascoltata durante l'esame della retinopatia sui neonati prematuri sul loro livello di dolore e comfort: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Semra KÖSE, PhD, Asisstant Proffessor
- Numero di telefono: 05433682203
- Email: semraak_88@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gizem Kıvrak
- Email: gizemynlc@gmail.conm
Luoghi di studio
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Meram
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Konya, Meram, Turchia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età gestazionale ≤34 settimane
- Peso alla nascita ≤2000 grammi
- Neonati pretermine con un'età corretta/postnatale di 28-36 settimane al momento dell'esame
- Avere il primo esame ROP del bambino
- Non somministrare sedativi, oppioidi e anticonvulsivanti prima/durante l'esame
- I genitori non hanno diagnosticato problemi mentali o mentali e accettano di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
Presenza di una condizione che impedisce la valutazione del dolore (emorragia intracranica, ritardo dello sviluppo neuromotorio, ecc.)
- Fabbisogno di ossigeno (cannula nasale, cappuccio o incubatrice)
- Avere qualsiasi difetto congenito (occhio, neurologico) che possa influire negativamente sull'esame
- Avere una perdita dell'udito diagnosticata
- Eseguire una diversa procedura dolorosa almeno un'ora prima del ROP
- Essere collegato a un ventilatore meccanico
- Problemi uditivi congeniti nei membri della famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esperimento 1 (Rainstick)
Il gruppo sperimentale inizierà a suonare musica 3 minuti prima dell'inizio del processo.
L'esame inizia con l'inserimento dello speculum nell'occhio.
La durata dell'esame dipende dalla visibilità della vascolarizzazione nella retina e l'esame terminerà con la rimozione dello speculum dall'occhio.
La barra della pioggia continuerà a suonare durante l'ispezione ROP.
Il bastone della pioggia verrà giocato a 25 cm di distanza dal bambino.
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Sperimentale: Esperimento 2 (Musica-Il bambino più felice)
Durante l'esame ROP, "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, che consiste solo di suoni intrauterini, è un gruppo di bambini che vengono ascoltati.
Il gruppo sperimentale inizierà a suonare musica 3 minuti prima dell'inizio del processo.
L'esame inizia con l'inserimento dello speculum nell'occhio.
La durata dell'esame dipende dalla visibilità della vascolarizzazione nella retina e l'esame terminerà con la rimozione dello speculum dall'occhio.
La musica continuerà a suonare durante l'esame ROP.
Il registratore vocale che riprodurrà The Happiest Baby sarà posizionato a 25 cm di distanza dal bambino.
Nello studio, il volume della musica sarà impostato su 45-50 decibel.
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Nessun intervento: Controllo
È il gruppo di neonati che ricevono cure di routine durante l'esame ROP.
Nel gruppo di controllo, verrà eseguita una procedura ROP di routine senza musica prima, durante e dopo l'esame ROP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni bambino:
Lasso di tempo: Verrà applicato all'arrivo dei bambini.
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Questo modulo è composto da 6 domande tra cui il peso alla nascita del bambino, la settimana di nascita, il peso attuale, la settimana corretta e il tipo di parto.
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Verrà applicato all'arrivo dei bambini.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: Verranno registrati circa 2 minuti di video e la misurazione verrà effettuata approssimativamente nel primo minuto del video e 2 minuti dopo il video.
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La valutazione del dolore dei neonati pretermine è stata eseguita con il Premature Infant Pain Profile.
La scala, sviluppata da Stevens et al. nel 1996 per 28-36 settimane pretermine, è uno strumento di misurazione multidimensionale con 7 criteri di valutazione sottotitolo nella valutazione del dolore acuto nei pretermine (Gibbins et al., 2014).
La validità e l'affidabilità turche per tutti i termini ei pretermine sono state fatte da Derebent nel 2007 nell'ambito della sua tesi di master (Derebent, 2007).
Tutti i sottotitoli hanno un punteggio compreso tra 0,1,2,3.
Secondo lo studio turco di validità e affidabilità della scala, il punteggio più alto ottenuto dalla scala è 21; 0-6 punti indicano dolore lieve, 7-12 punti indicano dolore moderato e 13-21 punti indicano dolore intenso.
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Verranno registrati circa 2 minuti di video e la misurazione verrà effettuata approssimativamente nel primo minuto del video e 2 minuti dopo il video.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia comfort per neonati prematuri
Lasso di tempo: Verranno registrati circa 2 minuti di video e la misurazione verrà effettuata approssimativamente nel primo minuto del video e 2 minuti dopo il video.
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Ambulel et al.
La scala di comfort è stata sviluppata da Monique et al.
Questa scala è stata adattata al turco da Alemdar e Tüfekçi nel 2015 da Alemdar e Tüfekçi.
PBKO; È una scala multidimensionale utilizzata per valutare il benessere e il dolore comportamentali e psicologici.
La PBCS valuta 7 parametri come Vigilanza, Calma/Agitazione, Stato respiratorio (solo con supporto di ventilazione meccanica) o Pianto (non valutato perché viene valutato solo nei bambini con respiro spontaneo), Movimento fisico, Tono muscolare, Movimenti facciali e Frequenza cardiaca media Valutare.
Di conseguenza, 35 indica il punteggio di comfort più basso e 7 il più alto.
Un punteggio alto sulla scala indica un basso livello di comfort.
Se il punteggio totale ottenuto è ≥17, è il valore di cut-off della scala, il valore limite per il livello di comfort del neonato, e indica la necessità di un intervento per ridurre il dolore.
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Verranno registrati circa 2 minuti di video e la misurazione verrà effettuata approssimativamente nel primo minuto del video e 2 minuti dopo il video.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NecmettinEUSKose
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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