Die Wirkung verschiedener Musik, die während der Retinopathie-Untersuchung auf Frühgeborene gehört wurde
Die Auswirkung verschiedener Musik, die während der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen gehört wurde, auf deren Schmerz- und Komfortniveau: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Semra KÖSE, PhD, Asisstant Proffessor
- Telefonnummer: 05433682203
- E-Mail: semraak_88@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gizem Kıvrak
- E-Mail: gizemynlc@gmail.conm
Studienorte
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Meram
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Konya, Meram, Türkei (türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gestationsalter ≤34 Wochen
- Geburtsgewicht ≤2000 Gramm
- Frühgeborene mit einem korrigierten/postnatalen Alter von 28–36 Wochen zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Die erste ROP-Untersuchung des Babys
- Keine Beruhigungsmittel, Opioide und Antikonvulsiva vor/während der Untersuchung verabreichen
- Bei den Eltern wurden keine psychischen oder seelischen Probleme diagnostiziert und sie stimmen der Teilnahme an der Forschung zu.
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer Erkrankung, die eine Schmerzbeurteilung verhindert (intrakranielle Blutung, neuromotorische Entwicklungsverzögerung usw.)
- Sauerstoffbedarf (Nasenbrille, Haube oder Inkubator)
- Sie haben einen angeborenen Defekt (Auge, neurologischer Defekt), der sich negativ auf die Untersuchung auswirken kann
- Bei Ihnen wurde ein Hörverlust diagnostiziert
- Führen Sie mindestens eine Stunde vor der ROP einen anderen schmerzhaften Eingriff durch
- An ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen sein
- Angeborene Hörprobleme bei Familienmitgliedern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experiment 1 (Regenstab)
Die Experimentalgruppe beginnt 3 Minuten vor Beginn des Prozesses mit dem Musizieren.
Die Untersuchung beginnt mit dem Einführen des Spekulums in das Auge.
Die Dauer der Untersuchung hängt von der Sichtbarkeit der Gefäße in der Netzhaut ab und die Untersuchung endet mit der Entfernung des Spekulums aus dem Auge.
Die Regenleiste wird während der ROP-Inspektion weiterhin abgespielt.
Der Regenstab wird 25 cm vom Baby entfernt gespielt.
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Experimental: Experiment 2 (Musik – Das glücklichste Baby)
Während der ROP-Untersuchung wird Dr. Harvery Karps „The Happiest Baby“, das nur aus intrauterinen Geräuschen besteht, einer Gruppe von Babys zugehört.
Die Experimentalgruppe beginnt 3 Minuten vor Beginn des Prozesses mit dem Musizieren.
Die Untersuchung beginnt mit dem Einführen des Spekulums in das Auge.
Die Dauer der Untersuchung hängt von der Sichtbarkeit der Gefäße in der Netzhaut ab und die Untersuchung endet mit der Entfernung des Spekulums aus dem Auge.
Während der ROP-Prüfung wird weiterhin Musik abgespielt.
Das Diktiergerät, das „The Happiest Baby“ abspielt, wird 25 cm vom Baby entfernt aufgestellt.
Im Arbeitszimmer wird die Musiklautstärke auf 45-50 Dezibel eingestellt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es handelt sich um die Gruppe der Säuglinge, die während der ROP-Untersuchung routinemäßig betreut werden.
In der Kontrollgruppe wird vor, während und nach der ROP-Untersuchung ein routinemäßiges ROP-Verfahren ohne Musik durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baby-Informationsformular:
Zeitfenster: Es wird bei der Geburt des Babys angewendet.
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Dieses Formular besteht aus 6 Fragen, darunter das Geburtsgewicht des Babys, die Geburtswoche, das aktuelle Gewicht, die korrigierte Woche und die Art der Entbindung.
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Es wird bei der Geburt des Babys angewendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeborenen-Schmerzprofil (PIPP)
Zeitfenster: Es werden etwa 2 Minuten Video aufgezeichnet und die Messung erfolgt etwa in der ersten Minute des Videos und 2 Minuten nach dem Video.
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Die Schmerzbeurteilung von Frühgeborenen wurde mit dem Frühgeborenen-Schmerzprofil durchgeführt.
Die von Stevens et al. entwickelte Skala. im Jahr 1996 für Frühgeborene in der 28. bis 36. Woche, ist ein mehrdimensionales Messinstrument mit 7 Untertitel-Bewertungskriterien bei der Beurteilung akuter Schmerzen bei Frühgeborenen (Gibbins et al., 2014).
Die türkische Validität und Reliabilität für alle Terme und Vorterme wurde von Derebent im Jahr 2007 im Rahmen seiner Masterarbeit erstellt (Derebent, 2007).
Alle Unterüberschriften werden mit Werten zwischen 0,1,2,3 bewertet.
Laut der türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala beträgt die höchste auf der Skala erzielte Punktzahl 21; 0–6 Punkte weisen auf leichte Schmerzen hin, 7–12 Punkte auf mäßige Schmerzen und 13–21 Punkte auf starke Schmerzen.
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Es werden etwa 2 Minuten Video aufgezeichnet und die Messung erfolgt etwa in der ersten Minute des Videos und 2 Minuten nach dem Video.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfortwaage für Frühgeborene
Zeitfenster: Es werden etwa 2 Minuten Video aufgezeichnet und die Messung erfolgt etwa in der ersten Minute des Videos und 2 Minuten nach dem Video.
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Ambuel et al.
Die Komfortskala wurde von Monique et al. entwickelt.
Diese Skala wurde 2015 von Alemdar und Tüfekçi von Alemdar und Tüfekçi an das Türkische angepasst.
PBKO; Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala zur Bewertung von Verhaltens- und psychologischem Wohlbefinden und Schmerz.
PBCS bewertet 7 Parameter wie Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemstatus (nur mit mechanischer Beatmungsunterstützung) oder Weinen (nicht bewertet, da es nur bei Kindern mit Spontanatmung bewertet wird), körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen und durchschnittliche Herzfrequenz Rate.
Dementsprechend gibt 35 den niedrigsten Komfortwert und 7 den höchsten an.
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf einen geringen Komfort hin.
Wenn die Gesamtpunktzahl ≥17 beträgt, handelt es sich um den Cut-off-Wert der Skala, den Grenzwert für das Wohlbefinden des Säuglings, und weist auf die Notwendigkeit einer Intervention zur Schmerzlinderung hin.
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Es werden etwa 2 Minuten Video aufgezeichnet und die Messung erfolgt etwa in der ersten Minute des Videos und 2 Minuten nach dem Video.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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- NecmettinEUSKose
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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