Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání účinnosti a prognózy pacientů s rakovinou konečníku na základě technologie ctDNA-MRD

31. července 2023 aktualizováno: WeiWei Xiao

Predikce účinnosti a prognózy pacientů s rakovinou rekta, kteří dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii založenou na technologii DNA cirkulujícího nádoru s minimálním reziduálním onemocněním: Prospektivní observační studie

Účelem této studie je studovat výkon monitorování MRD při predikci účinnosti a prognózy neoadjuvantní terapie u pacientů s karcinomem rekta a prozkoumat hodnotu detekce MRD při hodnocení prognózy pacientů. Do této prospektivní studie bude zařazeno 50 pacientů s karcinomem rekta stadia II-III, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii. Nádorová tkáň bude odebrána kolonoskopií před léčbou a vzorky krve budou odebrány před léčbou a během léčby. Vzorky plné krve budou detekovány MRD. Rychlost změny a míra clearance MRD během léčby bude vypočítána a bude spojena s hodnocením účinnosti zobrazení, hodnocením patologické účinnosti a prognózou, aby se určil výkon MRD při predikci a posouzení účinnosti neoadjuvantní chemoradioterapie a pooperační recidivy rektální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační studie. Předpokládá se zařazení 50 pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem rekta stadia II-III. Před neoadjuvantní chemoradioterapií bude odebrána nádorová tkáň kolonoskopickou biopsií pro WES a přizpůsobený design panelu a budou odebrány vzorky periferní krve pro základní detekci MRD (MRD1). a během neoadjuvantní souběžné chemoradioterapie (MRD2-6). Vzorek periferní krve bude odebrán 3-4 týdny po radikální operaci (MRD7). U pacientů, kteří dosáhli cCR po ukončení neoadjuvantní terapie a přijali strategii W&W (watch and wait), byl časový bod odběru 3 měsíce po začátku sledování a čekání (MRD7).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má za cíl zahrnout 50 pacientů s karcinomem rekta stadia II-III, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii ve věku 18-75 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75
  2. Rektální adenokarcinom potvrzený patologií
  3. Klinické stadium je II-III.
  4. Je plánována neoadjuvantní chemoradioterapie + radikální operace (pacienti s cCR si mohou vybrat, že počkají na pozorování).
  5. ECOG 0-1;
  6. Žádné vzdálené metastázy;
  7. Funkce hlavního orgánu je normální;
  8. podepsaný informovaný souhlas a ochota akceptovat dlouhodobé sledování；
  9. 4 týdny před základním odběrem vzorků nebyla podána žádná protinádorová léčba;

  10. Pro přizpůsobení MRD lze poskytnout adekvátní "kolonoskopické" vzorky nádorové tkáně a pro základní detekci MRD je třeba poskytnout dostatečné množství vzorků plné krve.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. neschopný poskytnout dostatečné množství vzorků tkáně/krve k pokrytí výzkumných potřeb;
  2. před zařazením podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo jinou cílenou nebo imunoterapii;
  3. Pacienti nedostávali neoadjuvantní léčbu podle původního plánu;
  4. Pacienti odmítli přijmout genetické vyšetření. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebná skupina
Celkem 50 pacientů s karcinomem rekta stadia II-III, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii ve věku 18-75 let, a tito pacienti nemají žádné vzdálené metastázy, mají normální funkci hlavního orgánu a mohou být dlouhodobě sledováni . současně jsou tito pacienti povinni poskytnout dostatečné množství vzorků nádorové tkáně pro „kolonoskopický odběr“ pro přizpůsobení MRD a dostatečný počet vzorků plné krve je vyžadován pro základní detekci MRD.
Diagnostický test: Detekce MRD
Vzorky periferní krve byly odebrány pro detekci MRD před neoadjuvantní chemoradioterapií, během neoadjuvantní chemoradioterapie a 3–4 týdny po radikální operaci. U pacientů, kteří dosáhli cCR po neoadjuvantní terapii a přijali W&W strategii, byl časový bod odběru 3 měsíce po začátku sledování a čekání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod ROC křivkou (AUC) biomarkeru MRD
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Oblast pod ROC křivkou (AUC) MRD
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Od data radikálního chirurgického zákroku do lokální recidivy nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, hodnoceno do 60 měsíců.
Rozdíly LRFS u pacientů s clearance / snížení / zvýšení MRD
Od data radikálního chirurgického zákroku do lokální recidivy nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, hodnoceno do 60 měsíců.
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní chemoradioterapie do metastázy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Rozdíly DMFS u pacientů s clearance / snížení / zvýšení MRD
Od data zahájení neoadjuvantní chemoradioterapie do metastázy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WeiWei Xiao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2023-239-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení