Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af effektiviteten og prognosen for patienter med endetarmskræft baseret på ctDNA-MRD-teknologi

31. juli 2023 opdateret af: WeiWei Xiao

Forudsigelse af effektiviteten og prognosen for endetarmskræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoradioterapi baseret på cirkulerende tumor DNA-minimal Residual Disease Technology: En prospektiv, observationel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at studere ydeevnen af ​​MRD-monitorering til at forudsige effektiviteten og prognosen af ​​neoadjuverende terapi hos patienter med endetarmskræft og at udforske værdien af ​​MRD-detektion ved evaluering af patienters prognose. I dette prospektive studie vil 50 patienter med stadium II-III rektalcancer, som planlægger at modtage neoadjuverende kemoradioterapi, blive indskrevet. Tumorvævet vil blive opsamlet ved koloskopi før behandling, og blodprøver vil blive indsamlet før behandlingen og under behandlingen. Fuldblodsprøverne vil modtage MRD-detektion. Ændringshastigheden og clearance-hastigheden af ​​MRD under behandling vil blive beregnet og vil blive forbundet med vurdering af billeddannelseseffektivitet, patologisk effektivitetsevaluering og prognose for at bestemme MRDs præstation i forudsigelse og bedømmelse af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoradioterapi og postoperativt recidiv af rektal Kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse. Det forventes at inkludere 50 patienter med nydiagnosticeret stadium II-III rektal cancer. Før neoadjuverende kemoradioterapi vil tumorvæv blive indsamlet ved koloskopibiopsi til WES og tilpasset paneldesign, og perifere blodprøver vil blive indsamlet til baseline MRD-detektion (MRD1). og under neoadjuverende samtidig kemoradioterapi (MRD2-6). Perifer blodprøve vil blive indsamlet 3-4 uger efter radikal kirurgi (MRD7). For patienter, der opnåede cCR efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi og adopterede W & W (watch and wait) strategien, var prøvetagningstidspunktet 3 måneder efter starten af ​​watching and waiting (MRD7).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere 50 patienter med stadium II-III rektalcancer, som planlægger at modtage neoadjuverende kemoradioterapi i alderen 18-75 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. Rektal adenokarcinom bekræftet af patologi
  3. Det kliniske stadie er II-III.
  4. Neoadjuverende kemoradioterapi + radikal kirurgi er planlagt (cCR-patienter kan vælge at vente på observation).
  5. ECOG 0-1;
  6. Ingen fjernmetastaser;
  7. Hovedorganets funktion er normal;
  8. underskrevet informeret samtykke og villig til at acceptere langsigtet opfølgning;
  9. Ingen antitumorbehandling blev modtaget inden for 4 uger før baseline prøvetagning;

  10. Tilstrækkelige 'koloskopi'-tumorvævsprøver kan leveres til MRD-tilpasning, og der skal tilvejebringes tilstrækkelige fuldblodsprøver til baseline-MRD-detektion.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at levere tilstrækkelige vævs-/blodprøver til at opfylde forskningsbehovene;
  2. modtaget strålebehandling, kemoterapi eller anden målrettet eller immunterapi før indskrivning;
  3. Patienterne modtog ikke neoadjuverende terapi i henhold til den oprindelige plan;
  4. Patienter nægtede at acceptere genetisk testning. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsgruppe
I alt 50 patienter med stadium II-III endetarmskræft, som planlægger at modtage neoadjuverende kemoradioterapi i alderen 18-75 år, og disse patienter har ingen fjernmetastaser, normal hovedorganfunktion og kan modtage langtidsopfølgning . Samtidig skal disse patienter levere tilstrækkelige 'koloskopiindsamling' tumorvævsprøver til MRD-tilpasning, og der kræves tilstrækkelige fuldblodsprøver til baseline MRD-detektion.
Diagnostisk test: MRD-detektion
Perifere blodprøver blev indsamlet til MRD-detektion før neoadjuverende kemoradioterapi, under neoadjuverende kemoradioterapi og 3-4 uger efter radikal kirurgi. For patienter, der opnåede cCR efter neoadjuverende terapi og anvendte W&W-strategien, var prøvetagningstidspunktet 3 måneder efter starten af ​​overvågning og ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under ROC-kurven (AUC) for MRD-biomarkøren
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Arealet under ROC-kurven (AUC) for MRD
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra dato for radikal operation til lokalt tilbagefald eller død på grund af sygdomsprogression, vurderet op til 60 måneder.
LRFS-forskelle hos patienter med MRD-clearance/fald/stigning
Fra dato for radikal operation til lokalt tilbagefald eller død på grund af sygdomsprogression, vurderet op til 60 måneder.
Fjernmetastaser-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af ​​neoadjuverende kemoradioterapi til sygdomsmetastase eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder.
DMFS-forskelle hos patienter med MRD-clearance/reduktion/stigning
Fra datoen for begyndelsen af ​​neoadjuverende kemoradioterapi til sygdomsmetastase eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WeiWei Xiao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2023-239-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger