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Previsione dell'efficacia e della prognosi dei pazienti affetti da cancro del retto basata sulla tecnologia ctDNA-MRD

31 luglio 2023 aggiornato da: WeiWei Xiao

Predire l'efficacia e la prognosi dei pazienti con cancro del retto sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante basata sulla tecnologia della malattia minima residua del DNA tumorale circolante: uno studio prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio è quello di studiare le prestazioni del monitoraggio della MRD nel predire l'efficacia e la prognosi della terapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma del retto e di esplorare il valore del rilevamento della MRD nella valutazione della prognosi dei pazienti. In questo studio prospettico verranno arruolati 50 pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III che stanno pianificando di ricevere chemioradioterapia neoadiuvante. Il tessuto tumorale verrà raccolto mediante colonscopia prima del trattamento e verranno raccolti campioni di sangue prima del trattamento e durante il trattamento. I campioni di sangue intero riceveranno il rilevamento della MRD. Il tasso di variazione e il tasso di clearance della MRD durante il trattamento saranno calcolati e saranno associati alla valutazione dell'efficacia dell'imaging, alla valutazione dell'efficacia patologica e alla prognosi, per determinare le prestazioni della MRD nel predire e giudicare l'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante e la recidiva postoperatoria del retto cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale. Si prevede di arruolare 50 pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III di nuova diagnosi. Prima della chemioradioterapia neoadiuvante, il tessuto tumorale verrà raccolto mediante biopsia colonscopica per WES e design del pannello personalizzato e verranno raccolti campioni di sangue periferico per il rilevamento della MRD al basale ( MRD1 ) e durante la chemioradioterapia concomitante neoadiuvante (MRD2-6). Il campione di sangue periferico sarà raccolto 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico radicale (MRD7). Per i pazienti che hanno raggiunto la cCR dopo la fine della terapia neoadiuvante e hanno adottato la strategia W & W ( watch and wait ), il punto temporale del campionamento è stato di 3 mesi dopo l'inizio dell'osservazione e dell'attesa ( MRD7 ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • WeiWei Xiao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio intende includere 50 pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III che intendono ricevere chemioradioterapia neoadiuvante di età compresa tra 18 e 75 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. Adenocarcinoma rettale confermato dalla patologia
  3. Lo stadio clinico è II-III.
  4. È prevista la chemioradioterapia neoadiuvante + chirurgia radicale (i pazienti con cCR possono scegliere di attendere l'osservazione).
  5. ECOG 0-1;
  6. Nessuna metastasi a distanza;
  7. La funzione degli organi principali è normale;
  8. consenso informato firmato e disposto ad accettare un follow-up a lungo termine;
  9. Nessun trattamento antitumorale è stato ricevuto entro 4 settimane prima del campionamento al basale;

  10. È possibile fornire campioni di tessuto tumorale "colonscopia" adeguati per la personalizzazione della MRD e campioni di sangue intero sufficienti devono essere forniti per il rilevamento della MRD al basale.

    -

Criteri di esclusione:

  1. incapace di fornire sufficienti campioni di tessuto/sangue per soddisfare le esigenze di ricerca;
  2. ricevuto radioterapia, chemioterapia o altra terapia mirata o immunoterapia prima dell'arruolamento;
  3. I pazienti non hanno ricevuto terapia neoadiuvante secondo il piano originale;
  4. I pazienti hanno rifiutato di accettare i test genetici. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento
Un totale di 50 pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III che pianificano di ricevere chemioradioterapia neoadiuvante di età compresa tra 18 e 75 anni e questi pazienti non hanno metastasi a distanza, normale funzione dell'organo principale e possono ricevere un follow-up a lungo termine . contemporaneamente, questi pazienti sono tenuti a fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale di "raccolta colonscopica" per la personalizzazione della MRD e sono necessari sufficienti campioni di sangue intero per il rilevamento della MRD al basale.
Test diagnostico: Rilevamento MRD
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti per il rilevamento della MRD prima della chemioradioterapia neoadiuvante, durante la chemioradioterapia neoadiuvante e 3-4 settimane dopo la chirurgia radicale. Per i pazienti che hanno raggiunto la cCR dopo la terapia neoadiuvante e hanno adottato la strategia W & W, il punto temporale del campionamento era di 3 mesi dopo l'inizio dell'osservazione e dell'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUC) del biomarcatore MRD
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'area sotto la curva ROC (AUC) di MRD
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico radicale alla recidiva locale o alla morte dovuta alla progressione della malattia, valutata fino a 60 mesi.
Differenze LRFS nei pazienti con clearance/diminuzione/aumento della MRD
Dalla data dell'intervento chirurgico radicale alla recidiva locale o alla morte dovuta alla progressione della malattia, valutata fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioradioterapia neoadiuvante alla metastasi della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Differenze di DMFS nei pazienti con clearance/diminuzione/aumento della MRD
Dalla data di inizio della chemioradioterapia neoadiuvante alla metastasi della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
WeiWei Xiao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2023-239-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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