Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení založené na aktivitě virtuální reality pro prevenci pádů pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou (MCI)

24. července 2023 aktualizováno: University of Southern Queensland

Školení založené na aktivitě virtuální reality pro prevenci pádů mezi staršími dospělými žijícími v komunitě s mírnou kognitivní poruchou: pilotní randomizovaná kontrolní studie

Použití herní aplikace založené na virtuální realitě (VR) je inovativní technologií prevence pádů v pečovatelské službě pro seniory. Intervence VR má slibné účinky na zlepšení fyzického a rovnovážného výkonu u starších dospělých. Studie zkoumala a hodnotila účinky tréninku založeného na aktivitě VR na prevenci pádů u starších lidí žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní randomizovaná kontrolní studie byla použita ke srovnání účinků na prevenci pádů mezi účastníky, kteří zažili plně pohlcující trénink VR a skupinový trénink (Baduanjin). Osmnáct účastníků bylo rekrutováno pomocí náhodného vzorkování a byli náhodně rozděleni do skupiny VR a skupiny cvičení (bez VR). Účastníci obou skupin se zúčastnili 16 školení prevence pádů během osmi týdnů. Způsobilí účastníci identifikovaní s vyšším rizikem mírné kognitivní poruchy a časné demence provedli tři měření, předtest (T1), posttest (T2) a sledování (T3). Primární hodnocené výsledky zahrnovaly změny ve fyzickém rizikovém faktoru pádů a sekundární hodnocené výsledky zahrnovaly změny v kognitivních funkcích a účinnosti pádů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • China
      • Hong Kong, China, Hongkong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University, St. James Settlement Hong Kong, Salvation Army Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 65 let do 85 let včetně;
  2. měl v minulosti v posledních 2 letech pád;
  3. starší dospělí žijící v komunitě;
  4. při vyšším riziku mírné kognitivní poruchy a demence, hodnoceno validovaným screeningovým nástrojem Hong Kong Montreal Cognitive assessment test (HK-MoCA skóre=21/22);
  5. samostatně chodit, např. mít veřejný přístup – centrum výzkumného centra VR nebo místní komunitní zařízení péče o seniory.

Kritéria vyloučení:

pokud měli lékařskou diagnózu nestabilního zdravotního stavu

  1. závrať;
  2. Meniérová nemoc;
  3. Epilepsie;
  4. Parkinsonova choroba;
  5. Těžké poruchy sluchu a zraku;
  6. Duševní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR skupina
Školení založené na aktivitě VR
Jiný: Na základě aktivity VR
Pro simulovaný kognitivně-motorický trénink ve skupině VR byly vybrány aktivity VR her. Tréninkové moduly VR pro tuto studii zahrnovaly požární cvičení, nácvik chůze, balanční hry a praktiky komunitního nakupování. Tyto školicí moduly zahrnovaly dvojí úkoly; od účastníka se očekávalo, že bude trénovat své fyzické a kognitivní motorické výkony v 8týdenním programu založeném na aktivitě VR. Účastníci skupiny VR absolvovali 2 sezení týdně, celkem 16 tréninků.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičení založené na cvičení (Baduanjin)
Jiný: Cvičení (Baduanjin)
Cvičební skupina používala tradiční čínské cvičení Qigong Baduanjin zahrnující výchovnou strategii prevence pádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg balanční test (BBS) - posuzuje se změna
Časové okno: V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
Testovat výkonnost rovnováhy a posoudit riziko pádu. Celkové skóre je 56 (skóre pod 51 označuje prediktivní riziko pádu)
V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
Time up and go test (TUG) – změna se posuzuje
Časové okno: V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
Posoudit funkční mobilitu a posoudit riziko pádu. Skóre nad 12 sekund naznačuje vyšší riziko pádu u starších dospělých
V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
Test šestiminutovou chůzí (6MWT) – změna se posuzuje
Časové okno: V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
K posouzení rychlosti chůze a výkonu. Pěší vzdálenost do 6 minut měřená délka (m/metr)
V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav hodnocený Montrealskou škálou kognitivního hodnocení Posuzuje se změna
Časové okno: V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
K posouzení kognitivní úrovně. Celkové skóre 30 (skóre, pokud méně než 22 indikovalo vyšší riziko střední kognitivní poruchy
V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
Výkonné funkční testy pomocí Trail making test A a test B *TMTA/B) - změna se posuzuje
Časové okno: V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
Posoudit úroveň výkonných funkcí. Udával čas dokončení (sekunda)
V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
Pádová účinnost podle mezinárodní škály pádové účinnosti (FESI) - změna se posuzuje
Časové okno: V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování
Posoudit míru obav ze strachu. Totoální skóre je 64 (skóre nižší než 27 naznačuje menší obavy ze strachu
V prettest, postest (až 8 týdnů) a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Queensland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: WING KEUNG IP, University of Southern Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USQ AEC H21REA071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné povolení od účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení