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Formazione basata su attività di realtà virtuale per prevenire le cadute per gli anziani con lieve compromissione cognitiva (MCI)

24 luglio 2023 aggiornato da: University of Southern Queensland

Formazione basata su attività di realtà virtuale per prevenire le cadute tra gli anziani residenti in comunità con lieve compromissione cognitiva: uno studio pilota randomizzato di controllo

L'utilizzo di un'applicazione basata su giochi di realtà virtuale (VR) è una tecnologia innovativa per la prevenzione delle cadute in un servizio di assistenza agli anziani. L'intervento VR ha effetti promettenti sul miglioramento delle prestazioni fisiche e di equilibrio negli anziani. Lo studio ha esplorato e valutato gli effetti dell'allenamento basato sull'attività VR sulla prevenzione delle cadute tra gli anziani residenti in comunità con lieve decadimento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato applicato uno studio pilota di controllo randomizzato per confrontare gli effetti sulla prevenzione delle cadute tra i partecipanti che hanno sperimentato una formazione VR full-immersive e una formazione basata su esercizi di gruppo (Baduanjin). Diciotto partecipanti sono stati reclutati da un campionamento di convenienza e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo VR e al gruppo di esercizi (non VR). I partecipanti di entrambi i due gruppi hanno partecipato a 16 sessioni di formazione sulla prevenzione delle cadute nell'arco di otto settimane. I partecipanti idonei identificati con un rischio più elevato di decadimento cognitivo lieve e demenza precoce hanno effettuato tre misurazioni, pre-test (T1), post-test (T2) e follow-up (T3). Gli esiti primari valutati includevano cambiamenti nel fattore di rischio fisico delle cadute e gli esiti secondari valutati includevano cambiamenti nella cognizione e nell'efficacia della caduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • China
      • Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University, St. James Settlement Hong Kong, Salvation Army Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 65 e gli 85 anni compresi;
  2. ha avuto una storia di caduta negli ultimi 2 anni;
  3. anziani residenti in comunità;
  4. a un rischio più elevato di decadimento cognitivo lieve e demenza, valutato da uno strumento di screening convalidato del test di valutazione cognitiva di Hong Kong Montreal (punteggio HK-MoCA = 21/22);
  5. camminare in modo indipendente, ad es. in grado di accedere pubblicamente - centro di ricerca VR o strutture di assistenza agli anziani della comunità locale.

Criteri di esclusione:

se avevano una diagnosi medica di condizioni di salute instabili

  1. vertigini;
  2. La malattia di Meniere;
  3. Epilessia;
  4. Morbo di Parkinson;
  5. Gravi disabilità uditive e visive;
  6. Malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VR
Formazione basata sull'attività VR
Altro: Basato sull'attività VR
Le attività di giochi VR sono state scelte per l'allenamento cognitivo-motorio simulato nel gruppo VR. I moduli di formazione VR per questo studio includevano esercitazioni antincendio, esercizi di camminata, attività di gioco di bilanciamento e pratiche di acquisto della comunità. Questi moduli di formazione prevedevano componenti dual task; il partecipante doveva allenare le sue prestazioni motorie fisiche e cognitive in un programma basato su attività VR di 8 settimane. I partecipanti al gruppo VR hanno ricevuto 2 sessioni a settimana, 16 sessioni di formazione in totale.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Allenamento basato sull'esercizio (Baduanjin)
Altro: Basato sull'esercizio (Baduanjin)
Il gruppo di esercizi ha utilizzato un tradizionale esercizio di Qigong Baduanjin cinese che incorporava una strategia educativa per la prevenzione delle cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'equilibrio di Berg (BBS): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Per testare le prestazioni dell'equilibrio e valutare il rischio di caduta. Il punteggio totale è 56 (punteggio inferiore a 51 indicato come predittivo del rischio di caduta)
Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Time up and go test (TUG): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Per valutare la mobilità funzionale e valutare il rischio di caduta. Il punteggio superiore a 12 secondi indica un rischio maggiore di caduta per gli anziani
Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Six minutes walk test (6MWT) - il cambiamento è in corso di valutazione
Lasso di tempo: Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Per valutare la velocità di camminata e le prestazioni. Distanza percorsa entro 6 minuti misurata la lunghezza (m/metro)
Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato cognitivo valutato dalla scala di valutazione cognitiva di Montreal è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Per valutare il livello cognitivo. Punteggio totale 30 (punteggio se inferiore a 22 indica un rischio più elevato di compromissione cognitiva media
Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Test di funzionalità esecutiva di Trail effettuando test A e test B *TMTA/B) - il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Per valutare il livello delle funzioni esecutive. Indicava il tempo di completamento (secondo)
Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Efficacia di caduta per scala internazionale di efficacia di caduta (FESI) - il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up
Per valutare il livello di preoccupazione per la paura. Il punteggio totale è 64 (un punteggio inferiore a 27 indica una minore preoccupazione per la paura
Al più presto, post-post (fino a 8 settimane) e dopo 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Queensland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: WING KEUNG IP, University of Southern Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USQ AEC H21REA071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun permesso da parte dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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