Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orforglipronu (LY3502970) u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pouze dietou a cvičením (ACHIEVE-1)

13. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou denně LY3502970 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pouze dietou a cvičením

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost orforglipronu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou samotnou dietou a cvičením. Studie potrvá přibližně 54 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
559

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonsko, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes typu 2
  • Mít HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) až ≤9,5 % (80 mmol/mol) i přes dietu a pohybovou léčbu, jak stanovila centrální laboratoř při screeningu.
  • Neužívají inzulinovou terapii s výjimkou gestačního diabetu nebo ≤ 14 dnů užívání pro akutní léčbu a neužívali žádné perorální nebo injekční antihyperglykemické léky během 90 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací.
  • mají stabilní hmotnost (±5 %) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že během studie nezahájí intenzivní dietu nebo cvičební program se záměrem snížit tělesnou hmotnost jiným způsobem, než je životní styl a/nebo dietní opatření pro léčbu diabetu .
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes typu 1
  • Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma během posledních 6 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací.
  • V současné době dostáváte nebo plánujete léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Mít městnavé srdeční selhání funkční klasifikace IV podle New York Heart Association.
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali jednou denně (QD) dávky tobolek placeba odpovídajících přípravku orforglipron, podávané ústně po dobu 40 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: 3 mg Orforglipronu
Účastníci dostávali orforglipronové kapsle podávané perorálně QD, na začátku v dávce 1 miligram (mg) s navýšením o 1 mg každé 4 týdny až do cílové dávky 3 mg, která byla poté udržována až do 40. týdne.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: 12 mg Orforglipronu
Účastníci dostávali orforglipronové kapsle podávané perorálně QD, počínaje 1 mg a každé 4 týdny se zvyšovaly až do dosažení cílové dávky 12 mg, která byla poté udržována až do 40. týdne.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: 36 mg Orforglipronu
Účastníci dostávali orforglipronové tobolky podávané perorálně QD, počínaje 1 mg a zvyšováním každé 4 týdny až do dosažení cílové dávky 36 mg, která byla poté udržována do 40. týdne.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
  • Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A, měřená k odrazu průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
  • Hodnoty uvedené pod "Průměr nejmenších čtverců (LS Mean)" jsou odhady na základě modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočten pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s proměnnými: země analýzy, interakce léčba x čas, Interakce výchozí hodnota x čas x léčba a interakce strata x čas x léčba v modelu. Strata byla definována kombinací úrovní výchozí hodnoty HbA1c (≤ [menší nebo rovno] 8,0 %, > [větší než] 8,0 %) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne). Struktura variance-kovariance pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol)
Časové okno: Týden 40
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c nižší než (<) 7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol]) bylo analyzováno pomocí logistické regrese s faktory země analýzy, léčba podle výchozí hodnoty a léčba podle stratifikace v modelu.
Stratifikace byla definována kombinovanými úrovněmi výchozího HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozím užíváním jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne).
Týden 40
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: Week 40
Procentuální podíl účastníků s cílovou hodnotou HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) byl analyzován pomocí logistické regrese s modelem zahrnujícím zemi analýzy, léčbu podle výchozí hodnoty a léčbu podle strat. Stratifikace byla definována podle kombinace výchozí hodnoty HbA1c (≤ 8,0 %, > 8,0 %) a předchozího užívání jakékoli antihyperglykemické medikace (ano nebo ne).
Week 40
Změna od výchozího stavu v hladině glukózy v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod „Průměr nejmenších čtverců (LS Mean)“ jsou odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného účinku léčby.
MBE byl vypočten pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s proměnnými země analýzy, interakce léčby a času, interakce výchozí hodnoty, času a léčby a interakce strat, času a léčby v modelu.
Stratifikace byla definována kombinací hladin výchozí hodnoty HbA<sub style="font-size:12px">1c (≤ [menší nebo rovno] 8,0 %, > [větší než] 8,0 %) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemika (ano nebo ne).
Variančně-kovarianční struktura pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod označením "LS Mean" představují odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočítán pomocí MMRM se zahrnutím země analýzy, času ošetření, výchozího stavu podle času podle ošetření a stráty podle času podle ošetření v modelu. Stráta byla definována podle společných hladin výchozího HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozího užívání antidiabetik (ano nebo ne). Variance-kovarianční struktura pro změnu od výchozího stavu byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod "LS Mean" jsou odhady na základě modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočten pomocí MMRM s analýzou země, léčba podle času, výchozí hodnota podle času podle léčby a stratifikace podle času podle léčby v modelu. Stratifikace byla definována společnými hladinami výchozí HbA1c (\u22648,0%, >8,0%) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemika (ano nebo ne). Variačně-kovarianční struktura pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod "Geometric LS Mean" jsou odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočten pomocí MMRM s analýzou: log (Aktuální měření / Výchozí hodnota) = země, léčba v čase, log(výchozí hodnoty) v čase léčbou a vrstvy v čase léčbou v modelu. Vrstvy byly definovány společnými úrovněmi výchozí hladiny HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozím užíváním jakékoli antihyperglykemické medikace (ano nebo ne). Struktura variance-kovariance pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod "Geometrickým LS průměrem" jsou odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočítán pomocí MMRM s analýzou: log (Aktuální měření/výchozí hodnota) = země, léčba v čase, log(výchozí hodnota) v čase podle léčby a stratifikace v čase podle léčby v modelu. Stratifikace byla definována společnými úrovněmi výchozího HbA1c (≈8,0 %, >8,0 %) a předchozím použitím jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne). Rozptyl-kovarianční struktura pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Změna oproti výchozímu stavu v průměrné denní hladině glukózy v krvi (SMBG) měřené samostatně ve 7 bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Data samostatného monitorování glukózy v plazmě (SMBG) byla shromážděna v následujících 7 časových bodech: Před ranním jídlem - nalačno, 2 hodiny po ranním jídle, Před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, Před večerním jídlem, 2 hodiny po večerním jídle a před spaním. Denní průměr byl vypočten jako průměr 7 hodnot krevního cukru shromážděných v daný den. Hodnoty uvedené pod "LS Mean" jsou odhady na základě modelu (MBE) nepodmíněného průměrného účinku léčby. MBE byl vypočten pomocí MMRM s modelovou zemí analýzy, léčbou podle času, výchozím stavem podle času a léčbou a stratem podle času a léčby. Stratum bylo definováno složením hladin výchozího HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne). Varifikančně-kovarianční struktura pro změnu od výchozího stavu byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků s redukcí tělesné hmotnosti větší nebo rovnou (≥) 5 %
Časové okno: Týden 40
Procento účastníků s redukcí tělesné hmotnosti ≥5% bylo analyzováno pomocí logistické regrese s modelem zahrnujícím zemi analýzy, léčbu podle výchozí hodnoty a léčbu podle strat. Straty byly definovány kombinací úrovní výchozí HbA1c (≤8,0%, >8,0%) a předchozího užívání antihyperglykemické medikace (ano nebo ne).
Týden 40
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Hodnoty uvedené pod "LS Mean" jsou odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného efektu.
MBE byl vypočten pomocí MMRM s použitím analýzy země, léčby podle času, výchozího stavu podle času podle léčby a strat podle času podle léčby v modelu.
Strata byla definována pomocí společných úrovní výchozí hladiny HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne).
Variačně-kovarianční struktura pro změnu od výchozího stavu byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, týden 40
Změna od výchozího stavu v dotazníku zdravotního stavu Short Form-36 verze 2 (SF-36v2) akutní forma (fyzická složka a psychická složka) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
SF-36v2 je nástroj hlášený účastníkem určený k hodnocení zdravotního stavu pomocí 36 položek napříč 8 doménami: Fyzické fungování, Fyzické role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Emoční role a Duševní zdraví. Doména fyzického fungování hodnotí omezení způsobená zdravím "nyní", zatímco ostatní domény hodnotí fungování "v posledním týdnu." Každá doména je skórována jednotlivě a informace z těchto 8 domén jsou shrnuty do 2 souhrnných skóre složek zdraví, Souhrnu fyzické složky a Souhrnu duševní složky. Odpovědi na položky jsou na Likertových škálách různé délky (3-bodové, 5-bodové nebo 6-bodové škály). Skórování každé domény i obou souhrnných skóre je normované a prezentované ve formě T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre indikuje lepší úroveň fungování a/nebo lepší zdraví. Rozsah nelze u normovaných skóre specifikovat.
Výchozí stav, 40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení