Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Orforglipron (LY3502970) hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion alene (ACHIEVE-1)

13. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LY3502970 én gang dagligt sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion alene

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​orforglipron sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion alene. Undersøgelsen varer cirka 54 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
559

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes
  • Har HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) til ≤9,5% (80 mmol/mol) trods diæt og træningsbehandling, som bestemt af centrallaboratoriet ved screening.
  • Er naive over for insulinbehandling bortset fra svangerskabsdiabetes eller ≤14 dages brug til akut behandling og har ikke brugt nogen oral eller injicerbar antihyperglykæmisk medicin i løbet af de 90 dage forud for screening eller mellem screening og randomisering.
  • Er af stabil vægt (±5%) i mindst 90 dage før screening og accepterer ikke at påbegynde en intensiv diæt eller et træningsprogram under undersøgelsen med det formål at reducere kropsvægten ud over livsstilen og/eller kosttiltag til diabetesbehandling .
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma inden for de sidste 6 måneder før screening eller mellem screening og randomisering.
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har New York Heart Association funktionel klassifikation IV kongestiv hjertesvigt.
  • Har akut eller kronisk hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en gang dagligt (QD) orforglipron-matchende placebo-kapsler administreret oralt over en periode på 40 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: 3 mg Orforglipron
Deltagerne fik orforglipron-kapsler administreret oralt QD, startende ved 1 milligram (mg) og stigende med 1 mg hver 4. uge, indtil en måldosis på 3 mg blev nået, som derefter blev opretholdt op til uge 40.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Eksperimentel: 12 mg Orforglipron
Deltagere fik orforglipron kapsler administreret oralt så QD, startende ved 1 mg og stigende hver 4. uge indtil en måldosis på 12 mg var nået, som derefter blev fastholdt op til uge 40.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Eksperimentel: 36 mg Orforglipron
Deltagerne fik orforglipronkapsler administreret oralt QD, startende ved 1 mg og stigende hver 4. uge indtil en måldosis på 36 mg blev nået, som derefter blev opretholdt frem til uge 40.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 40
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A, målt for at afspejle den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
  • Værdier vist under "Mindste kvadrater (LS) gennemsnit" er modelbaserede estimater (MBE) af den ubetingede gennemsnitlige behandlingseffekt. MBE blev beregnet ved hjælp af en mixed-model med gentagne målinger (MMRM) med analyse land, behandling efter tid, baseline efter tid efter behandling og strata efter tid efter behandling i modellen. Strata blev defineret ved fælles niveauer af baseline HbA1c (≤ [mindre end eller lig med] 8,0 %, > [større end] 8,0 %) og tidligere brug af enhver blodsukkersænkende medicin (ja eller nej). Varians-kovariansstrukturen for ændring fra baseline var ustruktureret.
Baseline, uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en HbA1c-målværdi på < 7,0% (53 mmol/Mol)
Tidsramme: Uge 40
Andel af deltagere med en HbA1c-målværdi på mindre end (<) 7,0% (53 millimol pr. mol [mmol/mol]) blev analyseret ved logistisk regression med analyseland, behandling ved baseline og behandling efter strata i modellen. Strata blev defineret ved fælles niveauer af baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) og tidligere brug af enhver antihyperglykemisk medicin (ja eller nej).
Uge 40
Procentdel af deltagere med en HbA1c-målværdi på ≤6,5% (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 40
Andelen af deltagere med en HbA1c-målværdi på mindre end eller lig med (≤) 6,5% (48 mmol/mol) blev analyseret ved logistisk regression med analyseland, behandling efter baseline og behandling efter strata i modellen. Strata blev defineret ud fra fælles niveauer af baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) og tidligere brug af ethvert antihyperglykæmisk lægemiddel (ja eller nej).
Uge 40
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge 40
Værdier angivet under "Least Squares (LS) Mean" er modelbaserede estimater (MBE) af den ubetingede gennemsnitlige behandlingseffekt. MBE blev beregnet ved hjælp af en mixed-model repeated measures (MMRM) med analyseland, behandling efter tid, baseline efter tid efter behandling og strata efter tid efter behandling i modellen. Strata blev defineret ved fælles niveauer af baseline HbA1c (≤ [mindre end eller lig med] 8,0%, > [større end] 8,0%) og tidligere anvendelse af enhver antihyperglykæmisk medicin (ja eller nej). Varians-kovariansstruktur for ændring fra baseline var ustruktureret.
Baseline, uge 40
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 40
Værdier angivet under "LS Mean" er modelbaserede estimater (MBE) af den ubetingede gennemsnitlige behandlingseffekt. MBE blev beregnet ved hjælp af en MMRM med analyseland, behandling efter tid, baseline efter tid efter behandling og strata efter tid efter behandling i modellen. Strata blev defineret ved fælles niveauer af baseline HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) og tidligere brug af et hvilket som helst antihyperglykæmisk lægemiddel (ja eller nej). Varians-kovariansstrukturen for ændring fra baseline var ustruktureret.
Baseline, uge 40
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 40
'Værdier vist under "LS Mean" er modelbaserede estimater (MBE) af den ubetingede gennemsnitlige behandlingseffekt.
MBE blev beregnet ved hjælp af en MMRM med analyseland, behandling efter tid, baseline efter tid efter behandling og strata efter tid efter behandling i modellen.
Strata blev defineret af fælles niveauer af baseline HbA1c (≥8,0%, >8,0%) og tidligere brug af enhver antihyperglykæmisk medicin (ja eller nej).
Variations-kovariansstrukturen for ændring fra baseline var ustruktureret.'
Baseline, uge 40
Procentvis ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, Uge 40
Værdierne vist under "Geometrisk LS-gennemsnit" er modelbaserede estimater (MBE) af den ubetingede gennemsnitlige behandlingseffekt. MBE blev beregnet ved hjælp af en MMRM med analysen: log (faktisk måling/baseline) = land, behandling efter tid, log(baseline) efter tid efter behandling og strata efter tid efter behandling i modellen. Strata blev defineret ved fælles niveauer af HbA1c ved baseline (≤8.0%, >8.0%) og tidligere brug af ethvert antihyperglykæmisk lægemiddel (ja eller nej). Variations-kovariansstrukturen for ændring fra baseline var ustruktureret.
Baseline, Uge 40
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 40
"Values represented under \"Geometric LS Mean\" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect.\nMBE was calculated using a MMRM with analysis : log (Actual Measurement\/Baseline) = country, treatment by time, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model.\nStrata were defined by joint levels of baseline HbA1c (\u22648.0%, >8.0%) and prior use of any antihyperglycemic medication (yes or no).\nVariance-covariance structure for change from baseline was unstructured."
Baseline, uge 40
Change From Baseline in Daily Average 7-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge 40
"Dataene fra selvmonitoreret plasmaglukose (SMBG) blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - Fastende, Morgen 2 timer efter måltid, Middag før måltid, Middag 2 timer efter måltid, Aften før måltid, Aften 2 timer efter måltid og Sengetid.
Det daglige gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af de 7 blodglukoseværdier indsamlet på en bestemt dag.
Værdierne angivet under "LS Mean" er modelbaserede estimater (MBE) af den ubetingede gennemsnitlige behandlingseffekt.
MBE blev beregnet ved hjælp af en MMRM med analyseland, behandling efter tid, baseline efter tid efter behandling og strata efter tid efter behandling i modellen.
Strata blev defineret ved fælles niveauer af baseline HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) og tidligere brug af enhver antihyperglykæmisk medicin (ja eller nej).
Varians-kovariansstrukturen for ændring fra baseline var ustruktureret."
Baseline, uge 40
Procentdel af deltagere med et kropsvægttab på større end eller lig med (≥) 5%
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere med ≥5% kropsvægtreduktion blev analyseret via logistisk regression med analyseland, behandling efter baseline og behandling efter strata i modellen. Strata blev defineret ud fra fælles niveauer af baseline HbA1c (≤8,0%, >8,0%) og tidligere brug af et hvilket som helst antihyperglykæmisk lægemiddel (ja eller nej).
Uge 40
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Udgångspunkt, Uge 40
Værdier opført under "LS Mean" er modelbaserede estimater (MBE) af den ubetingede gennemsnitlige behandlingseffekt.
MBE blev beregnet med en MMRM med analyseland, behandling × tid, baseline × tid × behandling og strata × tid × behandling i modellen.
Strata blev defineret ved fælles niveauer af baseline HbA1c (≥8,0 %, >8,0 %) og tidligere brug af antihyperglykæmisk medicin (ja eller nej).
Varians-kovariansstrukturen for ændring fra baseline var ustruktureret.
Udgångspunkt, Uge 40
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (fysisk-komponent og mental-komponent) score
Tidsramme: Baseline, uge 40
SF-36v2 er et deltagerrapporteret mål designet til at vurdere helbredsstatus ved hjælp af 36 elementer inden for 8 domæner: Fysisk Funktion, Rolle-Fysisk, Kropslig Smerte, Generelt Helbred, Vitalitet, Social Funktion, Rolle-Emotionel og Mental Sundhed.
Domænet fysisk funktion vurderer begrænsninger på grund af helbred "nu", mens de resterende domæner vurderer funktion i løbet af "den forløbne uge".
Hvert domæne scores individuelt, og information fra disse 8 domæner samles i 2 helbredskomponent-sammendragscores, Fysisk Komponent-Sammendrag og Mental Komponent-Sammendrag.
Elementer besvares på Likert-skalaer af forskellig længde (3-punkts, 5-punkts eller 6-punkts skalaer).
Scoring af hvert domæne og begge sammendragscores er normbaserede og præsenteres i form af T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere scores indikerer bedre funktioner og/eller bedre helbred.
Rækkevidde kan ikke specificeres i normbaserede scores.
Baseline, uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Anden identifikator: UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger