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Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Diät und Bewegung (ACHIEVE-1)

13. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem LY3502970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Ernährung und Bewegung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orforglipron im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Diät und Bewegung allein zu bestimmen. Die Studie wird etwa 54 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
559

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes haben
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) bis ≤ 9,5 % (80 mmol/mol), trotz Diät und körperlicher Betätigung, wie vom Zentrallabor beim Screening festgestellt.
  • Sie haben keine Insulintherapie mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes oder ≤ 14-tägiger Anwendung zur Akutbehandlung und haben in den 90 Tagen vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung keine oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Medikamente eingenommen.
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Gewicht (±5 %) und stimmen zu, während der Studie keine intensive Diät oder ein Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren, außer dem Lebensstil und/oder den Ernährungsmaßnahmen zur Diabetesbehandlung .
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥23,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes haben
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung eine Vorgeschichte von Ketoazidose, hyperosmolarem Zustand oder Koma haben.
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem oder planen eine solche
  • Sie haben eine kongestive Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association.
  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich oral verabreichte Kapseln mit orforglipron-matching Placebo über einen Zeitraum von 40 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 3 mg Orforglipron
Die Teilnehmer erhielten Orforglipron-Kapseln, die oral einmal täglich (QD) verabreicht wurden. Die Anfangsdosis betrug 1 Milligramm (mg) und wurde alle 4 Wochen um 1 mg erhöht, bis eine Zieldosis von 3 mg erreicht war, die dann bis Woche 40 beibehalten wurde.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: 12 mg Orforglipron
Die Teilnehmer erhielten Orforglipron-Kapseln oral QD verabreicht, beginnend mit 1 mg und alle 4 Wochen gesteigert bis zu einer Zieldosis von 12 mg, die dann bis Woche 40 beibehalten wurde.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: 36 mg Orforglipron
Die Teilnehmer erhielten Orforglipron-Kapseln oral verabreicht QD, beginnend mit 1 mg und alle 4 Wochen steigend bis zu einer Zieldosis von 36 mg, die dann bis Woche 40 beibehalten wurde.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ist der glycosylierte Anteil des Hämoglobins A, gemessen zur Darstellung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume.
  • Werte, die als „Least Squares (LS) Mean“ dargestellt werden, sind modellbasierte Schätzwerte (MBE) des nicht konditionierten durchschnittlichen Behandlungseffekts. Der MBE wurde mittels eines Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Analyse-Land, Behandlung nach Zeit, Ausgangswert nach Zeit nach Behandlung und Schichten nach Zeit nach Behandlung im Modell berücksichtigt wurden. Die Schichtung wurde durch die gemeinsamen Stufen des HbA1c-Ausgangswertes (≤ [kleiner oder gleich] 8,0%, > [größer] 8,0%) und der vorherigen Einnahme von Antihyperglykämika (ja oder nein) definiert. Die Varianz-Kovarianz-Struktur für die Änderung vom Ausgangswert war unstrukturiert.
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert < 7,0 % (53 mmol/Mol)
Zeitfenster: Woche 40
Der Anteil der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von weniger als (<) 7,0 % (53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) wurde mittels logistischer Regression mit den Faktoren Analyse-Land, Behandlung nach Baseline und Behandlung nach Stratum im Modell analysiert. Die Stratifizierung erfolgte anhand des Ausgangs-HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) und der vorherigen Einnahme von Antihyperglykämika (ja oder nein).
Woche 40
Anteil der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Zeitfenster: Woche 40
<div>Der Anteil der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von ≤ 6,5% (48 mmol/mol) wurde mittels logistischer Regression mit Analyse-Land, Behandlung nach Baseline und Behandlung nach Strata im Modell analysiert.
Strata wurden definiert durch gemeinsame Stufen von Baseline-HbA1c (≥8,0%, >8,0%) und vorheriger Anwendung von antihyperglykämischen Medikamenten (ja oder nein).</div>
Woche 40
Änderung des Nüchtern-Serumglukosewertes (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Die unter „Kleinste-Quadrate (LS) Mittelwert“ dargestellten Werte sind modellbasierte Schätzungen (MBE) des unbedingten durchschnittlichen Behandlungseffekts. Die MBE wurde mithilfe eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) berechnet, wobei Analyseland, Behandlung nach Zeit, Ausgangswert nach Zeit nach Behandlung und Schicht nach Zeit nach Behandlung im Modell enthalten waren. Die Schicht wurde definiert durch gemeinsame Niveaus des Ausgangs-HbA1c (≤ <kleiner oder gleich> 8,0 %, > <größer> 8,0 %) und früherer Einnahme von Antihyperglykämika (ja oder nein). Die Varianz-Kovarianz-Struktur für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert war unstrukturiert.
Baseline, Woche 40
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Werte unter "LS Mean" sind modellbasierte Schätzungen (MBE) des unbedingten durchschnittlichen Behandlungseffekts. MBE wurde mittels MMRM berechnet, mit Analyseland, Behandlung mit Zeit, Basislinie mit Zeit mit Behandlung und Schicht mit Zeit mit Behandlung im Modell. Schicht wurde definiert durch gepoolte Stufen des Basis-HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) und vorherige Anwendung von antihyperglykämischer Medikation (ja oder nein). Die Varianz-Kovarianz-Struktur für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war unstrukturiert.
Baseline, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Die unter "LS Mean" dargestellten Werte sind modellbasierte Schätzungen des durchschnittlichen (bedingungsunabhängigen) Behandlungseffekts.
Die modellbasierte Schätzung wurde mit einem MMRM berechnet, das Analyse-Land, Behandlung nach Zeit, Baseline nach Zeit nach Behandlung und Strata nach Zeit nach Behandlung als Modellparameter enthielt.
Das Strata wurde durch Kombination der Ausgangswerte von HbA1c (≤8,0%, >8,0%) und der vorherigen Anwendung von Antihyperglykämika (ja oder nein) definiert.
Die Varianz-Kovarianz-Struktur für die Änderung vom Ausgangswert war unstrukturiert.
Baseline, Woche 40
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein (Non-HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Werte unter „Geometrischer LS-Mittelwert“ sind modellbasierte Schätzungen (MBE) des unbedingten durchschnittlichen Behandlungseffekts.
Die MBE wurden mittels eines MMRM berechnet mit der Analyse: log (Aktuelle Messung/Ausgangswert) = Land, Behandlung nach Zeit, log(Ausgangswert) nach Zeit nach Behandlung, und Strata nach Zeit nach Behandlung im Modell.
Strata wurden definiert durch gemeinsame Niveaus von Ausgangs-HbA1c (≤8,0%, >8,0%) und vorheriger Anwendung von antihyperglykämischen Medikamenten (ja oder nein).
Die Varianz-Kovarianz-Struktur für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert war unstrukturiert.
Baseline, Woche 40
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 40
"Werte unter „Geometrisches LS-Mittel“ sind modellbasierte Schätzungen (MBE) des unbedingten durchschnittlichen Behandlungseffekts.
Die MBE wurde mittels eines MMRM berechnet. Im Modell wurden die Analyse: log (tatsächliche Messung / Ausgangswert) = Land, Behandlung × Zeit, log(Ausgangswert) × Zeit × Behandlung und Stratum × Zeit × Behandlung verwendet.
Die Straten wurden durch gemeinsame Level des Ausgangs-HbA1c (≥8,0 %, >8,0 %) und einer vorherigen Anwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten (ja oder nein) definiert.
Die Varianz-Kovarianz-Struktur für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war unstrukturiert."
Basislinie, Woche 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen Durchschnitts des 7-Punkt-Selbstkontrollierten Blutglukosespiegels (SMBG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Die Daten der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMBG) wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: morgens vor dem Essen (nüchtern), morgens 2 Stunden nach dem Essen, mittags vor dem Essen, mittags 2 Stunden nach dem Essen, abends vor dem Essen, abends 2 Stunden nach dem Essen und vor dem Schlafengehen. Der tägliche Durchschnitt wurde als Mittelwert der 7 an einem bestimmten Tag erhobenen Blutglukosewerte berechnet. Werte unter „LS-Mittelwert“ sind modellbasierte Schätzungen (MBE) des bedingungslosen durchschnittlichen Behandlungseffekts. Die MBE wurde mittels eines MMRM berechnet, wobei Analyse-Land, Behandlung nach Zeit, Ausgangswert nach Zeit nach Behandlung und Schicht nach Zeit nach Behandlung im Modell enthalten waren. Die Schicht wurde durch das gemeinsame Niveau des Ausgangs-HbA1c (≤8,0%, >8,0%) und der vorherigen Anwendung von antidiabetischen Medikamenten (ja oder nein) definiert. Die Varianz-Kovarianz-Struktur für Änderung gegenüber dem Ausgangswert war unstrukturiert.
Baseline, Woche 40
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Körpergewichts um mindestens (≥) 5%
Zeitfenster: Woche 40
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpergewichtsreduktion von ≥5% wurde mittels logistischer Regression mit Analyse-Land, Behandlung nach Ausgangswert und Behandlung nach Schicht im Modell analysiert. Die Schichten wurden definiert durch gemeinsame Niveaus des Ausgangs-HbA1c (≤8,0%, >8,0%) und früherer Anwendung eines beliebigen antihyperglykämischen Arzneimittels (ja oder nein).
Woche 40
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Werte dargestellt unter "LS Mean" sind modellbasierte Schätzungen (MBE) des unbedingten durchschnittlichen Behandlungseffekts. Die MBE wurde mit einem MMRM berechnet, das Analyse-Land, Behandlung nach Zeit, Ausgangswert nach Zeit nach Behandlung und Stratum nach Zeit nach Behandlung im Modell enthielt. Das Stratum wurde durch die gemeinsalen Ausprägungen von Ausgangs-HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) und früherer Anwendung eines blutzuckersenkenden Medikaments (ja oder nein) definiert. Die Varianz-Kovarianz-Struktur für die Änderung vom Ausgangswert war unstrukturiert.
Baseline, Woche 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) Akutformular (körperliche und psychische Komponentenwerte)
Zeitfenster: Baseline, Week 40
Der SF-36v2 ist ein von Teilnehmern berichtetes Maß, das darauf ausgelegt ist, den Gesundheitszustand anhand von 36 Items in 8 Domänen zu bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbedingte körperliche Einschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbedingte emotionale Einschränkungen und psychisches Wohlbefinden. Die Domäne der körperlichen Funktionsfähigkeit erfasst Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt", während die übrigen Domänen die Funktionsfähigkeit "in der vergangenen Woche" erfassen. Jede Domäne wird einzeln bewertet, und die Informationen aus diesen 8 Domänen werden zu 2 zusammenfassenden Gesundheitskomponenten-Scores zusammengefasst, der körperlichen Komponentenzusammenfassung und der psychischen Komponentenzusammenfassung. Die Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge (3-Punkte-, 5-Punkte- oder 6-Punkte-Skalen) beantwortet. Die Bewertung jeder Domäne und beider zusammenfassender Scores erfolgt normbasiert und wird in Form von T-Werten dargestellt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Bei normbasierten Werten kann kein Bereich angegeben werden.
Baseline, Week 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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