Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orforglipronu (LY3502970) u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pouze dietou a cvičením (ACHIEVE-1)

1. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou denně LY3502970 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pouze dietou a cvičením

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost orforglipronu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou samotnou dietou a cvičením. Studie potrvá přibližně 54 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

559

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Ōita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Steel Memorial Yahata Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonsko, 765-0071
        • Iwamoto Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44860
        • Salud Cardiovascular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Medica Integral
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Infinity Clinical Research - Norco
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Invictus Clinical Research Group
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Tekton Research - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn - 7th Street
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Lucas Research - New Bern
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • MDFirst Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Luhe Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473001
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes typu 2
  • Mít HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) až ≤9,5 % (80 mmol/mol) i přes dietu a pohybovou léčbu, jak stanovila centrální laboratoř při screeningu.
  • Neužívají inzulinovou terapii s výjimkou gestačního diabetu nebo ≤ 14 dnů užívání pro akutní léčbu a neužívali žádné perorální nebo injekční antihyperglykemické léky během 90 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací.
  • mají stabilní hmotnost (±5 %) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že během studie nezahájí intenzivní dietu nebo cvičební program se záměrem snížit tělesnou hmotnost jiným způsobem, než je životní styl a/nebo dietní opatření pro léčbu diabetu .
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes typu 1
  • Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma během posledních 6 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací.
  • V současné době dostáváte nebo plánujete léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Mít městnavé srdeční selhání funkční klasifikace IV podle New York Heart Association.
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali jednou denně (QD) dávky tobolek placeba odpovídajících přípravku orforglipron, podávané ústně po dobu 40 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: 3 mg Orforglipronu
Účastníci dostávali orforglipronové kapsle podávané perorálně QD, na začátku v dávce 1 miligram (mg) s navýšením o 1 mg každé 4 týdny až do cílové dávky 3 mg, která byla poté udržována až do 40. týdne.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: 12 mg Orforglipronu
Účastníci dostávali orforglipronové kapsle podávané perorálně QD, počínaje 1 mg a každé 4 týdny se zvyšovaly až do dosažení cílové dávky 12 mg, která byla poté udržována až do 40. týdne.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: 36 mg Orforglipronu
Účastníci dostávali orforglipronové tobolky podávané perorálně QD, počínaje 1 mg a zvyšováním každé 4 týdny až do dosažení cílové dávky 36 mg, která byla poté udržována do 40. týdne.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
  • Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A, měřená k odrazu průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
  • Hodnoty uvedené pod "Průměr nejmenších čtverců (LS Mean)" jsou odhady na základě modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočten pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s proměnnými: země analýzy, interakce léčba x čas, Interakce výchozí hodnota x čas x léčba a interakce strata x čas x léčba v modelu. Strata byla definována kombinací úrovní výchozí hodnoty HbA1c (≤ [menší nebo rovno] 8,0 %, > [větší než] 8,0 %) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne). Struktura variance-kovariance pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol)
Časové okno: Týden 40
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c nižší než (<) 7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol]) bylo analyzováno pomocí logistické regrese s faktory země analýzy, léčba podle výchozí hodnoty a léčba podle stratifikace v modelu.
Stratifikace byla definována kombinovanými úrovněmi výchozího HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozím užíváním jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne).
Týden 40
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: Week 40
Procentuální podíl účastníků s cílovou hodnotou HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) byl analyzován pomocí logistické regrese s modelem zahrnujícím zemi analýzy, léčbu podle výchozí hodnoty a léčbu podle strat. Stratifikace byla definována podle kombinace výchozí hodnoty HbA1c (≤ 8,0 %, > 8,0 %) a předchozího užívání jakékoli antihyperglykemické medikace (ano nebo ne).
Week 40
Změna od výchozího stavu v hladině glukózy v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod „Průměr nejmenších čtverců (LS Mean)“ jsou odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného účinku léčby.
MBE byl vypočten pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s proměnnými země analýzy, interakce léčby a času, interakce výchozí hodnoty, času a léčby a interakce strat, času a léčby v modelu.
Stratifikace byla definována kombinací hladin výchozí hodnoty HbA<sub style="font-size:12px">1c (≤ [menší nebo rovno] 8,0 %, > [větší než] 8,0 %) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemika (ano nebo ne).
Variančně-kovarianční struktura pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod označením "LS Mean" představují odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočítán pomocí MMRM se zahrnutím země analýzy, času ošetření, výchozího stavu podle času podle ošetření a stráty podle času podle ošetření v modelu. Stráta byla definována podle společných hladin výchozího HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozího užívání antidiabetik (ano nebo ne). Variance-kovarianční struktura pro změnu od výchozího stavu byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod "LS Mean" jsou odhady na základě modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočten pomocí MMRM s analýzou země, léčba podle času, výchozí hodnota podle času podle léčby a stratifikace podle času podle léčby v modelu. Stratifikace byla definována společnými hladinami výchozí HbA1c (\u22648,0%, >8,0%) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemika (ano nebo ne). Variačně-kovarianční struktura pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod "Geometric LS Mean" jsou odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočten pomocí MMRM s analýzou: log (Aktuální měření / Výchozí hodnota) = země, léčba v čase, log(výchozí hodnoty) v čase léčbou a vrstvy v čase léčbou v modelu. Vrstvy byly definovány společnými úrovněmi výchozí hladiny HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozím užíváním jakékoli antihyperglykemické medikace (ano nebo ne). Struktura variance-kovariance pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
Hodnoty uvedené pod "Geometrickým LS průměrem" jsou odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného účinku. MBE byl vypočítán pomocí MMRM s analýzou: log (Aktuální měření/výchozí hodnota) = země, léčba v čase, log(výchozí hodnota) v čase podle léčby a stratifikace v čase podle léčby v modelu. Stratifikace byla definována společnými úrovněmi výchozího HbA1c (≈8,0 %, >8,0 %) a předchozím použitím jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne). Rozptyl-kovarianční struktura pro změnu od výchozí hodnoty byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, 40. týden
Změna oproti výchozímu stavu v průměrné denní hladině glukózy v krvi (SMBG) měřené samostatně ve 7 bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Data samostatného monitorování glukózy v plazmě (SMBG) byla shromážděna v následujících 7 časových bodech: Před ranním jídlem - nalačno, 2 hodiny po ranním jídle, Před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, Před večerním jídlem, 2 hodiny po večerním jídle a před spaním. Denní průměr byl vypočten jako průměr 7 hodnot krevního cukru shromážděných v daný den. Hodnoty uvedené pod "LS Mean" jsou odhady na základě modelu (MBE) nepodmíněného průměrného účinku léčby. MBE byl vypočten pomocí MMRM s modelovou zemí analýzy, léčbou podle času, výchozím stavem podle času a léčbou a stratem podle času a léčby. Stratum bylo definováno složením hladin výchozího HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne). Varifikančně-kovarianční struktura pro změnu od výchozího stavu byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků s redukcí tělesné hmotnosti větší nebo rovnou (≥) 5 %
Časové okno: Týden 40
Procento účastníků s redukcí tělesné hmotnosti ≥5% bylo analyzováno pomocí logistické regrese s modelem zahrnujícím zemi analýzy, léčbu podle výchozí hodnoty a léčbu podle strat. Straty byly definovány kombinací úrovní výchozí HbA1c (≤8,0%, >8,0%) a předchozího užívání antihyperglykemické medikace (ano nebo ne).
Týden 40
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Hodnoty uvedené pod "LS Mean" jsou odhady založené na modelu (MBE) nepodmíněného průměrného léčebného efektu.
MBE byl vypočten pomocí MMRM s použitím analýzy země, léčby podle času, výchozího stavu podle času podle léčby a strat podle času podle léčby v modelu.
Strata byla definována pomocí společných úrovní výchozí hladiny HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %) a předchozího užívání jakéhokoli antihyperglykemického léku (ano nebo ne).
Variačně-kovarianční struktura pro změnu od výchozího stavu byla nestrukturovaná.
Výchozí stav, týden 40
Změna od výchozího stavu v dotazníku zdravotního stavu Short Form-36 verze 2 (SF-36v2) akutní forma (fyzická složka a psychická složka) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 40. týden
SF-36v2 je nástroj hlášený účastníkem určený k hodnocení zdravotního stavu pomocí 36 položek napříč 8 doménami: Fyzické fungování, Fyzické role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Emoční role a Duševní zdraví. Doména fyzického fungování hodnotí omezení způsobená zdravím "nyní", zatímco ostatní domény hodnotí fungování "v posledním týdnu." Každá doména je skórována jednotlivě a informace z těchto 8 domén jsou shrnuty do 2 souhrnných skóre složek zdraví, Souhrnu fyzické složky a Souhrnu duševní složky. Odpovědi na položky jsou na Likertových škálách různé délky (3-bodové, 5-bodové nebo 6-bodové škály). Skórování každé domény i obou souhrnných skóre je normované a prezentované ve formě T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre indikuje lepší úroveň fungování a/nebo lepší zdraví. Rozsah nelze u normovaných skóre specifikovat.
Výchozí stav, 40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18564
  • J2A-MC-GZGT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1290-5157 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit