Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika během elektrokonvulzivní terapie (METECT)

23. července 2025 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Studie variací metabolomu v průběhu elektrokonvulzivní terapie u pacientů s velkou depresivní epizodou pomocí 1H NMR

Vyšetřovatelé budou měřit variace krevního metabolomu prostřednictvím 1H NMR v několika časových bodech během průběhu elektrokonvulzivní terapie u pacientů s velkou depresivní epizodou. Do této studie budou zahrnuti pacienti s velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou a současnou velkou depresivní epizodou. Vyšetřovatelé předpokládali, že metabolom by mohl být zdrojem k předpovědi reakce během ECT a pomoci pochopit základní biologické mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biologické známky krevního metabolomu budou měřeny před a po prvním sezení elektrokonvulzivní terapie a v průběhu, před 6., 12. a posledním sezením. K měření metabolitů ve vzorku krve bude použita protonová nukleární magnetická rezonanční spektroskopie. Paralelně se v každém časovém bodě bude v každém časovém bodě měřit závažnost deprese (MADRS a BDI), vnímaná závažnost (CGI), globální fungování (EGF), konvulzivní charakteristiky a kognitivní tolerance (MOCA).

Cílem této studie je zjistit, zda 1HNMR může pomoci porozumět metabolickým cestám a predikovat odpověď na ECT u pacientů se současnou velkou depresivní epizodou (MDE) u velké depresivní poruchy (MDD) a u bipolární poruchy (BD).

K dnešnímu dni vědecká komunita ví, že ECT je bezpečná a účinná léčba u zvláště rezistentních nebo závažných MDE, ale vědecká komunita ví jen málo o jejím mechanismu účinku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 1HNMR by mohla pomoci jít dále.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5
  • Diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Skóre MADRS >22
  • dát písemný, svobodný a informovaný souhlas
  • bez ochranných opatření
  • kritérium rezistence definované jako selhání 2 antidepresiv v účinné dávce po dobu minimálně 6 týdnů
  • současná velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5 s indikací léčby ECT

Kritéria vyloučení – nelze zahrnout do studie, lidé:

  • jejichž souhlas není přípustný nebo kteří odmítají účast ve studii
  • zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • U kterých existuje zvláštní riziko kontraindikace vyléčení ECT
  • Trpící poruchami schizofrenního spektra nebo přetrvávající poruchou s bludy, jak je popsáno v DSM-5 kritériu D pro velkou depresivní poruchu
  • trpící neurologickými poruchami (jako jsou pacienti trpící roztroušenou sklerózou, epilepsií, encefalitidou atd.) a/nebo neurodegenerativními poruchami (jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo příbuzná onemocnění atd.), jak je popsáno v kritériu C velké depresivní poruchy uvedené v DSM-5
  • trpící akutním nebo chronickým systémovým zánětlivým onemocněním vyžadujícím specifickou léčbu imunomodulátory nebo supresory. Stejně jako jakékoli recidivující zánětlivé onemocnění vyžadující specifickou léčbu, které může vést k diferenciální diagnóze charakterizované depresivní epizody, jak je popsáno v kritériu C uvedeném v DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Elektrokonvulzivní terapie
jednoduše slepý, jakýkoli dospělý pacient s charakteristickou depresivní epizodou v kontextu unipolární velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy, který souhlasí a vyžaduje léčbu ECT. studie zahrnující 50 pacientů.
Jiný: Elektrokonvulzivní terapie

Elektrokonvulzivní terapie se podává prostřednictvím elektrod umístěných bilaterálně (bitemporálně) nebo jednostranně (nebo frontotemporálně) na frontotemporální oblast v anestezii.

Stimulační dávka se stanoví titrační metodou během prvního sezení ECT. Léčba ECT odpovídá 12 až 20 sezením ECT. Pacienti absolvují 2 sezení týdně.

Během anestezie budou odebrány vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíl metabolického profilu mezi výchozí hodnotou a před 6. sezením ECT pomocí krevní metabolomiky pomocí 1HNMR
Časové okno: až 3 týdny
identifikovat variace v metabolomu měřením metabolomu v krvi pacientů léčených pro depresivní epizody nebo bipolární poruchu identifikací metabolických profilů spojených s lékařskou odpovědí na ECT mezi základní linií a před šestým sezením ECT.
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte biologický účinek jednoho sezení ECT na krevní metabolom
Časové okno: během prvního sezení ECT, v průměru 1 týden
Porovnání kvantitativních a kvalitativních měření metabolitů a metabolických signatur získaných pomocí 1HNMR mezi výchozí hodnotou a první ECT pozorováním buď klinické odpovědi nebo klinické remise rozlišováním pacientů s remittery a bez remitterů.
během prvního sezení ECT, v průměru 1 týden
Porovnejte biologický účinek naměřený mezi výchozí hodnotou a před 1., 6. a 12. sezením ECT
Časové okno: dokončením studia až 6 týdnů
Porovnání kvantitativních a kvalitativních měření metabolitů a metabolických signatur získaných pomocí 1HNMR mezi výchozí hodnotou a první ECT pozorováním buď klinické odpovědi nebo klinické remise rozlišováním pacientů s remittery a bez remitterů. Klinická odpověď je definována poklesem o 50 % na škále MADRS. Klinická remise je definována skóre menším nebo rovným 10 na stupnici MADRS.
dokončením studia až 6 týdnů
Změřte variace metabolického podpisu podle klinické odpovědi během léčby ECT
Časové okno: až 10 týdnů
Srovnání kvantitativních a kvalitativních měření metabolitů odebraných odděleně a metabolických signatur získaných pomocí 1H NMR podle klinické odpovědi na škále MADRS (celkové skóre se tak pohybuje od 0 do 60) v průběhu ECT. Klinická odpověď je definována poklesem o 50 % na škále MADRS. Klinická remise je definována skóre menším nebo rovným 10 na stupnici MADRS.
až 10 týdnů
Před 6 sezeními ECT (tj. dnem 6.) hledejte metabolický podpis, abyste mohli rozlišit mezi pacienty, kteří reagují a nereagují.
Časové okno: do šestého sezení, až 3 týdny
Srovnání metabolických signatur získaných pomocí NMR s velmi vysokým polem mezi pacienty, kteří reagují na léčbu a nereagují, před 6. sezením ECT (V2)
do šestého sezení, až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital le Vinatier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00548-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení