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Metabolomica durante la terapia elettroconvulsiva (METECT)

23 luglio 2025 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Studio mediante 1H NMR delle Variazioni del Metaboloma in Corso di Terapia Elettroconvulsivante in Pazienti con Episodio Depressivo Maggiore

Gli investigatori misureranno la variazione del metabolismo del sangue attraverso 1H NMR in diversi momenti durante il corso della terapia elettroconvulsivante in pazienti con un episodio depressivo maggiore. Pazienti con un disturbo depressivo maggiore o un disturbo bipolare e un episodio depressivo maggiore in corso saranno inclusi in questo studio. I ricercatori hanno ipotizzato che Metabolome potrebbe essere una fonte per prevedere la risposta durante l'ECT ​​e per aiutare a comprendere i meccanismi biologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le firme biologiche del metaboloma sanguigno saranno misurate prima e dopo la prima seduta di terapia elettroconvulsivante, e durante il corso, prima della 6a, 12a e dell'ultima seduta. La spettroscopia di risonanza magnetica nucleare protonica verrà utilizzata per misurare i metaboliti nel campione di sangue. Parallelamente, in ogni momento, verranno misurate la gravità della depressione (MADRS e BDI), la gravità percepita (CGI), il funzionamento globale (EGF), le caratteristiche convulsive e la tolleranza cognitiva (MOCA).

Lo scopo di questo studio è determinare se 1HNMR potrebbe aiutare a comprendere le modalità metaboliche e prevedere la risposta all'ECT ​​in pazienti con un attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) nel Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e nel Disturbo Bipolare (BD).

Ad oggi, la comunità scientifica sa che l'ECT ​​è un trattamento di sicurezza ed efficacia nel MDE particolarmente resistente o grave, ma la comunità scientifica sa poco del suo meccanismo d'azione.

Gli investigatori ipotizzano che 1HNMR potrebbe aiutare ad andare oltre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare
  • Punteggio MADRS >22
  • aver prestato consenso scritto, libero e informato
  • senza misure di protezione
  • criterio di resistenza definito come fallimento di 2 antidepressivi a una dose efficace per un minimo di 6 settimane
  • episodio depressivo maggiore in corso secondo i criteri del DSM-5 con indicazione di trattamento mediante cura ECT

Criteri di esclusione - Non possono essere inclusi nello studio, persone:

  • il cui consenso non è ammissibile o che si rifiutano di partecipare allo studio
  • privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Per cui c'è un rischio particolare che controindica la cura dell'ECT
  • Soffre di disturbi dello spettro schizofrenico o disturbo delirante persistente come descritto dal Criterio D del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • affetti da disturbi neurologici (come pazienti affetti da sclerosi multipla, epilessia, encefalite, ecc.) e/o disturbi neurodegenerativi (come morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o malattie correlate, ecc.) come descritto dal criterio C del disturbo depressivo maggiore elencati nel DSM-5
  • soffre di una malattia infiammatoria sistemica acuta o cronica che richiede un trattamento specifico con immunomodulatori o soppressori. Così come qualsiasi malattia infiammatoria ricorrente che richieda una gestione specifica e che possa portare a una diagnosi differenziale dell'episodio depressivo caratterizzato come descritto dal criterio C elencato nel DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia elettroconvulsiva
semplice-cieco, qualsiasi paziente adulto che presenta un episodio depressivo caratterizzato nel contesto del disturbo depressivo maggiore unipolare o disturbo bipolare che acconsente e richiede un trattamento ECT. studio comprendente 50 pazienti.
Altro: Terapia elettroconvulsiva

La terapia elettroconvulsivante viene somministrata mediante elettrodi posizionati bilateralmente (bitemporale) o unilaterale (o frontotemporale) sulla regione frontotemporale in anestesia.

La dose di stimolazione è determinata dal metodo di titolazione, durante la prima sessione ECT. Una cura ECT corrispondente da 12 a 20 sessioni di ECT. I pazienti riceveranno 2 sessioni a settimana.

I campioni di sangue verranno eseguiti durante il processo di anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la differenza del profilo metabolico tra il basale e prima della 6a sessione di ECT mediante metabolomica del sangue attraverso 1HNMR
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
identificare le variazioni del metaboloma misurando il metaboloma nel sangue dei pazienti trattati per episodi depressivi o disturbo bipolare identificando i profili metabolici associati alla risposta medica all'ECT ​​tra il basale e prima della sesta sessione ECT.
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto biologico di una sessione ECT sul metaboloma del sangue
Lasso di tempo: attraverso la prima sessione ECT, una media di 1 settimana
Confronto delle misurazioni quantitative e qualitative dei metaboliti e delle firme metaboliche ottenute da 1HNMR tra il basale e il primo ECT osservando una risposta clinica o una remissione clinica discriminando i pazienti remittenti e non remittenti.
attraverso la prima sessione ECT, una media di 1 settimana
Confronta l'effetto biologico misurato tra il basale e prima della 1a, 6a e 12a sessione di ECT
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Confronto delle misurazioni quantitative e qualitative dei metaboliti e delle firme metaboliche ottenute da 1HNMR tra il basale e il primo ECT osservando una risposta clinica o una remissione clinica discriminando i pazienti remittenti e non remittenti. La risposta clinica è definita dalla diminuzione del 50% sulla scala MADRS. La remissione clinica è definita da un punteggio inferiore o uguale a 10 sulla scala MADRS.
attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Misurare le variazioni della firma metabolica in base alla risposta clinica durante il trattamento ECT
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Confronto delle misure quantitative e qualitative dei metaboliti presi separatamente e delle firme metaboliche ottenute mediante 1H NMR in base alla risposta clinica sulla scala MADRS (il punteggio complessivo varia quindi da 0 a 60) durante il corso dell'ECT. La risposta clinica è definita dalla diminuzione del 50% sulla scala MADRS. La remissione clinica è definita da un punteggio inferiore o uguale a 10 sulla scala MADRS.
fino a 10 settimane
Cercare una firma metabolica per discriminare tra pazienti responder e non responder prima delle 6 sessioni ECT (ovvero il giorno del 6)
Lasso di tempo: attraverso la sesta sessione, fino a 3 settimane
Confronto delle firme metaboliche ottenute mediante NMR a campo molto elevato tra pazienti responder e non responder prima della 6a sessione ECT (V2)
attraverso la sesta sessione, fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital le Vinatier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00548-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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