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Metabolômica Durante a EletroConvulsivoTerapia (METECT)

23 de julho de 2025 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Estudo por 1H RMN das Variações do Metaboloma Durante o Curso de Eletroconvulsoterapia em Pacientes com Episódio Depressivo Maior

Os investigadores irão medir a variação do Metaboloma sanguíneo através de 1H NMR em vários momentos durante o curso da eletroconvulsoterapia em pacientes com um episódio depressivo maior. Pacientes com transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar e um episódio depressivo maior atual serão incluídos neste estudo. Os investigadores levantaram a hipótese de que o Metaboloma poderia ser uma fonte para prever a resposta durante a ECT e ajudar a entender os mecanismos biológicos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Assinaturas biológicas do metaboloma sanguíneo serão medidas antes e após a primeira sessão de eletroconvulsoterapia, e durante o curso, antes da 6ª, 12ª e última sessão. A espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons será usada para medir os metabólitos na amostra de sangue. Paralelamente, em cada momento, a gravidade da depressão (MADRS e BDI), a gravidade percebida (CGI), o funcionamento global (EGF), as características convulsivas e a tolerância cognitiva (MOCA) serão medidos, em cada momento.

O objetivo deste estudo é determinar se 1HNMR pode ajudar a entender as vias metabólicas e prever a resposta à ECT em pacientes com um Episódio Depressivo Maior (EDM) atual no Transtorno Depressivo Maior (TDM) e no Transtorno Bipolar (TB).

Até o momento, a comunidade científica sabe que a ECT é um tratamento seguro e eficaz em EDM particularmente resistentes ou graves, mas a comunidade científica pouco sabe sobre seu mecanismo de ação.

Os investigadores levantam a hipótese de que o 1HNMR pode ajudar a ir mais longe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
  • Pontuação MADRS >22
  • tendo dado consentimento por escrito, livre e informado
  • sem medidas de proteção
  • critério de resistência definido como falha de 2 antidepressivos em uma dose eficaz por um período mínimo de 6 semanas
  • episódio depressivo maior atual de acordo com os critérios do DSM-5 com indicação de tratamento por cura por ECT

Critérios de Exclusão - Não podem ser incluídos no estudo, pessoas:

  • cujo consentimento não é admissível ou que se recusam a participar do estudo
  • privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Para os quais existe um risco particular contra-indicando a cura da ECT
  • Sofrendo de transtornos do espectro da esquizofrenia ou transtorno delirante persistente, conforme descrito pelo Critério D do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior
  • sofrendo de distúrbios neurológicos (como pacientes que sofrem de esclerose múltipla, epilepsia, encefalite, etc.) e/ou distúrbios neurodegenerativos (como doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou doenças relacionadas, etc.) conforme descrito pelo critério C do transtorno depressivo maior listados no DSM-5
  • sofrendo de uma doença inflamatória sistêmica aguda ou crônica que requer tratamento específico com imunomoduladores ou supressores. Assim como qualquer doença inflamatória recorrente que exija manejo específico e que possa levar a um diagnóstico diferencial do episódio depressivo caracterizado conforme descrito pelo critério C listado no DSM-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Terapia eletroconvulsiva
simples-cego, qualquer paciente adulto apresentando um episódio depressivo caracterizado no contexto de transtorno depressivo maior unipolar ou transtorno bipolar que consente e requer um tratamento de TEC. estudo incluindo 50 pacientes.
Outro: Terapia eletroconvulsiva

A eletroconvulsoterapia é administrada por meio de eletrodos posicionados bilateralmente (bitemporal) ou unilateralmente (ou frontotemporal) na região frontotemporal sob anestesia.

A dose de estimulação é determinada pelo método de titulação, durante a primeira sessão de ECT. Uma cura de ECT correspondente de 12 a 20 sessões de ECT. Os pacientes receberão 2 sessões por semana.

Amostras de sangue serão feitas durante o processo de anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a diferença do perfil metabólico entre a linha de base e antes da 6ª sessão de ECT por metabolômica sanguínea através de 1HNMR
Prazo: até 3 semanas
identificar variações no metaboloma medindo o metaboloma no sangue de pacientes tratados para episódios depressivos ou transtorno bipolar, identificando os perfis metabólicos associados à resposta médica à ECT entre a linha de base e antes da sexta sessão de ECT.
até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o efeito biológico de uma sessão de ECT no metaboloma sanguíneo
Prazo: até a primeira sessão de ECT, uma média de 1 semana
Comparação de medições quantitativas e qualitativas de metabólitos e assinaturas metabólicas obtidas por 1HNMR entre a linha de base e a primeira ECT, observando uma resposta clínica ou uma remissão clínica, discriminando pacientes remitentes e não remitentes.
até a primeira sessão de ECT, uma média de 1 semana
Compare o efeito biológico medido entre a linha de base e antes da 1ª, 6ª e 12ª sessão de ECT
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 semanas
Comparação de medições quantitativas e qualitativas de metabólitos e assinaturas metabólicas obtidas por 1HNMR entre a linha de base e a primeira ECT, observando uma resposta clínica ou uma remissão clínica, discriminando pacientes remitentes e não remitentes. A resposta clínica é definida pela diminuição de 50% na escala MADRS. A remissão clínica é definida por uma pontuação menor ou igual a 10 na escala MADRS.
até a conclusão do estudo, até 6 semanas
Medir as variações da assinatura metabólica de acordo com a resposta clínica durante o tratamento de ECT
Prazo: até 10 semanas
Comparação de medidas quantitativas e qualitativas de metabólitos tomados separadamente e assinaturas metabólicas obtidas por 1H NMR de acordo com a resposta clínica na escala MADRS (a pontuação geral varia de 0 a 60) ao longo da ECT. A resposta clínica é definida pela diminuição de 50% na escala MADRS. A remissão clínica é definida por uma pontuação menor ou igual a 10 na escala MADRS.
até 10 semanas
Procure uma assinatura metabólica para discriminar entre pacientes respondedores e não respondedores antes das 6 sessões de ECT (ou seja, no dia 6)
Prazo: até a sexta sessão, até 3 semanas
Comparação de assinaturas metabólicas obtidas por RMN de campo muito alto entre pacientes respondedores e não respondedores antes da 6ª sessão de ECT (V2)
até a sexta sessão, até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital le Vinatier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-A00548-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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