Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba Skutečné klinické výsledky u NSCLC (NeoR-World)

1. srpna 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvantní léčba Skutečné klinické výsledky u NSCLC: Retrospektivní multicentrická studie (NeoR-World)

Navzdory klinickému úspěchu blokády imunitního kontrolního bodu (ICB) v neoadjuvantní léčbě stále chybí validní data pro operabilní NSCLC v reálném světě. Cílem této studie je porovnat klinické výsledky (míra patologické odpovědi versus přežití) neoadjuvantní imunochemoterapie s neoadjuvantní chemoterapií v reálném světě, prozkoumat dopad klinickopatologických faktorů na klinické výsledky v prostředí neoadjuvantní imunochemoterapie a identifikovat potenciální příjemce neoadjuvantní imunochemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože aplikace neoadjuvantní imunoterapie u NSCLC přinesla mnoha pacientům novou možnost léčby, většina důkazů je založena na intervenčních klinických studiích, ve kterých jsou účastníci vysoce selektováni a terapeutické strategie jsou omezené, což má za následek omezené zastoupení. Stále chybí rozsáhlá multicentrická data z reálného světa k dalšímu ověření přínosů v dlouhodobém celkovém přežití, identifikaci potenciálních příjemců a optimalizaci terapeutických strategií neoadjuvantní imunochemoterapie.

Pro splnění výše uvedené potřeby provedou výzkumníci multicentrickou retrospektivní kohortu, aby popsali vzorce použití neoadjuvantní imunochemoterapie v reálném světě, porovnali účinnost neoadjuvantní imunochemoterapie a zhodnotili prognózu neoadjuvantní imunochemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti stadia I-III NSCLC podstupují neoadjuvantní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologická nebo histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní inhibitory imunitního kontrolního bodu a/nebo chemoterapii a poté podstoupili radikální operaci;
  3. Nemalobuněčný karcinom plic stadia I-III (IASLC/UICC staging osmé vydání);
  4. Bez předchozí anamnézy zhoubných nádorů a jiných zhoubných nádorů současně, bez jakékoli protinádorové léčby;
  5. ECOG skóre 0-1, funkce srdce, plic, jater, mozku a ledvin může tolerovat operaci;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1);
  7. Věk >= 18 let a <= 85 let;
  8. Být schopen dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zahrnutí do protinádorové lékové intervence nebo do nezaslepených klinických studií, ve kterých je podávaná léčba neznámá.
  2. Předchozí operace, radioterapie nebo systémová léčba NSCLC včetně radiofrekvenční ablace atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Resekabilní stadium I-III NSCLC
Pacienti s NSCLC pacienti podstupující neoadjuvantní léčbu a podstupující operace. Resekabilitu po neoadjuvantní terapii posuzuje multidisciplinární tým hrudního chirurga, onkologa a radiačního onkologa.
Lék: Neoadjuvantní imunochemoterapie
Pacienti s operabilním stadiem I-III NSCLC, kteří dříve podstoupili platinové léky a inhibitory imunitního kontrolního bodu (Anti PD-1) a poté podstoupili radikální operaci
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní imunoterapie
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti s operabilním stadiem I-III NSCLC, kteří dříve podstoupili režimy chemoterapie na bázi platiny a poté podstoupili radikální operaci
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní dubletová chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: DFS byla definována jako doba od chirurgického zákroku do objevení se metastázy až do přibližně 5 let.
Definováno jako čas od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy).
DFS byla definována jako doba od chirurgického zákroku do objevení se metastázy až do přibližně 5 let.
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
definováno jako 0 % životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a lymfatických uzlinách
Do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 5 let.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 5 let.
Celkové přežití (celkové přežití) Míra
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 1 rok.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny, odhadnutá z Kaplan Meierova grafu OS v době primární analýzy.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 1 rok.
Celkové přežití (celkové přežití) Míra
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 2 roky.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny, odhadnutá z Kaplan Meierova grafu OS v době primární analýzy.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 2 roky.
Celkové přežití (celkové přežití) Míra
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 5 let.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny, odhadnutá z Kaplan Meierova grafu OS v době primární analýzy.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 5 let.
EFS (přežití bez událostí)
Časové okno: Až 5 let po první terapii.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
Až 5 let po první terapii.
Míra přežití bez událostí (přežití bez událostí).
Časové okno: Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 1 roku po neoadjuvantní léčbě.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 1 roku po neoadjuvantní léčbě.
Míra přežití bez událostí (přežití bez událostí).
Časové okno: Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 2 let po neoadjuvantní léčbě.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 2 let po neoadjuvantní léčbě.
Míra přežití bez událostí (přežití bez událostí).
Časové okno: Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 5 let po neoadjuvantní léčbě.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 5 let po neoadjuvantní léčbě.
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
definováno jako ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk
Do 2 týdnů po operaci
Vzorce relapsu
Časové okno: Do 5 let po operaci
Relaps byl definován jako recidiva onemocnění na jakémkoli místě.
Do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/093-3294

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení