Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadiuwantowe Rzeczywiste wyniki kliniczne w NSCLC (NeoR-World)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Leczenie neoadiuwantowe Rzeczywiste wyniki kliniczne w NSCLC: retrospektywne badanie wieloośrodkowe (NeoR-World)

Pomimo sukcesu klinicznego blokady immunologicznego punktu kontrolnego (ICB), w leczeniu neoadiuwantowym nadal brakuje wiarygodnych danych dotyczących operacyjnego NSCLC w rzeczywistych warunkach. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych (odsetek odpowiedzi patologicznej w porównaniu z przeżyciem) immunochemioterapii neoadjuwantowej z chemioterapią neoadiuwantową w świecie rzeczywistym, zbadanie wpływu czynników kliniczno-patologicznych na wyniki kliniczne w warunkach immunochemioterapii neoadjuwantowej oraz zidentyfikowanie potencjalnych beneficjentów immunochemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż zastosowanie immunoterapii neoadjuwantowej w NSCLC przyniosło wielu pacjentom nową opcję leczenia, większość dowodów opiera się na interwencyjnych badaniach klinicznych, w których uczestnicy są wysoce selekcjonowani, a strategie terapeutyczne są ograniczone, co skutkuje ograniczoną reprezentacją. Wciąż brakuje wielkoskalowych wieloośrodkowych danych rzeczywistych, które umożliwiłyby dalszą weryfikację korzyści w zakresie długoterminowego całkowitego przeżycia, identyfikację potencjalnych beneficjentów i optymalizację strategii terapeutycznych immunochemioterapii neoadiuwantowej.

Aby sprostać powyższej potrzebie, badacze przeprowadzą wieloośrodkową kohortę retrospektywną w celu opisania wzorców stosowania immunochemioterapii neoadiuwantowej w świecie rzeczywistym, porównania skuteczności immunochemioterapii neoadiuwantowej oraz oceny rokowania po immunochemioterapii neoadiuwantowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC w stadium I-III poddawani są leczeniu neoadjuwantowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  2. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli neoadiuwantowe inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i (lub) chemioterapię, a następnie przeszli radykalną operację;
  3. niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I-III (8 edycja IASLC/UICC);
  4. Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych i innych nowotworów złośliwych w tym samym czasie, bez leczenia przeciwnowotworowego;
  5. Wynik ECOG 0-1, czynność serca, płuc, wątroby, mózgu i nerek może tolerować operację;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST v1.1);
  7. Wiek >= 18 lat i <= 85 lat;
  8. Być w stanie przestrzegać wizyt i związanych z nimi procedur określonych w programie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci objęci interwencją przeciwnowotworową lub niezaślepionymi badaniami klinicznymi, w których stosowane leczenie jest nieznane.
  2. Wcześniejsza operacja, radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa NSCLC, w tym ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NSCLC stopnia I-III nadający się do resekcji
Pacjenci z NSCLC pacjenci otrzymujący leczenie neoadjuwantowe i poddawani operacjom. Możliwość resekcji po leczeniu neoadjuwantowym jest oceniana przez multidyscyplinarny zespół złożony z torakochirurga, onkologa i radiologa onkologa.
Lek: Immunochemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci z operacyjnym NSCLC w stadium I-III, którzy wcześniej przeszli leki platynowe i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (anty-PD-1), a następnie przeszli radykalną operację
Inne nazwy:
  • Immunoterapia neoadiuwantowa
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci z operacyjnym NSCLC w stadium I-III, którzy wcześniej przeszli chemioterapię opartą na związkach platyny, a następnie przeszli radykalną operację
Inne nazwy:
  • Neoadiuwantowa chemioterapia dubletowa na bazie platyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: DFS zdefiniowano jako czas od operacji do pojawienia się przerzutów, do około 5 lat.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu).
DFS zdefiniowano jako czas od operacji do pojawienia się przerzutów, do około 5 lat.
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
zdefiniowane jako 0% żywotnych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych
W ciągu 2 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 5 lat.
OS definiuje się jako czas od czasu operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 5 lat.
Ogólny wskaźnik przeżycia (całkowity czas przeżycia).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniany na 1 rok.
OS definiuje się jako czas od czasu operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowany na podstawie wykresu Kaplana-Meiera OS w czasie pierwotnej analizy.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniany na 1 rok.
Ogólny wskaźnik przeżycia (całkowity czas przeżycia).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniane na 2 lata.
OS definiuje się jako czas od czasu operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowany na podstawie wykresu Kaplana-Meiera OS w czasie pierwotnej analizy.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniane na 2 lata.
Ogólny wskaźnik przeżycia (całkowity czas przeżycia).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniony na 5 lat.
OS definiuje się jako czas od czasu operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowany na podstawie wykresu Kaplana-Meiera OS w czasie pierwotnej analizy.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniony na 5 lat.
EFS (przeżycie bez zdarzeń)
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszej terapii.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data podania pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Do 5 lat po pierwszej terapii.
Wskaźnik przetrwania bez zdarzeń (przetrwania bez zdarzeń).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 1 roku po neoadiuwantowym.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data podania pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 1 roku po neoadiuwantowym.
Wskaźnik przetrwania bez zdarzeń (przetrwania bez zdarzeń).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 2 lat po neoadiuwantowym.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data podania pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 2 lat po neoadiuwantowym.
Wskaźnik przetrwania bez zdarzeń (przetrwania bez zdarzeń).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 5 lat po neoadiuwantowym.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data podania pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 5 lat po neoadiuwantowym.
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
zdefiniowane jako ≤10% żywotnych komórek nowotworowych
W ciągu 2 tygodni po zabiegu
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
Nawrót zdefiniowano jako nawrót choroby w dowolnym miejscu.
W ciągu 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22/093-3294

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami