Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba Skutečné klinické výsledky u NSCLC (NeoR-World)

1. srpna 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvantní léčba Skutečné klinické výsledky u NSCLC: Retrospektivní multicentrická studie (NeoR-World)

Navzdory klinickému úspěchu blokády imunitního kontrolního bodu (ICB) v neoadjuvantní léčbě stále chybí validní data pro operabilní NSCLC v reálném světě. Cílem této studie je porovnat klinické výsledky (míra patologické odpovědi versus přežití) neoadjuvantní imunochemoterapie s neoadjuvantní chemoterapií v reálném světě, prozkoumat dopad klinickopatologických faktorů na klinické výsledky v prostředí neoadjuvantní imunochemoterapie a identifikovat potenciální příjemce neoadjuvantní imunochemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože aplikace neoadjuvantní imunoterapie u NSCLC přinesla mnoha pacientům novou možnost léčby, většina důkazů je založena na intervenčních klinických studiích, ve kterých jsou účastníci vysoce selektováni a terapeutické strategie jsou omezené, což má za následek omezené zastoupení. Stále chybí rozsáhlá multicentrická data z reálného světa k dalšímu ověření přínosů v dlouhodobém celkovém přežití, identifikaci potenciálních příjemců a optimalizaci terapeutických strategií neoadjuvantní imunochemoterapie.

Pro splnění výše uvedené potřeby provedou výzkumníci multicentrickou retrospektivní kohortu, aby popsali vzorce použití neoadjuvantní imunochemoterapie v reálném světě, porovnali účinnost neoadjuvantní imunochemoterapie a zhodnotili prognózu neoadjuvantní imunochemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti stadia I-III NSCLC podstupují neoadjuvantní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologická nebo histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní inhibitory imunitního kontrolního bodu a/nebo chemoterapii a poté podstoupili radikální operaci;
  3. Nemalobuněčný karcinom plic stadia I-III (IASLC/UICC staging osmé vydání);
  4. Bez předchozí anamnézy zhoubných nádorů a jiných zhoubných nádorů současně, bez jakékoli protinádorové léčby;
  5. ECOG skóre 0-1, funkce srdce, plic, jater, mozku a ledvin může tolerovat operaci;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1);
  7. Věk >= 18 let a <= 85 let;
  8. Být schopen dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zahrnutí do protinádorové lékové intervence nebo do nezaslepených klinických studií, ve kterých je podávaná léčba neznámá.
  2. Předchozí operace, radioterapie nebo systémová léčba NSCLC včetně radiofrekvenční ablace atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resekabilní stadium I-III NSCLC
Pacienti s NSCLC pacienti podstupující neoadjuvantní léčbu a podstupující operace. Resekabilitu po neoadjuvantní terapii posuzuje multidisciplinární tým hrudního chirurga, onkologa a radiačního onkologa.
Lék: Neoadjuvantní imunochemoterapie
Pacienti s operabilním stadiem I-III NSCLC, kteří dříve podstoupili platinové léky a inhibitory imunitního kontrolního bodu (Anti PD-1) a poté podstoupili radikální operaci
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní imunoterapie
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti s operabilním stadiem I-III NSCLC, kteří dříve podstoupili režimy chemoterapie na bázi platiny a poté podstoupili radikální operaci
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní dubletová chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: DFS byla definována jako doba od chirurgického zákroku do objevení se metastázy až do přibližně 5 let.
Definováno jako čas od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy).
DFS byla definována jako doba od chirurgického zákroku do objevení se metastázy až do přibližně 5 let.
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
definováno jako 0 % životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a lymfatických uzlinách
Do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 5 let.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 5 let.
Celkové přežití (celkové přežití) Míra
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 1 rok.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny, odhadnutá z Kaplan Meierova grafu OS v době primární analýzy.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 1 rok.
Celkové přežití (celkové přežití) Míra
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 2 roky.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny, odhadnutá z Kaplan Meierova grafu OS v době primární analýzy.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 2 roky.
Celkové přežití (celkové přežití) Míra
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 5 let.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny, odhadnutá z Kaplan Meierova grafu OS v době primární analýzy.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno na 5 let.
EFS (přežití bez událostí)
Časové okno: Až 5 let po první terapii.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
Až 5 let po první terapii.
Míra přežití bez událostí (přežití bez událostí).
Časové okno: Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 1 roku po neoadjuvantní léčbě.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 1 roku po neoadjuvantní léčbě.
Míra přežití bez událostí (přežití bez událostí).
Časové okno: Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 2 let po neoadjuvantní léčbě.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 2 let po neoadjuvantní léčbě.
Míra přežití bez událostí (přežití bez událostí).
Časové okno: Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 5 let po neoadjuvantní léčbě.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
Od data prvního podání neoadjuvantní terapie do 5 let po neoadjuvantní léčbě.
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
definováno jako ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk
Do 2 týdnů po operaci
Vzorce relapsu
Časové okno: Do 5 let po operaci
Relaps byl definován jako recidiva onemocnění na jakémkoli místě.
Do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/093-3294

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Neoadjuvantní imunochemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit