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Resultados clínicos reales del tratamiento neoadyuvante en NSCLC (NeoR-World)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Resultados clínicos reales del tratamiento neoadyuvante en NSCLC: un estudio multicéntrico retrospectivo (NeoR-World)

A pesar del éxito clínico del bloqueo del punto de control inmunitario (ICB), en el entorno neoadyuvante, todavía faltan datos válidos para el NSCLC operable en el mundo real. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos (tasa de respuesta patológica versus supervivencia) de la inmunoquimioterapia neoadyuvante con la quimioterapia neoadyuvante en el mundo real, para explorar el impacto de los factores clinicopatológicos en los resultados clínicos en el entorno de la inmunoquimioterapia neoadyuvante e identificar a los posibles beneficiarios de la inmunoquimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque la aplicación de la inmunoterapia neoadyuvante en NSCLC ha traído una nueva opción de tratamiento para muchos pacientes, la mayoría de la evidencia se basa en ensayos clínicos intervencionistas, en los que los participantes son muy seleccionados y las estrategias terapéuticas son restringidas, lo que resulta en una representación limitada. Todavía faltan datos del mundo real multicéntricos a gran escala para verificar aún más los beneficios en la supervivencia general a largo plazo, identificar a los posibles beneficiarios y optimizar las estrategias terapéuticas de la inmunoquimioterapia neoadyuvante.

Para satisfacer la necesidad antes mencionada, los investigadores realizarán una cohorte retrospectiva multicéntrica para describir los patrones de uso de la inmunoquimioterapia neoadyuvante en el mundo real, comparar la eficacia de la inmunoquimioterapia neoadyuvante y evaluar el pronóstico de la inmunoquimioterapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con NSCLC en estadio I-III se someten a un tratamiento neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico citológico o histológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas
  2. Pacientes que se hayan sometido previamente a inhibidores del punto de control inmunitario neoadyuvantes y/o quimioterapia y luego se hayan sometido a cirugía radical;
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III (estadificación de la IASLC/UICC, octava edición);
  4. Sin antecedentes de tumores malignos y otros tumores malignos al mismo tiempo, sin ningún tratamiento antitumoral;
  5. puntuación ECOG 0-1, la función cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral y renal puede tolerar la cirugía;
  6. Al menos una lesión medible (RECIST v1.1);
  7. Edad >= 18 años y <= 85 años;
  8. Ser capaz de cumplir con las visitas y procedimientos relacionados estipulados en el programa.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incluidos en intervención de fármacos antitumorales o ensayos clínicos no ciegos, en los que se desconoce el tratamiento que se está administrando.
  2. Cirugía previa, radioterapia o terapia sistémica para NSCLC, incluida la ablación por radiofrecuencia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
NSCLC en estadio I-III resecable
Pacientes con NSCLC pacientes que reciben terapia neoadyuvante y se someten a cirugías. La resecabilidad después de la terapia neoadyuvante es juzgada por un equipo multidisciplinario de cirujano torácico, oncólogo y oncólogo radioterapeuta.
Droga: Inmunoquimioterapia neoadyuvante
Pacientes con NSCLC operable en estadio I-III que previamente se sometieron a medicamentos de platino e inhibidores del punto de control inmunitario (Anti PD-1) y luego se sometieron a cirugía radical
Otros nombres:
  • Inmunoterapia neoadyuvante
Droga: Quimioterapia neoadyuvante
Pacientes con NSCLC operable en estadio I-III que se sometieron previamente a regímenes de quimioterapia basados ​​en platino y luego se sometieron a cirugía radical
Otros nombres:
  • Quimioterapia doble neoadyuvante basada en platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: La SLE se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la aparición de metástasis, hasta aproximadamente 5 años.
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia).
La SLE se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la aparición de metástasis, hasta aproximadamente 5 años.
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
definido como 0% de células tumorales viables en el tumor primario y los ganglios linfáticos
Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 5 años.
La SG se define como el tiempo desde el momento de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 5 años.
Tasa de supervivencia general (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado a 1 año.
La OS se define como el tiempo desde el momento de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, estimado a partir de un gráfico de Kaplan Meier de la OS en el momento del análisis primario.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado a 1 año.
Tasa de supervivencia general (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado a los 2 años.
La OS se define como el tiempo desde el momento de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, estimado a partir de un gráfico de Kaplan Meier de la OS en el momento del análisis primario.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado a los 2 años.
Tasa de supervivencia general (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado a los 5 años.
La OS se define como el tiempo desde el momento de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, estimado a partir de un gráfico de Kaplan Meier de la OS en el momento del análisis primario.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado a los 5 años.
SLE (supervivencia libre de eventos)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera terapia.
La SSC se definió como el tiempo desde la inclusión en el estudio (fecha de la primera dosis) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento.
Hasta 5 años después de la primera terapia.
Tasa de supervivencia sin eventos (supervivencia sin eventos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia neoadyuvante recibida hasta 1 año después de la neoadyuvancia.
La SSC se definió como el tiempo desde la inclusión en el estudio (fecha de la primera dosis) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de la primera terapia neoadyuvante recibida hasta 1 año después de la neoadyuvancia.
Tasa de supervivencia sin eventos (supervivencia sin eventos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia neoadyuvante recibida hasta 2 años después de la neoadyuvancia.
La SSC se definió como el tiempo desde la inclusión en el estudio (fecha de la primera dosis) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de la primera terapia neoadyuvante recibida hasta 2 años después de la neoadyuvancia.
Tasa de supervivencia sin eventos (supervivencia sin eventos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia neoadyuvante recibida hasta 5 años después de la neoadyuvancia.
La SSC se definió como el tiempo desde la inclusión en el estudio (fecha de la primera dosis) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de la primera terapia neoadyuvante recibida hasta 5 años después de la neoadyuvancia.
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
definido como ≤10% de células tumorales viables
Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Patrones de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
La recaída se definió como la recurrencia de la enfermedad en cualquier sitio.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22/093-3294

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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