Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorové účinky radioterapie na mikroprostředí - Komplexní hodnocení radiobiologie (METEOR-CRATR)

12. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Mikroprostředí nádorových účinků radioterapie - Komplexní hodnocení radiobiologické studie (METEOR-CRATR)

Tato studie je dynamicky nastavitelná prospektivní longitudinální studie navržená tak, aby zachytila ​​data z biovzorků (biopsie, krev, chirurgie) a multimodální léčby (zobrazování, dozimetrie, klinické) před, během a po léčbě chemoradioterapií standardu péče s definitivním záměrem (SOC) ( CRT) pro pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla a slinivky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti léčení v Siteman Cancer Center, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepíší souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení záměru podstoupit definitivní záměr standardní radioterapie pro jednu z následujících diagnóz:

    • Neresekabilní lokálně pokročilý karcinom děložního čípku (FIGO stadium IB3-IVA)
    • Hraniční resekabilní nebo neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní (AJCC 8. ed. stadium IB-IV)
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Nestandardní histologie (jako je malobuněčný nebo adenokarcinom pro rakovinu děložního čípku nebo neuroendokrinní karcinom pro rakovinu slinivky břišní)
  • Společný zápis do jiné terapeutické studie zkoumající nestandardní pečovatelskou terapii jakéhokoli druhu
  • Poruchy koagulačních parametrů (INR > 1,5 x IULN nebo aPT > 1,5 x IULN) nebo známá porucha koagulace, která by pacienta vystavila zvýšenému riziku získání biovzorků
  • Jakýkoli jiný problém, který by mohl bránit bezpečnému získání biovzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rakovina děložního čípku
  • Pacientům bude odebírána krev a nádor v různých časových bodech během účasti ve studii.
  • Pacienti budou mít standardní zobrazení v různých časových bodech a na konci standardní péče MRI bude získáno zobrazení na bázi difúzního spektra (DBSI).
Jiný: Odběr nádoru pomocí biopsie

Rakovina děložního čípku: Předradiační terapie, 1 týden po zahájení radiační terapie, 3 týdny po zahájení radiační terapie a recidiva.

Karcinom pankreatu: předstereotaktická tělesná radioterapie, 12 týdnů po dokončení radioterapie a recidiva.

Jiný: Odběr krve

Karcinom děložního čípku: předradiační terapie, 1 týden po zahájení radioterapie, 3 týdny po zahájení radioterapie, 6 týdnů po dokončení radioterapie, 12 týdnů po dokončení radioterapie a recidiva.

Rakovina slinivky břišní: předstereotaktická tělesná radioterapie, 6 týdnů po dokončení radioterapie, 12 týdnů po dokončení radioterapie, operace (pokud je to relevantní) a recidiva

Přístroj: Zobrazování pomocí difúzního spektra (DBSI) magnetická rezonance (MRI)

Rakovina děložního čípku: počáteční staging, 12 týdnů po dokončení radiační terapie a recidiva.

Karcinom pankreatu: počáteční staging, simulace stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT), 12 týdnů po dokončení radiační terapie a recidiva.

Snímání bude provedeno, pokud to bude možné.

Ostatní jména:
  • DBSI MRI
Jiný: Rakovina slinivky břišní
  • Pacientům bude odebírána krev a nádor v různých časových bodech během účasti ve studii.
  • Pacienti budou mít standardní zobrazení v různých časových bodech a na konci standardní péče MRI bude získáno zobrazení na bázi difúzního spektra (DBSI).
Jiný: Odběr nádoru pomocí biopsie

Rakovina děložního čípku: Předradiační terapie, 1 týden po zahájení radiační terapie, 3 týdny po zahájení radiační terapie a recidiva.

Karcinom pankreatu: předstereotaktická tělesná radioterapie, 12 týdnů po dokončení radioterapie a recidiva.

Jiný: Odběr krve

Karcinom děložního čípku: předradiační terapie, 1 týden po zahájení radioterapie, 3 týdny po zahájení radioterapie, 6 týdnů po dokončení radioterapie, 12 týdnů po dokončení radioterapie a recidiva.

Rakovina slinivky břišní: předstereotaktická tělesná radioterapie, 6 týdnů po dokončení radioterapie, 12 týdnů po dokončení radioterapie, operace (pokud je to relevantní) a recidiva

Přístroj: Zobrazování pomocí difúzního spektra (DBSI) magnetická rezonance (MRI)

Rakovina děložního čípku: počáteční staging, 12 týdnů po dokončení radiační terapie a recidiva.

Karcinom pankreatu: počáteční staging, simulace stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT), 12 týdnů po dokončení radiační terapie a recidiva.

Snímání bude provedeno, pokud to bude možné.

Ostatní jména:
  • DBSI MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nádorovém mikroprostředí
Časové okno: Od začátku sledování po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let)
Zobecněné modely lineárních smíšených účinků budou nejprve použity k zachycení změn v longitudinálních hodnotách výstupu jednoho testu v průběhu času pro daný biovzorek. Náhodné efekty budou použity k popisu korelace opakovaných měření na stejném předmětu v průběhu času.
Od začátku sledování po dokončení sledování (odhaduje se na 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202307103
  • U54CA274318 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou prezentována na vědeckých setkáních a publikována v časopisech. Genomická data na individuální úrovni a souhrnná genomická data budou uložena/zpřístupněna prostřednictvím GEO & SRA. Zahrnuje sekvenční, transkriptomická, epigenomická data a data genové exprese. Nezpracovaná hmotnostní spektra a nezpracovaná proteomická data budou sdílena prostřednictvím mechanismů vydavatelů. Použije PRIDE & ProteomeEXchange ke sdílení identifikace proteinů a spektrálních důkazů. METEOR-BLST bude spolupracovat s centry ROBIN na sdílení odborných znalostí, hlášení dat a objevování radiační biologie. Údaje vytvořené v tomto návrhu budou sdíleny s vědeckou komunitou v souladu s NIH a institucionálními předpisy. BLST bude spravovat a pomáhat při šíření generovaných omických dat. Data NIMS budou uložena v MetaboLights. Zobrazovací data založená na CODEXu budou jako doplňkové soubory v rámci rukopisů. Zpracovaná data budou k dispozici prostřednictvím CIELO. Vytvořené modelové organismy budou volně distribuovány nebo uloženy do úložiště/centra zásob.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje datem přijetí prvního zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědecký pokrok a publikace budou zveřejněny na webových stránkách METEOR. Příslušná oddělení PI a co-Is také provozují webové stránky, kde jsou zveřejňovány informace a odkazy o práci vyšetřovatelů. PI a co-Is mají navíc laboratorní webové stránky, kde jsou zveřejněny souhrny vědeckého pokroku na projektech a výzkumných zájmech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení