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MicroEnvironment Tumor Effects of Radiotherapy - Prova completa di valutazione radiobiologica (METEOR-CRATR)

12 agosto 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

MicroEnvironment Tumor Effects of Radiotherapy - Prova completa di valutazione radiobiologica (METEOR-CRATR)

Questo studio è uno studio longitudinale prospettico regolabile dinamicamente progettato per acquisire dati su campioni biologici (biopsia, sangue, chirurgia) e trattamento multimodale (imaging, dosimetria, clinica) prima, durante e dopo il trattamento con chemioradioterapia standard di cura (SOC) ( CRT) per pazienti con carcinoma cervicale e pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso il Siteman Cancer Center che soddisfano i criteri di ammissibilità e firmano un consenso a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dell'intenzione di ricevere radioterapia standard di cura con intento definitivo per una delle seguenti diagnosi:

    • Carcinoma cervicale localmente avanzato non resecabile (stadio FIGO IB3-IVA)
    • Carcinoma pancreatico localmente avanzato resecabile o non resecabile borderline (AJCC 8th ed stadio IB-IV)
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Almeno 18 anni
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Istologia non standard (come adenocarcinoma a piccole cellule per il cancro cervicale o carcinoma neuroendocrino per il cancro del pancreas)
  • Co-iscrizione a un altro studio terapeutico che esamini terapie non standard di qualsiasi tipo
  • Alterazioni dei parametri della coagulazione (INR > 1,5 x IULN o aPT > 1,5 x IULN) o disturbi noti della coagulazione che esporrebbero il paziente a un rischio elevato di acquisizione di campioni biologici
  • Qualsiasi altro problema che potrebbe precludere l'acquisizione sicura di campioni biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cancro cervicale
  • Ai pazienti verranno raccolti sangue e tumore in vari momenti durante la partecipazione allo studio.
  • I pazienti verranno sottoposti a imaging standard di cura ottenuto in vari momenti e una risonanza magnetica con imaging a spettro di base di diffusione (DBSI) al termine della risonanza magnetica standard di cura.
Altro: Raccolta del tumore tramite biopsia

Cancro cervicale: pre-radioterapia, 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: radioterapia corporea pre-stereotassica, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Altro: Raccolta del sangue

Cancro cervicale: pre-radioterapia, 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: radioterapia corporea pre-stereotassica, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia, intervento chirurgico (se applicabile) e recidiva

Dispositivo: Imaging a spettro base di diffusione (DBSI) Risonanza magnetica (MRI)

Cancro cervicale: stadiazione iniziale, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: stadiazione iniziale, simulazione della radioterapia corporea stereotassica (SBRT), 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

L'imaging verrà eseguito quando possibile.

Altri nomi:
  • RM DBSI
Altro: Tumore del pancreas
  • Ai pazienti verranno raccolti sangue e tumore in vari momenti durante la partecipazione allo studio.
  • I pazienti verranno sottoposti a imaging standard di cura ottenuto in vari momenti e una risonanza magnetica con imaging a spettro di base di diffusione (DBSI) al termine della risonanza magnetica standard di cura.
Altro: Raccolta del tumore tramite biopsia

Cancro cervicale: pre-radioterapia, 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: radioterapia corporea pre-stereotassica, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Altro: Raccolta del sangue

Cancro cervicale: pre-radioterapia, 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: radioterapia corporea pre-stereotassica, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia, intervento chirurgico (se applicabile) e recidiva

Dispositivo: Imaging a spettro base di diffusione (DBSI) Risonanza magnetica (MRI)

Cancro cervicale: stadiazione iniziale, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: stadiazione iniziale, simulazione della radioterapia corporea stereotassica (SBRT), 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

L'imaging verrà eseguito quando possibile.

Altri nomi:
  • RM DBSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microambiente tumorale
Lasso di tempo: Dall'inizio del follow-up fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
I modelli a effetti misti lineari generalizzati verranno utilizzati per la prima volta per catturare i cambiamenti nei valori longitudinali di un singolo risultato del test nel tempo per un dato campione biologico. Verranno utilizzati effetti casuali per descrivere la correlazione di misure ripetute sullo stesso soggetto nel tempo.
Dall'inizio del follow-up fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202307103
  • U54CA274318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati a convegni scientifici e pubblicati su riviste. I dati genomici a livello individuale e aggregati saranno depositati/resi disponibili tramite GEO e SRA. Include dati di sequenza, trascrittomica, epigenomica ed espressione genica. Spettri di massa grezzi e dati proteomici non elaborati saranno condivisi attraverso meccanismi di pubblicazione. Utilizzerà PRIDE e ProteomeEXchange per condividere le identificazioni delle proteine ​​e le prove spettrali. METEOR-BLST collaborerà con i centri ROBIN per condividere le competenze, la comunicazione dei dati e la scoperta della biologia delle radiazioni. I dati generati in questa proposta saranno condivisi con la comunità scientifica soggetta a NIH e regolamenti istituzionali. BLST gestirà e assisterà nella diffusione dei dati omici generati. I dati NIMS saranno depositati presso MetaboLights. I dati di imaging basati su CODEX saranno file supplementari all'interno dei manoscritti. I dati elaborati saranno disponibili tramite CIELO. Gli organismi modello generati saranno distribuiti liberamente o depositati in un deposito/centro di stoccaggio.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla data di accettazione della pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I progressi scientifici e le pubblicazioni saranno pubblicati sul sito web di METEOR. I rispettivi dipartimenti dei PI e dei co-I gestiscono anche siti web in cui sono pubblicate informazioni e collegamenti sul lavoro degli investigatori. I PI e i co-I hanno inoltre siti web di laboratorio in cui sono pubblicati riassunti dei progressi scientifici sui progetti e interessi di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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