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Efeitos Tumorais Microambientais da Radioterapia - Avaliação Abrangente de Radiobiologia (METEOR-CRATR)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Efeitos Tumorais Microambientais da Radioterapia - Avaliação Abrangente de Radiobiologia (METEOR-CRATR)

Este estudo é um estudo longitudinal prospectivo dinamicamente ajustável projetado para capturar dados de bioespécime (biópsia, sangue, cirúrgico) e tratamento multimodal (imagem, dosimetria, clínica) antes, durante e após o tratamento com quimiorradioterapia padrão de intenção definitiva (SOC) ( CRT) para pacientes com câncer cervical e pancreático localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Subinvestigador:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes tratados no Siteman Cancer Center que atendem aos critérios de elegibilidade e assinam um consentimento para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação da intenção de receber radioterapia padrão de tratamento de intenção definitiva para um dos seguintes diagnósticos:

    • Câncer cervical localmente avançado irressecável (estágio FIGO IB3-IVA)
    • Câncer pancreático localmente avançado limítrofe ressecável ou irressecável (AJCC 8ª ed estágio IB-IV)
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Pelo menos 18 anos
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Histologia não padrão (como células pequenas ou adenocarcinoma para câncer cervical ou carcinoma neuroendócrino para câncer pancreático)
  • Co-inscrição em outro estudo terapêutico examinando terapia fora do padrão de qualquer tipo
  • Alterações nos parâmetros de coagulação (INR > 1,5 x IULN ou aPT > 1,5 x IULN) ou distúrbio de coagulação conhecido que colocaria o paciente em risco elevado de aquisição de amostras biológicas
  • Qualquer outro problema que possa impedir a aquisição segura de bioespécimes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Câncer Cervical
  • Os pacientes terão sangue e tumor coletados em vários momentos ao longo da participação no estudo.
  • Os pacientes terão imagens de tratamento padrão obtidas em vários momentos e uma ressonância magnética de imagem de espectro de base de difusão (DBSI) será obtida no final da ressonância magnética padrão de tratamento.
Outro: Coleta de tumor por biópsia

Câncer cervical: Pré-radioterapia, 1 semana após o início da radioterapia, 3 semanas após o início da radioterapia e recorrência.

Câncer de pâncreas: radioterapia corporal pré-estereotáxica, 12 semanas após o término da radioterapia e recorrência.

Outro: Coleta de sangue

Câncer cervical: pré-radioterapia, 1 semana após o início da radioterapia, 3 semanas após o início da radioterapia, 6 semanas após o término da radioterapia, 12 semanas após o término da radioterapia e recorrência.

Câncer de pâncreas: radioterapia corporal pré-estereotáxica, 6 semanas após o término da radioterapia, 12 semanas após o término da radioterapia, cirurgia (se aplicável) e recorrência

Dispositivo: Imagem de espectro de base de difusão (DBSI) imagem de ressonância magnética (MRI)

Câncer cervical: estadiamento inicial, 12 semanas após o término da radioterapia e recorrência.

Câncer de pâncreas: estadiamento inicial, simulação de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), 12 semanas após o término da radioterapia e recorrência.

A imagem será realizada quando possível.

Outros nomes:
  • RM DBSI
Outro: Câncer de pâncreas
  • Os pacientes terão sangue e tumor coletados em vários momentos ao longo da participação no estudo.
  • Os pacientes terão imagens de tratamento padrão obtidas em vários momentos e uma ressonância magnética de imagem de espectro de base de difusão (DBSI) será obtida no final da ressonância magnética padrão de tratamento.
Outro: Coleta de tumor por biópsia

Câncer cervical: Pré-radioterapia, 1 semana após o início da radioterapia, 3 semanas após o início da radioterapia e recorrência.

Câncer de pâncreas: radioterapia corporal pré-estereotáxica, 12 semanas após o término da radioterapia e recorrência.

Outro: Coleta de sangue

Câncer cervical: pré-radioterapia, 1 semana após o início da radioterapia, 3 semanas após o início da radioterapia, 6 semanas após o término da radioterapia, 12 semanas após o término da radioterapia e recorrência.

Câncer de pâncreas: radioterapia corporal pré-estereotáxica, 6 semanas após o término da radioterapia, 12 semanas após o término da radioterapia, cirurgia (se aplicável) e recorrência

Dispositivo: Imagem de espectro de base de difusão (DBSI) imagem de ressonância magnética (MRI)

Câncer cervical: estadiamento inicial, 12 semanas após o término da radioterapia e recorrência.

Câncer de pâncreas: estadiamento inicial, simulação de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), 12 semanas após o término da radioterapia e recorrência.

A imagem será realizada quando possível.

Outros nomes:
  • RM DBSI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no microambiente do tumor
Prazo: Desde o início do acompanhamento até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
Modelos de efeitos mistos lineares generalizados serão usados ​​primeiro para capturar as mudanças nos valores longitudinais de uma única saída de ensaio ao longo do tempo para um determinado bioespécime. Efeitos aleatórios serão usados ​​para descrever a correlação de medidas repetidas no mesmo assunto ao longo do tempo.
Desde o início do acompanhamento até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202307103
  • U54CA274318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão apresentados em reuniões científicas e publicados em periódicos. Dados genômicos agregados e de nível individual serão depositados/disponibilizados por GEO & SRA. Inclui dados de sequência, transcriptômica, epigenômica e expressão gênica. Espectros de massa brutos e dados proteômicos não processados ​​serão compartilhados por meio de mecanismos de publicação. Usará PRIDE e ProteomeEXchange para compartilhar identificações de proteínas e evidências espectrais. A METEOR-BLST colaborará com os centros ROBIN para compartilhar conhecimentos, relatórios de dados e descoberta da biologia da radiação. Os dados gerados nesta proposta serão compartilhados com a comunidade científica sujeitos ao NIH e regulamentos institucionais. O BLST irá gerenciar e auxiliar na disseminação dos dados ômicos gerados. Os dados NIMS serão depositados na MetaboLights. Os dados de imagem baseados em CODEX serão como arquivos suplementares nos manuscritos. Os dados processados ​​serão disponibilizados através do CIELO. Os organismos modelo gerados serão distribuídos livremente ou depositados em um repositório/centro de estoque.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando com a data de aceitação da publicação inicial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O progresso científico e as publicações serão publicados no site do METEOR. Os respectivos departamentos dos PIs e co-Is também mantêm sites onde informações e links sobre o trabalho dos investigadores são postados. Os PIs e co-Is também têm sites de laboratório onde são publicados resumos do progresso científico em projetos e interesses de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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