Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příjmu dietní soli ke kontrole systolického krevního tlaku u hypertenzních starších pacientů (REPRESS)

29. srpna 2023 aktualizováno: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Snížení příjmu soli ve stravě za účelem kontroly systolického krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí: Represivní randomizovaná kontrolovaná studie

REPRESS je otevřená, pragmatická, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III se zaslepeným koncovým bodem s poměrem alokace 1:1 (intervence ke kontrolnímu rameni).

Studie REPRESS je zaměřena na stanovení účinnosti edukační intervence zaměřené na snížení dietního příjmu soli u starších lidí (60+) se středně závažnou hypertenzí a vystavených polyfarmacii (léky 3+) při zlepšení kontroly systolického TK ve srovnání s paží zaměřenou na pozornost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti žijící v komunitě ve věku ≥ 60 let;
  2. Předepsané ≥3 léky;
  3. A) Systolický krevní tlak ≥130 a ≤160 mmHg u pacientů, kterým byla předepsána stabilní antihypertenzní léčba (alespoň 1 lék (ATC kód: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Systolický krevní tlak ≥140 a ≤160 mmHg u pacientů, kterým nebylo předepsáno žádné antihypertenzivum;
  4. Schopný samostatně krmit;
  5. vlastnit smartphone;
  6. Častá konzumace doma vařených jídel (≥ 4 dny v týdnu a ≥ 3 o víkendu za měsíc);
  7. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Žít v pečovatelském domě nebo požádat o přijetí do pečovatelského domu;
  2. Být předepsán (přidání, změna nebo změna dávkování) antihypertenzivum během tří měsíců před zařazením do studie;
  3. Podstupování renální substituční terapie s dialýzou nebo s poruchou funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (hodnoceno podle vzorce CKD-EPI) [30] během předchozích šesti měsíců nebo při screeningovém hodnocení;
  4. Dodržování dietního režimu s nízkým obsahem sodíku;
  5. Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti randomizovaní do intervenční větve během 12 týdnů po randomizaci obdrží na svůj chytrý telefon a/nebo e-mailem informační materiály, jako jsou videa, obrázky a recepty na připomínky speciálně navržené tak, aby si pacienti uvědomili důležitost snížení příjmu soli v potravě a návrhy, jak na to. Edukační intervence budou prováděny jednou týdně. Hlavním cílem edukačních intervencí je rozšířit znalosti o zdravotních rizicích nadměrného příjmu soli, aktuálním množství soli v potravinách, opatřeních ke snížení příjmu soli (např. používejte koření, jezte čerstvé ovoce a zeleninu, kontrolujte etikety potravin, postupně omezujte sůl v oblíbených receptech, vyvarujte se pokládání soli a slaných omáček na stůl atd.). Intervence, koncipované s odborníky na výživu, budou poskytovány jednou týdně účastníkům a jejich pečovatelům a/nebo nejbližšímu rodinnému příslušníkovi, kteří se podílejí na nákupu potravin a přípravě jídel.
Jiný: výchovná intervence
  1. čtyři krátká videa (asi jednu minutu/minutu a poloviční trvání) na téma snížení příjmu soli ve stravě za účelem kontroly krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí: minividea budou navržena se společným tématem, počínaje poskytováním obecných informací pokud jde o dietu, zvýšit povědomí o množství soli, které se obvykle při dietě přidává, až navrhnout, které produkty si vybrat/vyhnout se při nákupu potravin a jak se chovat při přípravě a konzumaci jídla doma, aby se snížil příjem soli;
  2. Čtyři obrázky informující účastníky o riziku nadměrného příjmu soli a zdravotních přínosech diety s nízkým obsahem sodíku a tipy, jak snížit denní příjem soli;
  3. Čtyři recepty na chutná jídla se snadnou přípravou, bez přidané soli.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze krátké tipy na kontrolu krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického TK
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude změna systolického TK definovaná jako rozdíl od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování ve dvou studijních skupinách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového vylučování sodíku močí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna hladiny 24hodinového vylučování sodíku močí jako rozdíl od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (krátké sledování) nebo 6 a 12 měsíců (dlouhé sledování) ve dvou větvích studie
6 a 12 měsíců
Změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna stravovacích návyků starších pacientů během 12měsíčního sledování ve dvou studijních skupinách měřená dodržováním středomořské diety hodnocené pomocí skóre PREDIMED (vyšší hodnoty odpovídají kvalitnější stravě)
6 a 12 měsíců
Incidence kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve výskytu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během 12měsíčního sledování mezi intervencí a kontrolní větví
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRFMN-REPRESS-ONFOODS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení