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Riduzione dell'assunzione di sale nella dieta per controllare la pressione arteriosa sistolica nei pazienti anziani ipertesi (REPRESS)

29 agosto 2023 aggiornato da: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Riduzione dell'assunzione di sale nella dieta per controllare la pressione arteriosa sistolica nei pazienti anziani ipertesi: lo studio controllato randomizzato Repress

REPRESS è uno studio di fase III in aperto, pragmatico, multicentrico, randomizzato controllato con endpoint in cieco con rapporto di allocazione 1:1 (intervento al braccio di controllo).

Lo studio REPRESS ha lo scopo di determinare l'efficacia di un intervento educativo volto a ridurre l'assunzione di sale nella dieta nelle persone anziane (60+) con ipertensione moderata ed esposte a politerapia (3+ farmaci) nel migliorare il controllo della PA sistolica rispetto a un braccio di attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti residenti in comunità di età ≥60 anni;
  2. Farmaci prescritti ≥3;
  3. A) Pressione arteriosa sistolica ≥130 e ≤160 mmHg per i pazienti prescritti terapia antipertensiva stabile (almeno 1 farmaco (codice ATC: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Pressione arteriosa sistolica ≥140 e ≤160 mmHg per quei pazienti a cui non è stato prescritto alcun farmaco antipertensivo;
  4. Capace di nutrirsi in modo indipendente;
  5. Possedere uno smartphone;
  6. Consumare frequentemente pasti cucinati in casa (≥4 giorni durante la settimana e ≥3 durante il fine settimana al mese);
  7. Dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Vivere in una casa di cura o aver presentato domanda di ricovero in casa di cura;
  2. Essere prescritto (aggiungendo, cambiando o modificando il dosaggio) un farmaco antipertensivo nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
  3. In corso di terapia sostitutiva renale con dialisi o con insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 mL/min/1,73 m2 (valutato con la formula CKD-EPI) [30] nei sei mesi precedenti o alla valutazione di screening;
  4. Seguendo un regime alimentare a basso contenuto di sodio;
  5. Non essere in grado o rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati al braccio di intervento durante le 12 settimane successive alla randomizzazione riceveranno sul proprio smartphone e/o via e-mail, materiale informativo come video, immagini e ricette per promemoria appositamente progettati per sensibilizzare i pazienti sull'importanza di ridurre l'assunzione di sale nella dieta e suggerimenti su come farlo. Gli interventi educativi saranno erogati una volta alla settimana. L'obiettivo principale degli interventi educativi è quello di diffondere la conoscenza sui rischi per la salute dell'assunzione eccessiva di sale, l'effettiva quantità di sale negli alimenti, le misure per ridurre l'assunzione di sale (es. usare le spezie, mangiare frutta e verdura fresca, controllare le etichette degli alimenti, ridurre gradualmente il sale nelle ricette preferite, evitare di mettere in tavola sale e salse salate, ecc.). Gli interventi, ideati con i nutrizionisti, saranno consegnati una volta alla settimana ai partecipanti e ai loro caregivers e/o al familiare più stretto, coinvolti nella spesa alimentare e nella preparazione dei pasti.
Altro: intervento educativo
  1. quattro brevi video (durata circa un minuto/un minuto e mezzo) riguardanti il ​​tema della riduzione dell'assunzione di sale nella dieta per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi anziani: i mini-video saranno progettati con un filo conduttore partendo dal fornire informazioni generali sulla dieta per aumentare la consapevolezza della quantità di sale che solitamente viene introdotta con la dieta, fino a dare suggerimenti su quali prodotti scegliere/evitare durante la spesa e come comportarsi durante la preparazione e il consumo dei cibi in casa per ridurre l'assunzione di sale;
  2. Quattro immagini che informano i partecipanti sul rischio di un'assunzione eccessiva di sale e sui benefici per la salute di una dieta a basso contenuto di sodio e suggerimenti su come ridurre l'assunzione giornaliera di sale;
  3. Quattro ricette per piatti gustosi e facili da preparare, evitando l'aggiunta di sale.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo brevi suggerimenti sul controllo della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PA sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario sarà la variazione della PA sistolica definita come la differenza dal basale a 12 settimane di follow-up nei due gruppi di studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione del livello di escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore come differenza dal basale a 12 settimane di follow-up (breve follow-up) o 6 e 12 mesi (lungo follow-up) nei due bracci dello studio
6 e 12 mesi
Cambiamento nell'adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il cambiamento delle abitudini alimentari dei pazienti anziani durante i 12 mesi di follow-up nei due gruppi di studio misurati dall'aderenza alla dieta mediterranea valutata attraverso il punteggio PREDIMED (valori più alti corrispondono a una dieta di migliore qualità)
6 e 12 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nell'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari durante il follow-up di 12 mesi tra il braccio di intervento e il braccio di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRFMN-REPRESS-ONFOODS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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