Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af diætsaltindtag for at kontrollere systolisk blodtryk hos hypertensive ældre patienter (REPRESS)

29. august 2023 opdateret af: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Reduktion af diætesaltindtag for at kontrollere systolisk blodtryk hos hypertensive ældre patienter: The Repress Randomized Controlled Trial

REPRESS er et åbent, pragmatisk, multicenter, randomiseret kontrolleret fase III-forsøg med blindet endepunkt med 1:1 (intervention til kontrolarm) allokeringsforhold.

REPRESS-studiet har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention, der sigter på at reducere kostens saltindtag hos ældre mennesker (60+) med moderat hypertension og udsat for polyfarmaci (3+ lægemidler) til at forbedre den systoliske BP-kontrol sammenlignet med en opmærksomhedsarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundsboende patienter i alderen ≥60 år;
  2. Foreskrevet ≥3 lægemidler;
  3. A) Systolisk blodtryk ≥130 og ≤160 mmHg for patienter ordineret stabil antihypertensiv behandling (mindst 1 lægemiddel (ATC-kode: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Systolisk blodtryk ≥140 og ≤160 mmHg for de patienter, der ikke har fået ordineret noget antihypertensivt lægemiddel;
  4. i stand til at fodre uafhængigt;
  5. Eje en smartphone;
  6. Hyppigt indtag af hjemmelavede måltider (≥4 dage i løbet af en uge og ≥3 i weekenden pr. måned);
  7. Afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bor på plejehjem eller har søgt om optagelse på plejehjem;
  2. At blive ordineret (tilføje, ændre eller ændre dosis) et antihypertensivt lægemiddel i de tre måneder før indskrivning;
  3. Undergår nyreudskiftningsterapi med dialyse eller har nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (vurderet ved CKD-EPI-formel) [30] inden for de foregående seks måneder eller ved screeningsvurderingen;
  4. Efter en diæt med lavt natriumindhold;
  5. At være ude af stand til eller nægte at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen i løbet af de 12 uger efter randomisering, vil modtage informationsmateriale på deres smartphone og/eller via e-mail, såsom videoer, billeder og opskrifter på påmindelser, der er specielt designet til at gøre patienterne opmærksomme på vigtigheden af ​​at reducere saltindtaget i kosten og forslag til hvordan man gør det. De pædagogiske indsatser vil blive leveret en gang om ugen. Hovedformålet med de pædagogiske interventioner er at udbrede viden om sundhedsrisici ved for højt saltindtag, den faktiske mængde salt i fødevarer, foranstaltninger til at reducere saltindtaget (f. brug krydderier, spis frisk frugt og grønt, tjek fødevareetiketter, reducer gradvist saltet i yndlingsopskrifter, undgå at komme salt og salte saucer på bordet osv.). Interventionerne, udtænkt med ernæringseksperter, vil blive leveret en gang om ugen til deltagerne og til deres pårørende og/eller det nærmeste familiemedlem, involveret i madindkøb og tilberedning af måltider.
Andet: pædagogisk intervention
  1. fire korte videoer (ca. et minut/et minut og et halvt varighed) om emnet reduktion af kostens saltindtag for at kontrollere blodtrykket hos ældre hypertensive patienter: minivideoerne vil blive designet med en rød tråd, der starter med at give generel information vedrørende kost for at øge bevidstheden om mængden af ​​salt, der normalt introduceres med kosten, op til at give forslag til, hvilke produkter man skal vælge/undgå under dagligvareindkøb, og hvordan man opfører sig under tilberedning og indtagelse af mad derhjemme for at reducere saltindtaget;
  2. Fire billeder, der informerer deltagerne om risikoen for overdreven saltindtag og sundhedsmæssige fordele ved en diæt med lavt natriumindhold og tips til, hvordan man reducerer det daglige saltindtag;
  3. Fire opskrifter på velsmagende retter, der er nemme at tilberede, uden tilsat salt.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun modtage korte tips om at kontrollere blodtrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være ændringen i systolisk BP defineret som forskellen fra baseline til 12 ugers opfølgning i de to undersøgelsesgrupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringen i niveauet af 24-timers urinudskillelse af natrium som forskellen fra baseline til 12 ugers opfølgning (kort opfølgning) eller 6 og 12 måneder (lang opfølgning) i de to undersøgelsesarme
6 og 12 måneder
Ændring i overholdelse af middelhavsdiæten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringen i kostvaner hos ældre patienter i løbet af 12 måneders opfølgning i de to undersøgelsesgrupper målt ved overholdelse af middelhavsdiæt vurderet gennem PREDIMED-scoren (højere værdier svarer til diæt af bedre kvalitet)
6 og 12 måneder
Forekomst af kardio- og cerebro-vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i forekomsten af ​​kardio- og cerebrovaskulære hændelser under 12-måneders opfølgning mellem interventionen og kontrolarmen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRFMN-REPRESS-ONFOODS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger