Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příjmu dietní soli ke kontrole systolického krevního tlaku u hypertenzních starších pacientů (REPRESS)

29. srpna 2023 aktualizováno: Carlotta Franchi, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Snížení příjmu soli ve stravě za účelem kontroly systolického krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí: Represivní randomizovaná kontrolovaná studie

REPRESS je otevřená, pragmatická, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III se zaslepeným koncovým bodem s poměrem alokace 1:1 (intervence ke kontrolnímu rameni).

Studie REPRESS je zaměřena na stanovení účinnosti edukační intervence zaměřené na snížení dietního příjmu soli u starších lidí (60+) se středně závažnou hypertenzí a vystavených polyfarmacii (léky 3+) při zlepšení kontroly systolického TK ve srovnání s paží zaměřenou na pozornost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti žijící v komunitě ve věku ≥ 60 let;
  2. Předepsané ≥3 léky;
  3. A) Systolický krevní tlak ≥130 a ≤160 mmHg u pacientů, kterým byla předepsána stabilní antihypertenzní léčba (alespoň 1 lék (ATC kód: C02*, C03*, C07*, C08*, C09*)); B) Systolický krevní tlak ≥140 a ≤160 mmHg u pacientů, kterým nebylo předepsáno žádné antihypertenzivum;
  4. Schopný samostatně krmit;
  5. vlastnit smartphone;
  6. Častá konzumace doma vařených jídel (≥ 4 dny v týdnu a ≥ 3 o víkendu za měsíc);
  7. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Žít v pečovatelském domě nebo požádat o přijetí do pečovatelského domu;
  2. Být předepsán (přidání, změna nebo změna dávkování) antihypertenzivum během tří měsíců před zařazením do studie;
  3. Podstupování renální substituční terapie s dialýzou nebo s poruchou funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (hodnoceno podle vzorce CKD-EPI) [30] během předchozích šesti měsíců nebo při screeningovém hodnocení;
  4. Dodržování dietního režimu s nízkým obsahem sodíku;
  5. Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti randomizovaní do intervenční větve během 12 týdnů po randomizaci obdrží na svůj chytrý telefon a/nebo e-mailem informační materiály, jako jsou videa, obrázky a recepty na připomínky speciálně navržené tak, aby si pacienti uvědomili důležitost snížení příjmu soli v potravě a návrhy, jak na to. Edukační intervence budou prováděny jednou týdně. Hlavním cílem edukačních intervencí je rozšířit znalosti o zdravotních rizicích nadměrného příjmu soli, aktuálním množství soli v potravinách, opatřeních ke snížení příjmu soli (např. používejte koření, jezte čerstvé ovoce a zeleninu, kontrolujte etikety potravin, postupně omezujte sůl v oblíbených receptech, vyvarujte se pokládání soli a slaných omáček na stůl atd.). Intervence, koncipované s odborníky na výživu, budou poskytovány jednou týdně účastníkům a jejich pečovatelům a/nebo nejbližšímu rodinnému příslušníkovi, kteří se podílejí na nákupu potravin a přípravě jídel.
Jiný: výchovná intervence
  1. čtyři krátká videa (asi jednu minutu/minutu a poloviční trvání) na téma snížení příjmu soli ve stravě za účelem kontroly krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí: minividea budou navržena se společným tématem, počínaje poskytováním obecných informací pokud jde o dietu, zvýšit povědomí o množství soli, které se obvykle při dietě přidává, až navrhnout, které produkty si vybrat/vyhnout se při nákupu potravin a jak se chovat při přípravě a konzumaci jídla doma, aby se snížil příjem soli;
  2. Čtyři obrázky informující účastníky o riziku nadměrného příjmu soli a zdravotních přínosech diety s nízkým obsahem sodíku a tipy, jak snížit denní příjem soli;
  3. Čtyři recepty na chutná jídla se snadnou přípravou, bez přidané soli.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze krátké tipy na kontrolu krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického TK
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude změna systolického TK definovaná jako rozdíl od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování ve dvou studijních skupinách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového vylučování sodíku močí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna hladiny 24hodinového vylučování sodíku močí jako rozdíl od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování (krátké sledování) nebo 6 a 12 měsíců (dlouhé sledování) ve dvou větvích studie
6 a 12 měsíců
Změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna stravovacích návyků starších pacientů během 12měsíčního sledování ve dvou studijních skupinách měřená dodržováním středomořské diety hodnocené pomocí skóre PREDIMED (vyšší hodnoty odpovídají kvalitnější stravě)
6 a 12 měsíců
Incidence kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve výskytu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během 12měsíčního sledování mezi intervencí a kontrolní větví
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlotta Franchi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-REPRESS-ONFOODS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit