Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reboxetin pro spánkovou apnoe po operaci ORL (RENTOSA)

2. října 2024 aktualizováno: Professor Danny Eckert, Flinders University

Reboxetin pro obstrukční spánkovou apnoe po operaci horních cest dýchacích: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato pilotní studie prokáže proveditelnost větší studie, která by prozkoumala, zda reboxetin, lék používaný k léčbě deprese, může snížit závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA), včetně zvýšeného okysličení krve u pacientů s OSA po chirurgickém zákroku, kde je pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP ) terapie je buď často špatně tolerována, nebo není možná bezprostředně po operaci. V této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii budou účastníci používat domácí vybavení pro sledování spánku před a po operaci plus měření okysličení. Sedm dní po operaci jim bude předepsán buď reboxetin nebo placebo a na začátku a na konci studie vyplní dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danny J. Eckert, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Absolvování elektivní operace horních cest dýchacích
  • Historie obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění srdce (např. arytmie, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání)
  • Anamnéza klinicky významné retence moči, obstrukce vývodu močového měchýře nebo benigní hyperplazie prostaty
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Epilepsie
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V nebo kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí 10.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky během 1 roku před screeningem nebo současné sebevražedné myšlenky
  • Glaukom s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reboxetin
7denní kúra 4 mg reboxetinu, užívaná večer před spaním. Reboxetin bude užíván 7 nocí po operaci.
Lék: Reboxetine 4 MG perorální tableta
7 nočních dávek (4 mg) k zahájení po operaci.
Ostatní jména:
  • Edronax
Komparátor placeba: Placebo
Placebo cukrová pilulka ve formě jedné kapsle užívaná před spaním. Dávkování se užívá 7 nocí po operaci.
Lék: Placebo
7 nočních dávek začít po operaci.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčebného protokolu
Časové okno: 7 dní
Procento celkových dávek studovaného léku (reboxetinu nebo placeba), které byly užity oproti předepsaným (vyhodnoceným pomocí počtu pilulek) pro tuto studii proveditelnosti.
7 dní
Efektivita sběru dat
Časové okno: 14 dní
Procento úspěšných nocí sběru dat oproti zmeškaným nocím domácí oxymetrie pro tuto studii proveditelnosti.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 14 dní
Kolikrát za hodinu došlo u účastníka k poklesu hladiny kyslíku v krvi během spánku
14 dní
nadir SpO2
Časové okno: 14 dní
Nejnižší hodnota saturace kyslíkem, na kterou pacient za noc klesne.
14 dní
Čas strávený pod 90 % SpO2
Časové okno: 14 dní
Celková doba za noc, po kterou saturace kyslíkem klesne pod 90 %.
14 dní
střední SpO2
Časové okno: 14 dní
Průměrná noční hladina kyslíku
14 dní
Délka spánku
Časové okno: 14 dní
Celkový čas strávený spánkem za noc, sledování spánku prováděné pomocí senzoru pod matrací.
14 dní
Účinnost spánku (%)
Časové okno: 14 dní
Odhadované procento času stráveného v posteli ve spánku pomocí senzoru pod matrací.
14 dní
Ospalost ve dne
Časové okno: 14 dní
Měřeno pomocí dotazníku Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire (9bodová škála, kde 1 = extrémně bdělý a 9 = extrémně ospalý – boj se spánkem)
14 dní
Vnímaná kvalita spánku měřená pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: 14 dní
Tento dotazník žádá účastníky, aby hodnotili svůj vnímaný spánek ve 4 doménách na vizuální analogové škále následovně: 1) usínání, 2) kvalita spánku, 3) probuzení po spánku, 4) chování po probuzení. Vyšší skóre značí lépe vnímaný spánek.
14 dní
Skóre závažnosti nespavosti
Časové okno: 14 dní
Míra příznaků nespavosti hlášená pacientem pomocí indexu závažnosti insomnie – 28bodová škála, kde 0 znamená žádnou klinicky významnou nespavost a 28 znamená maximálně těžkou klinickou nespavost.
14 dní
Apnoe-hypopnea hndex (AHI)
Časové okno: 14 dní
Změna závažnosti OSA (AHI odhadovaná pomocí senzoru Withings pod matrací, počet událostí/hodinu) mezi placebem a reboxetinem
14 dní
Míra zápisu do studia
Časové okno: 12 měsíců
Počet doporučených pacientů úspěšně zařazených do této studie proveditelnosti
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s reboxetinem
Časové okno: 14 dní
Dokumentováno prostřednictvím formulářů pro nežádoucí události.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Flinders University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Flinders Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/HRE00060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou srozumitelným jazykem informováni prostřednictvím formuláře souhlasu, že jejich neidentifikované údaje mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům. Identifikovaná data účastníků budou sdílena s ostatními výzkumníky pouze na žádost vedoucího výzkumného pracovníka po zveřejnění studie a s výhradou etického schválení

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie a všech souvisejících publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD může být sdíleno pro výzkumné účely na základě žádosti hlavnímu zkoušejícímu a podléhá příslušné etické kontrole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení