Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reboxetin til søvnapnø efter ØNH-kirurgi (RENTOSA)

2. oktober 2024 opdateret af: Professor Danny Eckert, Flinders University

Reboxetin til obstruktiv søvnapnø efter øvre luftvejskirurgi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil etablere gennemførligheden af ​​et større forsøg for at undersøge, om reboxetin, en medicin, der bruges til at behandle depression, kan reducere sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA), herunder øget blodiltning hos post-kirurgiske OSA-patienter, hvor positivt luftvejstryk (CPAP) ) behandling er enten ofte dårligt tolereret eller ikke en mulighed umiddelbart efter operationen. I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil deltagerne bruge hjemmesøvnovervågningsudstyr før og efter operationen plus målinger af iltning. De vil blive ordineret enten reboxetin eller placebo i syv dage efter operationen og udfylde spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danny J. Eckert, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Gennemgår elektiv øvre luftvejsoperation
  • Anamnese med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. arytmi, koronararteriesygdom eller hjertesvigt)
  • Anamnese med klinisk signifikant urinretention, obstruktion af blæreudløb eller benign prostatahyperplasi
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Epilepsi
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V eller International Classification of Disease 10. udgave kriterier
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for 1 år før screening eller aktuelle selvmordstanker
  • Snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reboxetine
7-dages kur med 4 mg reboxetin, taget om natten før sengetid. Reboxetin vil blive taget i 7 nætter efter operationen.
Medicin: Reboxetine 4 MG oral tablet
7 natlige doser (4 mg) for at påbegynde efter operationen.
Andre navne:
  • Edronax
Placebo komparator: Placebo
Placebo sukkerpille i form af en kapsel, taget før sengetid. Dosis tages i 7 nætter efter operationen.
Medicin: Placebo
7 doser om natten for at påbegynde efter operationen.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: 7 dage
Procentdelen af ​​de samlede doser af undersøgelseslægemidlet (reboxetin eller placebo), der blev taget i forhold til ordineret (vurderet via pilletal) til denne gennemførlighedsundersøgelse.
7 dage
Effektivitet i datafangst
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​vellykkede dataindsamlingsnætter i forhold til mistede nætter med oximetri i hjemmet for denne gennemførlighedsundersøgelse.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 14 dage
Antal gange i timen, at en deltager har et fald i blodets iltniveau under søvn
14 dage
nadir SpO2
Tidsramme: 14 dage
Den laveste iltmætningsværdi falder patienten til på en nat.
14 dage
Tid brugt under 90 % SpO2
Tidsramme: 14 dage
Den samlede tid pr. nat, hvor iltmætningen falder til under 90 %.
14 dage
betyder SpO2
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitligt iltniveau om natten
14 dage
Søvnvarighed
Tidsramme: 14 dage
Samlet mængde af tid brugt i søvn pr. nat, søvnsporing udført ved hjælp af en undermadrassenhed.
14 dage
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: 14 dage
Den estimerede procentdel af tid i sengen tilbragt i søvn udført ved hjælp af en undermadrassensor.
14 dage
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 14 dage
Målt via Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire (9 punkts skala, hvor 1 = ekstremt opmærksom og 9 = ekstremt søvnig - kæmpesøvn)
14 dage
Opfattet søvnkvalitet målt via Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: 14 dage
Dette spørgeskema beder deltagerne om at vurdere deres opfattede søvn på tværs af 4 domæner på en visuel analog skala som følger: 1) at falde i søvn, 2) søvnkvalitet, 3) vågen efter søvn, 4) adfærd efter opvågning. Højere score indikerer bedre oplevet søvn.
14 dage
Sværhedsgrad for søvnløshed
Tidsramme: 14 dage
Et patientrapporteret mål for søvnløshedssymptomer ved hjælp af Insomnia Severity Index - En 28-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed og 28 indikerer maksimalt alvorlig klinisk søvnløshed.
14 dage
Apnø-hypopnø hndex (AHI)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i OSA-sværhedsgrad (AHI estimeret via Withings under madras-sensorens antal hændelser/time) mellem placebo og reboxetin
14 dage
Studietilmeldingsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af henviste patienter, der med succes blev tilmeldt denne feasibility-undersøgelse
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reboxetin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Dokumenteret via utilsigtede hændelsesskemaer.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flinders University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Flinders Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/HRE00060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive informeret i almindeligt sprog gennem samtykkeformularen om, at deres afidentificerede data kan blive gjort tilgængelige for andre forskere. Afidentificerede deltagerdata vil kun blive delt med andre forskere efter anmodning til forskningschefen efter undersøgelsens offentliggørelse og med forbehold for etisk godkendelse

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og eventuelle relaterede publikationer

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan deles til forskningsformål efter ansøgning til forskningschefen og underlagt gældende etisk gennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger