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Reboxetina per l'apnea notturna dopo chirurgia ORL (RENTOSA)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Professor Danny Eckert, Flinders University

Reboxetina per l'apnea ostruttiva del sonno dopo chirurgia delle vie aeree superiori: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio pilota stabilirà la fattibilità di uno studio più ampio per indagare se la reboxetina, un farmaco usato per trattare la depressione, può ridurre la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) compreso l'aumento dell'ossigenazione del sangue nei pazienti con OSA post-chirurgici in cui la pressione positiva delle vie aeree (CPAP ) la terapia è spesso scarsamente tollerata o non è un'opzione immediatamente dopo l'intervento chirurgico. In questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, i partecipanti utilizzeranno apparecchiature di monitoraggio del sonno a casa prima e dopo l'intervento chirurgico oltre a misure di ossigenazione. Verrà loro prescritta la reboxetina o un placebo per sette giorni dopo l'intervento chirurgico e questionari completi all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Danny J. Eckert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sottoposto a chirurgia elettiva delle vie aeree superiori
  • Storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, aritmia, malattia coronarica o insufficienza cardiaca)
  • Storia di ritenzione urinaria clinicamente significativa, ostruzione dello sbocco vescicale o iperplasia prostatica benigna
  • Ipertensione mal controllata
  • Epilessia
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-V o della Classificazione Internazionale delle Malattie 10a edizione
  • Storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria entro 1 anno prima dello screening o ideazione suicidaria in corso
  • Glaucoma ad angolo stretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reboxetina
Corso di 7 giorni di reboxetina da 4 mg, assunto la sera prima di coricarsi. La reboxetina verrà assunta per 7 notti dopo l'intervento.
Droga: Reboxetina 4 mg compresse orali
7 dosi notturne (4 mg) da iniziare dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Edronax
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero placebo sotto forma di una capsula, assunta prima di coricarsi. Il dosaggio viene assunto per 7 notti dopo l'intervento.
Droga: Placebo
7 dosi notturne da iniziare dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di dosi totali del farmaco in studio (reboxetina o placebo) che sono state assunte rispetto a quelle prescritte (valutate tramite il conteggio delle pillole) per questo studio di fattibilità.
7 giorni
Efficienza nell'acquisizione dei dati
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di notti di raccolta dati riuscite rispetto alle notti perse di ossimetria a casa per questo studio di fattibilità.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di volte all'ora in cui un partecipante ha un calo dei livelli di ossigeno nel sangue durante il sonno
14 giorni
nadir SpO2
Lasso di tempo: 14 giorni
Il valore minimo di saturazione dell'ossigeno raggiunto dal paziente in una notte.
14 giorni
Tempo trascorso al di sotto del 90% di SpO2
Lasso di tempo: 14 giorni
La quantità totale di tempo per notte durante il quale la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%.
14 giorni
significa SpO2
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello medio di ossigeno notturno
14 giorni
Durata del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Quantità totale di tempo trascorso dormendo per notte, monitoraggio del sonno eseguito utilizzando un dispositivo sensore sotto il materasso.
14 giorni
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale stimata di tempo trascorso a letto addormentato eseguita utilizzando un dispositivo sensore sotto il materasso.
14 giorni
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurato tramite Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire (scala a 9 punti dove 1 = estremamente vigile e 9 = estremamente assonnato - lotta contro il sonno)
14 giorni
Qualità del sonno percepita misurata tramite il questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo questionario chiede ai partecipanti di valutare il loro sonno percepito in 4 domini su una scala analogica visiva come segue: 1) addormentarsi, 2) qualità del sonno, 3) risveglio dopo il sonno, 4) comportamento dopo il risveglio. Punteggi più alti indicano una migliore percezione del sonno.
14 giorni
Punteggio di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 14 giorni
Una misura riferita dal paziente dei sintomi dell'insonnia utilizzando l'Insomnia Severity Index - Una scala a 28 punti dove 0 indica nessuna insonnia clinicamente significativa e 28 indica un'insonnia clinica massimamente grave.
14 giorni
Indice apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della gravità dell'OSA (AHI stimato tramite il numero di eventi/ora del sensore Withings sotto il materasso) tra placebo e reboxetina
14 giorni
Tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti segnalati arruolati con successo in questo studio di fattibilità
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati alla reboxetina
Lasso di tempo: 14 giorni
Documentato tramite moduli di eventi avversi.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flinders University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Flinders Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/HRE00060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno informati in un linguaggio semplice attraverso il modulo di consenso che i loro dati anonimizzati possono essere messi a disposizione di altri ricercatori. I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori solo su richiesta al ricercatore capo dopo la pubblicazione dello studio e previa approvazione etica

Periodo di condivisione IPD

A conclusione dello studio e di eventuali pubblicazioni correlate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso per scopi di ricerca su richiesta al ricercatore capo e soggetto a revisione etica applicabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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