Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv houpacího lůžka na předčasně narozené novorozence

4. srpna 2023 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Vliv houpacího lůžka na pohodlí, fyziologické parametry a hladinu okysličení mozku předčasně narozených dětí: studie blízké infračervené spektroskopii

Cílem studie bylo zjistit vliv houpacího lůžka aplikovaného u předčasně narozených novorozenců na komfort, fyziologické parametry a hladinu cerebrální oxygenázy (rSO2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve většině kultur se poskytnutí novorozence na klíně nebo v houpací posteli většinou používá ke zklidnění dítěte. Předčasně narozené děti, které v raném období opouštějí dělohu, což je jejich obvyklé prostředí, jsou však umístěny na pevném lůžku, jako je inkubátor nebo džíny na JIP. Tato lůžka mohou snížit vestibulární znalosti kojence a prostředí JIP může kojence připravit o smyslové podněty. Bylo navrženo, že protože vestibulární systém je jedním z prvních systémů, které se staly funkčními, předčasně narozené děti mohou být citlivější na stimulaci vestibulárního systému než jiné systémy. Při zkoumání studií se ukázalo, že na vzorku předčasně narozených dětí byly provedeny omezené studie a studie nebyly nedávné. Vzhledem k tomu, že děti jsou ve většině kultur otřeseny, má se za to, že důkazy o účincích intervence na dítě jsou nedostatečné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42100
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen ve věku 32-37 týdnů po menstruaci
  • Nedostává podporu mechanické ventilace,
  • nedostáváte analgetiku nebo sedativní léky,
  • Vrozená anomálie, intraventrikulární krvácení, meningitida, chromozomální anomálie, cyanotické vrozené srdeční choroby, novorozenecké záchvaty a předčasně narozené děti bez diagnózy sepse

Kritéria vyloučení:

• Kojenci s onemocněními, která mohou snižovat okysličení mozku, jako je edém mozku, intraventrikulární krvácení, cerebrální hypoxie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: skupina houpacích postelí
Předčasně narození v intervenční skupině budou ležet na houpacím lůžku po dobu dvou hodin bez léčby a invazivních procedur. Během 30 minut této doby bude houpací lůžko v houpacím režimu a zastaví se na konci 30 minut.
Behaviorální: skupina houpacích postelí
Děti zařazené do intervenční skupiny budou nejprve umístěny na houpací lůžko po běžné péči, jako je krmení a výměna plenek, a když je novorozenec stabilní. Na dítě umístěné v houpacím lůžku bude na 30 minut aplikován pokus o houpání. Po 30 minutách se dítě nezvedne z postele a bude ležet v posteli 90 minut. Po celkem dvou hodinách bude o miminka postaráno a nakrmeno. Poté budou kojenci přiděleni kvótám a budou provedena měření v kontrolní skupině.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci v kontrolní skupině budou sledováni na pevném lůžku (otevřené lůžko nebo inkubátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář
Časové okno: První měření- 15 minut po přijetí do studie
Ve formě připravené výzkumníky v souladu s literaturou za účelem shromáždění úvodních informací o miminku; Existují otázky pro dítě, jako je pohlaví, způsob porodu, porodní hmotnost, Apgar skóre (1. a 5. hodnota), gestační věk při narození, postnatální věk, hmotnost ve studii, dieta, druh jídla, frekvence zvracení ( O'Reilly a kol., 2011; Provasi a kol., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Pro finální verzi formuláře byly obdrženy posudky od 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství.
První měření- 15 minut po přijetí do studie
COMFORT Stupnice
Časové okno: První měření: T0: těsně před zásahem
Stupnice COMFORT byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) ke zjištění pohodlí a úzkosti pacientů na dětské jednotce intenzivní péče. Pohodlí novorozence se hodnotí pomocí 7 parametrů, včetně svalového tonusu, klidu/vzrušenosti, napětí obličeje, pohybů těla, pláče a respirační odezvy pomocí YKDS. Pokud novorozenec dostává mechanickou ventilátorovou podporu, hodnotí se „respirační odezva“, a pokud novorozenec dýchá spontánně, bodují se „plačící“ položky. Z tohoto důvodu je celkové bodování škály založeno na 6 položkách a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 6 a 30. Nízké skóre ze škály znamená pohodlí, zatímco zvýšení skóre znamená bolest nebo úzkost u novorozence (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Tureckou studii validity a reliability YKDS provedli Kahraman et al. v roce 2014 (Kahraman, Başbakal a Yalaz, 2014).
První měření: T0: těsně před zásahem
Následný formulář pro novorozence
Časové okno: První měření: T0: těsně před zásahem
Tento formulář vytvořený výzkumníky obsahuje informace o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a mozkových hodnotách rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informace v Následném formuláři byly vyhodnoceny těsně před zásahem (TO), v 15. minutě zásahu (T1), ve 30. minutě zásahu (T2) a 15 minut po zásahu (T3). Formulář byl finalizován převzetím posudků 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství. Fyziologické parametry novorozence byly sledovány na značkovém novorozeneckém monitoru Philips IntelliVue MP40 vhodném pro neonatální použití a cerebrální rSO2 byl monitorován pomocí zařízení NIRS značky INVOS™ 5100C NIRS značky INVOS™ 5100C.
První měření: T0: těsně před zásahem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMFORT Stupnice
Časové okno: Druhé měření: T1: 15. minuta zásahu
Stupnice COMFORT byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) ke zjištění pohodlí a úzkosti pacientů na dětské jednotce intenzivní péče. Pohodlí novorozence se hodnotí pomocí 7 parametrů, včetně svalového tonusu, klidu/vzrušenosti, napětí obličeje, pohybů těla, pláče a respirační odezvy pomocí YKDS. Pokud novorozenec dostává mechanickou ventilátorovou podporu, hodnotí se „respirační odezva“, a pokud novorozenec dýchá spontánně, bodují se „plačící“ položky. Z tohoto důvodu je celkové bodování škály založeno na 6 položkách a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 6 a 30. Nízké skóre ze škály znamená pohodlí, zatímco zvýšení skóre znamená bolest nebo úzkost u novorozence (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Tureckou studii validity a reliability YKDS provedli Kahraman et al. v roce 2014 (Kahraman, Başbakal a Yalaz, 2014).
Druhé měření: T1: 15. minuta zásahu
Následný formulář pro novorozence
Časové okno: Druhé měření: T1: 15. minuta zásahu
Tento formulář vytvořený výzkumníky obsahuje informace o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a mozkových hodnotách rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informace v Následném formuláři byly vyhodnoceny těsně před zásahem (TO), v 15. minutě zásahu (T1), ve 30. minutě zásahu (T2) a 15 minut po zásahu (T3). Formulář byl finalizován převzetím posudků 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství. Fyziologické parametry novorozence byly sledovány na značkovém novorozeneckém monitoru Philips IntelliVue MP40 vhodném pro neonatální použití a cerebrální rSO2 byl monitorován pomocí zařízení NIRS značky INVOS™ 5100C NIRS značky INVOS™ 5100C.
Druhé měření: T1: 15. minuta zásahu
COMFORT Stupnice
Časové okno: Třetí měření: T2: 30. minuta zásahu
Stupnice COMFORT byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) ke zjištění pohodlí a úzkosti pacientů na dětské jednotce intenzivní péče. Pohodlí novorozence se hodnotí pomocí 7 parametrů, včetně svalového tonusu, klidu/vzrušenosti, napětí obličeje, pohybů těla, pláče a respirační odezvy pomocí YKDS. Pokud novorozenec dostává mechanickou ventilátorovou podporu, hodnotí se „respirační odezva“, a pokud novorozenec dýchá spontánně, bodují se „plačící“ položky. Z tohoto důvodu je celkové bodování škály založeno na 6 položkách a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 6 a 30. Nízké skóre ze škály znamená pohodlí, zatímco zvýšení skóre znamená bolest nebo úzkost u novorozence (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Tureckou studii validity a reliability YKDS provedli Kahraman et al. v roce 2014 (Kahraman, Başbakal a Yalaz, 2014).
Třetí měření: T2: 30. minuta zásahu
Následný formulář pro novorozence
Časové okno: Třetí měření: T2: 30. minuta zásahu
Tento formulář vytvořený výzkumníky obsahuje informace o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a mozkových hodnotách rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informace v Následném formuláři byly vyhodnoceny těsně před zásahem (TO), v 15. minutě zásahu (T1), ve 30. minutě zásahu (T2) a 15 minut po zásahu (T3). Formulář byl finalizován převzetím posudků 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství. Fyziologické parametry novorozence byly sledovány na značkovém novorozeneckém monitoru Philips IntelliVue MP40 vhodném pro neonatální použití a cerebrální rSO2 byl monitorován pomocí zařízení NIRS značky INVOS™ 5100C NIRS značky INVOS™ 5100C.
Třetí měření: T2: 30. minuta zásahu
COMFORT Stupnice
Časové okno: Čtvrté měření: T3: 15 minut po ukončení zásahu
Stupnice COMFORT byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) ke zjištění pohodlí a úzkosti pacientů na dětské jednotce intenzivní péče. Pohodlí novorozence se hodnotí pomocí 7 parametrů, včetně svalového tonusu, klidu/vzrušenosti, napětí obličeje, pohybů těla, pláče a respirační odezvy pomocí YKDS. Pokud novorozenec dostává mechanickou ventilátorovou podporu, hodnotí se „respirační odezva“, a pokud novorozenec dýchá spontánně, bodují se „plačící“ položky. Z tohoto důvodu je celkové bodování škály založeno na 6 položkách a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 6 a 30. Nízké skóre ze škály znamená pohodlí, zatímco zvýšení skóre znamená bolest nebo úzkost u novorozence (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Tureckou studii validity a reliability YKDS provedli Kahraman et al. v roce 2014 (Kahraman, Başbakal a Yalaz, 2014).
Čtvrté měření: T3: 15 minut po ukončení zásahu
Následný formulář pro novorozence
Časové okno: Čtvrté měření: T3: 15 minut po ukončení zásahu
Tento formulář vytvořený výzkumníky obsahuje informace o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a mozkových hodnotách rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informace v Následném formuláři byly vyhodnoceny těsně před zásahem (TO), v 15. minutě zásahu (T1), ve 30. minutě zásahu (T2) a 15 minut po zásahu (T3). Formulář byl finalizován převzetím posudků 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství. Fyziologické parametry novorozence byly sledovány na značkovém novorozeneckém monitoru Philips IntelliVue MP40 vhodném pro neonatální použití a cerebrální rSO2 byl monitorován pomocí zařízení NIRS značky INVOS™ 5100C NIRS značky INVOS™ 5100C.
Čtvrté měření: T3: 15 minut po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SelcukUnı42Konya

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení