L'effetto del letto a dondolo sui neonati pretermine
L'effetto del letto a dondolo sul comfort, sui parametri fisiologici e sul livello di ossigenazione cerebrale dei neonati pretermine: uno studio di spettroscopia nel vicino infrarosso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Tacchino, 42100
- Selcuk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato a 32-37 settimane di età postmestruale
- Non ricevere supporto per la ventilazione meccanica,
- Non ricevere analgesia o terapia farmacologica sedativa,
- Anomalia congenita, emorragia intraventricolare, meningite, anomalie cromosomiche, cardiopatie congenite cianotiche, convulsioni neonatali e neonati prematuri senza diagnosi di sepsi
Criteri di esclusione:
• I neonati con malattie che possono ridurre l'ossigenazione cerebrale come edema cerebrale, emorragia intraventricolare, ipossia cerebrale saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: gruppo letto a dondolo
I pretermine nel gruppo di intervento giacciono su un letto a dondolo per un periodo di due ore consecutive senza trattamento e procedure invasive.
Durante 30 minuti di questo periodo, il letto a dondolo sarà in modalità dondolo e si fermerà alla fine di 30 minuti.
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I bambini assegnati per primi al gruppo di intervento verranno collocati su un letto a dondolo dopo le cure di routine come l'alimentazione e il cambio del pannolino e quando il neonato è stabile.
Al bambino posto nel lettino a dondolo verrà applicato un tentativo di dondolo per 30 minuti.
Dopo 30 minuti, il bambino non verrà sollevato dal letto e rimarrà a letto per 90 minuti.
Dopo un periodo di due ore in totale, i bambini saranno accuditi e nutriti.
Quindi, i bambini saranno sottoposti a quote e verranno effettuate misurazioni del gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati del gruppo di controllo saranno seguiti in un letto fisso (letto aperto o incubatrice).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni
Lasso di tempo: Prima misurazione- A 15 minuti dopo l'ammissione nello studio
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Nel modulo preparato dai ricercatori in linea con la letteratura per raccogliere informazioni introduttive sul bambino; Ci sono domande per il bambino come sesso, modalità di parto, peso alla nascita, punteggio Apgar (1° e 5° valore), età gestazionale alla nascita, età postnatale, peso nello studio, dieta, tipo di cibo, frequenza del vomito ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Per la versione definitiva del modulo sono pervenuti i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica.
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Prima misurazione- A 15 minuti dopo l'ammissione nello studio
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COMFORT Scala
Lasso di tempo: Prima misurazione: T0: poco prima dell'intervento
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La scala COMFORT è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per determinare il comfort e il disagio dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Il comfort del neonato viene valutato attraverso 7 parametri, tra cui tono muscolare, calma/agitazione, tensione facciale, movimenti del corpo, pianto e risposta respiratoria con YKDS.
Se il neonato riceve il supporto del ventilatore meccanico, viene valutata la "risposta respiratoria" e se il neonato respira spontaneamente, vengono valutati gli elementi "pianto".
Per questo motivo il punteggio complessivo della scala è basato su 6 item, e i punteggi ottenibili dalla scala variano tra 6 e 30.
Un punteggio basso della scala indica comfort, mentre un aumento del punteggio indica dolore o angoscia nel neonato (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Lo studio turco di validità e affidabilità di YKDS è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014 (Kahraman, Başbakal e Yalaz, 2014).
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Prima misurazione: T0: poco prima dell'intervento
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Modulo di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Prima misurazione: T0: poco prima dell'intervento
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Questo modulo, creato dai ricercatori, contiene informazioni sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sui valori cerebrali di rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Le informazioni nel modulo di follow-up sono state valutate appena prima dell'intervento (TO), al 15° minuto dell'intervento (T1), al 30° minuto dell'intervento (T2) e 15 minuti dopo l'intervento (T3).
La scheda è stata finalizzata raccogliendo i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica.
I parametri fisiologici del neonato sono stati seguiti dal monitor neonatale Philips IntelliVue MP40 adatto per l'uso neonatale e la rSO2 cerebrale è stata monitorata con il dispositivo NIRS con ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100C disponibile nella clinica.
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Prima misurazione: T0: poco prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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COMFORT Scala
Lasso di tempo: Seconda misurazione: T1: 15° minuto dell'intervento
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La scala COMFORT è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per determinare il comfort e il disagio dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Il comfort del neonato viene valutato attraverso 7 parametri, tra cui tono muscolare, calma/agitazione, tensione facciale, movimenti del corpo, pianto e risposta respiratoria con YKDS.
Se il neonato riceve il supporto del ventilatore meccanico, viene valutata la "risposta respiratoria" e se il neonato respira spontaneamente, vengono valutati gli elementi "pianto".
Per questo motivo il punteggio complessivo della scala è basato su 6 item, e i punteggi ottenibili dalla scala variano tra 6 e 30.
Un punteggio basso della scala indica comfort, mentre un aumento del punteggio indica dolore o angoscia nel neonato (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Lo studio turco di validità e affidabilità di YKDS è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014 (Kahraman, Başbakal e Yalaz, 2014).
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Seconda misurazione: T1: 15° minuto dell'intervento
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Modulo di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Seconda misurazione: T1: 15° minuto dell'intervento
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Questo modulo, creato dai ricercatori, contiene informazioni sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sui valori cerebrali di rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Le informazioni nel modulo di follow-up sono state valutate appena prima dell'intervento (TO), al 15° minuto dell'intervento (T1), al 30° minuto dell'intervento (T2) e 15 minuti dopo l'intervento (T3).
La scheda è stata finalizzata raccogliendo i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica.
I parametri fisiologici del neonato sono stati seguiti dal monitor neonatale Philips IntelliVue MP40 adatto per l'uso neonatale e la rSO2 cerebrale è stata monitorata con il dispositivo NIRS con ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100C disponibile nella clinica.
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Seconda misurazione: T1: 15° minuto dell'intervento
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COMFORT Scala
Lasso di tempo: Terza misurazione: T2: 30° minuto dell'intervento
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La scala COMFORT è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per determinare il comfort e il disagio dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Il comfort del neonato viene valutato attraverso 7 parametri, tra cui tono muscolare, calma/agitazione, tensione facciale, movimenti del corpo, pianto e risposta respiratoria con YKDS.
Se il neonato riceve il supporto del ventilatore meccanico, viene valutata la "risposta respiratoria" e se il neonato respira spontaneamente, vengono valutati gli elementi "pianto".
Per questo motivo il punteggio complessivo della scala è basato su 6 item, e i punteggi ottenibili dalla scala variano tra 6 e 30.
Un punteggio basso della scala indica comfort, mentre un aumento del punteggio indica dolore o angoscia nel neonato (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Lo studio turco di validità e affidabilità di YKDS è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014 (Kahraman, Başbakal e Yalaz, 2014).
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Terza misurazione: T2: 30° minuto dell'intervento
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Modulo di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Terza misurazione: T2: 30° minuto dell'intervento
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Questo modulo, creato dai ricercatori, contiene informazioni sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sui valori cerebrali di rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Le informazioni nel modulo di follow-up sono state valutate appena prima dell'intervento (TO), al 15° minuto dell'intervento (T1), al 30° minuto dell'intervento (T2) e 15 minuti dopo l'intervento (T3).
La scheda è stata finalizzata raccogliendo i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica.
I parametri fisiologici del neonato sono stati seguiti dal monitor neonatale Philips IntelliVue MP40 adatto per l'uso neonatale e la rSO2 cerebrale è stata monitorata con il dispositivo NIRS con ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100C disponibile nella clinica.
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Terza misurazione: T2: 30° minuto dell'intervento
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COMFORT Scala
Lasso di tempo: Quarta misurazione: T3: 15 minuti dopo la fine dell'intervento
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La scala COMFORT è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per determinare il comfort e il disagio dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Il comfort del neonato viene valutato attraverso 7 parametri, tra cui tono muscolare, calma/agitazione, tensione facciale, movimenti del corpo, pianto e risposta respiratoria con YKDS.
Se il neonato riceve il supporto del ventilatore meccanico, viene valutata la "risposta respiratoria" e se il neonato respira spontaneamente, vengono valutati gli elementi "pianto".
Per questo motivo il punteggio complessivo della scala è basato su 6 item, e i punteggi ottenibili dalla scala variano tra 6 e 30.
Un punteggio basso della scala indica comfort, mentre un aumento del punteggio indica dolore o angoscia nel neonato (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Lo studio turco di validità e affidabilità di YKDS è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014 (Kahraman, Başbakal e Yalaz, 2014).
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Quarta misurazione: T3: 15 minuti dopo la fine dell'intervento
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Modulo di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Quarta misurazione: T3: 15 minuti dopo la fine dell'intervento
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Questo modulo, creato dai ricercatori, contiene informazioni sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sui valori cerebrali di rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Le informazioni nel modulo di follow-up sono state valutate appena prima dell'intervento (TO), al 15° minuto dell'intervento (T1), al 30° minuto dell'intervento (T2) e 15 minuti dopo l'intervento (T3).
La scheda è stata finalizzata raccogliendo i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica.
I parametri fisiologici del neonato sono stati seguiti dal monitor neonatale Philips IntelliVue MP40 adatto per l'uso neonatale e la rSO2 cerebrale è stata monitorata con il dispositivo NIRS con ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100C disponibile nella clinica.
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Quarta misurazione: T3: 15 minuti dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelcukUnı42Konya
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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