Virkningen af gyngende seng på for tidligt fødte nyfødte
Virkningen af gyngende seng på komfort, fysiologiske parametre og cerebralt iltningsniveau hos præmature spædbørn: en nær-infrarød spektroskopiundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkun, 42100
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født i 32-37 uger efter menstruel alder
- Modtager ikke mekanisk ventilationsstøtte,
- Får ikke analgesi eller beroligende medicin,
- Medfødt anomali, intraventrikulær blødning, meningitis, kromosomale anomalier, cyanotiske medfødte hjertesygdomme, neonatale anfald og for tidligt fødte børn uden en diagnose af sepsis
Ekskluderingskriterier:
• Spædbørn med sygdomme, der kan nedsætte cerebral iltning såsom cerebralt ødem, intraventrikulær blødning, cerebral hypoxi vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: gyngegruppe
For tidligt fødte i interventionsgruppen vil ligge i en gyngeseng i en sammenhængende to-timers periode uden behandling og invasive procedurer.
I løbet af 30 minutter af denne periode vil gyngesengen være i gyngetilstand og stoppe efter 30 minutter.
|
Babyer, der først tildeles interventionsgruppen, vil blive placeret på en gyngende seng efter rutinemæssig pleje, såsom fodring og bleskift, og når den nyfødte er stabil.
Et gyngeforsøg vil blive påført babyen placeret i gyngesengen i 30 minutter.
Efter 30 minutter vil barnet ikke blive løftet fra sengen og vil ligge i sengen i 90 minutter.
Efter en periode på i alt to timer vil babyerne blive passet og fodret.
Derefter vil babyer blive kvoteret, og kontrolgruppemålinger vil blive foretaget.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nyfødte i kontrolgruppen vil blive fulgt i en fast seng (åben seng eller inkubator).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationsformular
Tidsramme: Første måling- 15 minutter efter indlæggelse i undersøgelsen
|
I den form, som forskerne har udarbejdet i tråd med litteraturen med henblik på at indsamle introduktionsinformation om babyen; Der er spørgsmål til barnet såsom køn, fødemåde, vægt ved fødslen, Apgar-score (1. og 5. værdi), gestationsalder ved fødslen, postnatal alder, vægt i undersøgelsen, kost, madtype, opkastningsfrekvens ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Til den endelige version af skemaet er der modtaget udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje.
|
Første måling- 15 minutter efter indlæggelse i undersøgelsen
|
|
COMFORT-skala
Tidsramme: Første måling: T0: lige før indgrebet
|
COMFORT-skalaen er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at bestemme komforten og angsten for patienter på den pædiatriske intensivafdeling.
Den nyfødtes komfort evalueres gennem 7 parametre, herunder muskeltonus, ro/agitation, ansigtsspændinger, kropsbevægelser, gråd og respiratorisk respons med YKDS.
Hvis den nyfødte modtager mekanisk ventilatorstøtte, bedømmes "respirationsrespons", og hvis den nyfødte trækker vejret spontant, bedømmes "grædende" genstande.
Af denne grund er den overordnede scoring af skalaen baseret på 6 punkter, og de scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 6 og 30.
En lav score fra skalaen indikerer komfort, mens en stigning i score indikerer smerte eller angst hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af YKDS blev udført af Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
|
Første måling: T0: lige før indgrebet
|
|
Nyfødt opfølgningsskema
Tidsramme: Første måling: T0: lige før indgrebet
|
Denne formular, skabt af forskerne, indeholder information om fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og cerebrale rSO2-værdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Oplysningerne i opfølgningsskemaet blev evalueret lige før interventionen (TO), i det 15. minut af interventionen (T1), i det 30. minut af interventionen (T2) og 15 minutter efter interventionen (T3).
Skemaet blev færdiggjort ved at tage udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje.
Fysiologiske parametre for den nyfødte blev fulgt fra Philips IntelliVue MP40-mærket neonatalmonitor, der var egnet til neonatal brug, og cerebral rSO2 blev overvåget med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-mærket NIRS-enhed, der er tilgængelig i klinikken.
|
Første måling: T0: lige før indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMFORT-skala
Tidsramme: Anden måling: T1: 15. minut af interventionen
|
COMFORT-skalaen er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at bestemme komforten og angsten for patienter på den pædiatriske intensivafdeling.
Den nyfødtes komfort evalueres gennem 7 parametre, herunder muskeltonus, ro/agitation, ansigtsspændinger, kropsbevægelser, gråd og respiratorisk respons med YKDS.
Hvis den nyfødte modtager mekanisk ventilatorstøtte, bedømmes "respirationsrespons", og hvis den nyfødte trækker vejret spontant, bedømmes "grædende" genstande.
Af denne grund er den overordnede scoring af skalaen baseret på 6 punkter, og de scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 6 og 30.
En lav score fra skalaen indikerer komfort, mens en stigning i score indikerer smerte eller angst hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af YKDS blev udført af Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
|
Anden måling: T1: 15. minut af interventionen
|
|
Nyfødt opfølgningsskema
Tidsramme: Anden måling: T1: 15. minut af interventionen
|
Denne formular, skabt af forskerne, indeholder information om fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og cerebrale rSO2-værdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Oplysningerne i opfølgningsskemaet blev evalueret lige før interventionen (TO), i det 15. minut af interventionen (T1), i det 30. minut af interventionen (T2) og 15 minutter efter interventionen (T3).
Skemaet blev færdiggjort ved at tage udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje.
Fysiologiske parametre for den nyfødte blev fulgt fra Philips IntelliVue MP40-mærket neonatalmonitor, der var egnet til neonatal brug, og cerebral rSO2 blev overvåget med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-mærket NIRS-enhed, der er tilgængelig i klinikken.
|
Anden måling: T1: 15. minut af interventionen
|
|
COMFORT-skala
Tidsramme: Tredje måling: T2: 30. minut af interventionen
|
COMFORT-skalaen er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at bestemme komforten og angsten for patienter på den pædiatriske intensivafdeling.
Den nyfødtes komfort evalueres gennem 7 parametre, herunder muskeltonus, ro/agitation, ansigtsspændinger, kropsbevægelser, gråd og respiratorisk respons med YKDS.
Hvis den nyfødte modtager mekanisk ventilatorstøtte, bedømmes "respirationsrespons", og hvis den nyfødte trækker vejret spontant, bedømmes "grædende" genstande.
Af denne grund er den overordnede scoring af skalaen baseret på 6 punkter, og de scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 6 og 30.
En lav score fra skalaen indikerer komfort, mens en stigning i score indikerer smerte eller angst hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af YKDS blev udført af Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
|
Tredje måling: T2: 30. minut af interventionen
|
|
Nyfødt opfølgningsskema
Tidsramme: Tredje måling: T2: 30. minut af interventionen
|
Denne formular, skabt af forskerne, indeholder information om fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og cerebrale rSO2-værdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Oplysningerne i opfølgningsskemaet blev evalueret lige før interventionen (TO), i det 15. minut af interventionen (T1), i det 30. minut af interventionen (T2) og 15 minutter efter interventionen (T3).
Skemaet blev færdiggjort ved at tage udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje.
Fysiologiske parametre for den nyfødte blev fulgt fra Philips IntelliVue MP40-mærket neonatalmonitor, der var egnet til neonatal brug, og cerebral rSO2 blev overvåget med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-mærket NIRS-enhed, der er tilgængelig i klinikken.
|
Tredje måling: T2: 30. minut af interventionen
|
|
COMFORT-skala
Tidsramme: Fjerde måling: T3: 15 minutter efter afslutningen af interventionen
|
COMFORT-skalaen er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at bestemme komforten og angsten for patienter på den pædiatriske intensivafdeling.
Den nyfødtes komfort evalueres gennem 7 parametre, herunder muskeltonus, ro/agitation, ansigtsspændinger, kropsbevægelser, gråd og respiratorisk respons med YKDS.
Hvis den nyfødte modtager mekanisk ventilatorstøtte, bedømmes "respirationsrespons", og hvis den nyfødte trækker vejret spontant, bedømmes "grædende" genstande.
Af denne grund er den overordnede scoring af skalaen baseret på 6 punkter, og de scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 6 og 30.
En lav score fra skalaen indikerer komfort, mens en stigning i score indikerer smerte eller angst hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af YKDS blev udført af Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
|
Fjerde måling: T3: 15 minutter efter afslutningen af interventionen
|
|
Nyfødt opfølgningsskema
Tidsramme: Fjerde måling: T3: 15 minutter efter afslutningen af interventionen
|
Denne formular, skabt af forskerne, indeholder information om fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og cerebrale rSO2-værdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Oplysningerne i opfølgningsskemaet blev evalueret lige før interventionen (TO), i det 15. minut af interventionen (T1), i det 30. minut af interventionen (T2) og 15 minutter efter interventionen (T3).
Skemaet blev færdiggjort ved at tage udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje.
Fysiologiske parametre for den nyfødte blev fulgt fra Philips IntelliVue MP40-mærket neonatalmonitor, der var egnet til neonatal brug, og cerebral rSO2 blev overvåget med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-mærket NIRS-enhed, der er tilgængelig i klinikken.
|
Fjerde måling: T3: 15 minutter efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SelcukUnı42Konya
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .