Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj multimodálního varovného systému pro fúzi a neinvazivních technik pro časnou detekci Alzheimerovy choroby.

31. července 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vývoj raného stádia Alzheimerovy choroby Multimodální fúzní varovný systém a neinvazivní neurostimulační techniky.

Vývoj a ověřování raného digitalizovaného rozpoznávacího zařízení a multimodálního varovného modelu pro Alzheimerovu chorobu a zřízení přesného intervenčního systému transkraniální ultrazvukové stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zavedení zařízení včasného digitalizovaného rozpoznávání a multimodálních varovných modelů pro AD: Účastníci podstupují klinická hodnocení, a pokud splňují kritéria pro zařazení, shromažďují se jejich pohlaví, věk, skóre MMSE, MoCA, CDR, GDS a také EEG ERP a MR data. . Souběžně se také provádí analýza sledování očí založená na technologii vnímání interakce mezi člověkem a počítačem, detekci pohybu končetin a kognitivní hodnocení fúze laserového radarového snímače hloubky. Po zápisu se každých šest měsíců provádí následná hodnocení pomocí škál (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog atd.) a každoročně se shromažďují data EEG ERP a MR.
  2. Konstrukce přesného intervenčního systému transkraniální ultrazvukové stimulace: Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny se skutečnou stimulací a skupinou falešné stimulace: pravá/falešná stimulace po dobu 2 týdnů, vymývání po dobu 2 týdnů, nepravá/pravdivá stimulace po dobu 2 týdnů. Po léčbě bylo provedeno hodnocení behaviorální škály, EEG ERP a multimodální MRI k vyhodnocení terapeutického účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fangping He
  • Telefonní číslo: 13819114225

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou MCI/AD
  2. Ve věku 55 až 80 let
  3. Žádná historie duševních onemocnění, jako je schizofrenie, těžká úzkost a deprese

Kritéria vyloučení:

  1. V souladu s diagnostickými kritérii Parkinsonovy choroby, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky nebo Huntingtonovy choroby
  2. Demence z jiných příčin (např. cerebrovaskulární onemocnění, trauma centrálního nervového systému, nádory, infekce, metabolická onemocnění, normální stresový hydrocefalus, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, hypotyreóza atd.)
  3. Máte afázii, poruchy, které ovlivňují kognitivní hodnocení, jako jsou poruchy vědomí
  4. Máte v anamnéze epilepsii nebo užíváte antiepileptika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Skupina subjektů podstoupila aktivní transkraniální ultrazvukovou stimulaci po dobu 2 týdnů
Přístroj: Transkraniální ultrazvuková stimulace
V každém experimentu aktivní/falešné ultrazvukové stimulace subjekty nejprve podstoupily dva základní testy motorického evokovaného potenciálu (MEP) s intervalem 15 minut mezi dvěma základními testy. Po 15 minutách skutečné/pseudotranskraniální ultrazvukové stimulace subjekty okamžitě podstoupily test MEP a poté o 15 minut později subjekty podstoupily další test MEP. Po 15 minutách byl MEP testován znovu.
Falešný srovnávač: Skupina 2
Skupina subjektů podstoupila simulovanou transkraniální ultrazvukovou stimulaci po dobu 2 týdnů
Přístroj: Transkraniální ultrazvuková stimulace
V každém experimentu aktivní/falešné ultrazvukové stimulace subjekty nejprve podstoupily dva základní testy motorického evokovaného potenciálu (MEP) s intervalem 15 minut mezi dvěma základními testy. Po 15 minutách skutečné/pseudotranskraniální ultrazvukové stimulace subjekty okamžitě podstoupily test MEP a poté o 15 minut později subjekty podstoupily další test MEP. Po 15 minutách byl MEP testován znovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové spektrum
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé shromáždili EEG data účastníků v klidovém stavu a poslechu hudby a pomocí spektrální analýzy budou vypočteny hodnoty absolutní výkonové spektrální hustoty (alfa, beta, theta, delta pásma dB/Hz).
6 měsíců
Trvání mikrostavu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé zdokonalili mikrostavovou metodu, aby přesně odhadli topografické rozdíly. Výpočty byly provedeny pro míry trvání (ms). Doba trvání každého mikrostavu byla použita k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
6 měsíců
Výskyt mikrostavu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé zdokonalili mikrostavovou analýzu. Výpočty byly provedeny pro měření výskytu (krát za minutu). Výskyt mikrostavů byl využit k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s poruchou vědomí.
6 měsíců
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
MMSE zahrnuje řadu otázek a úkolů k posouzení paměti, pozornosti, výpočtu, jazyka, prostorových a výkonných funkcí jedince. Testovací položky zahrnují vyvolávání instrukcí, reprodukování vzorů, provádění matematických výpočtů, pojmenovávání předmětů, psaní vět atd. Každá položka má jiná kritéria hodnocení a skóre se přiděluje na základě odpovědí a výkonu účastníka. Celkové skóre je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
MoCA je standardizovaný hodnotící nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, zejména u časných kognitivních poruch a mírných kognitivních poruch. Skládá se ze série otázek a úkolů, které pokrývají oblasti jako paměť, pozornost, výkonné funkce, jazyk a prostorové schopnosti. Testovací položky zahrnují pojmenování zvířat, kreslení hodin, vyvolání sekvence, vedení úkolů atd. a každé položce je přiřazeno jiné skóre. Rozsah skóre je od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diagnosis and prognosis of AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení