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Sviluppo di un sistema di allarme per la fusione multimodale e di tecniche non invasive per la diagnosi precoce dell'Alzheimer.

31 luglio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Lo sviluppo del sistema di allarme di fusione multimodale della malattia di Alzheimer in fase iniziale e tecniche di neurostimolazione non invasive.

Sviluppare e convalidare un dispositivo di riconoscimento precoce digitalizzato e un modello di allarme multimodale per il morbo di Alzheimer e stabilire un sistema di intervento di stimolazione transcranica ad ultrasuoni di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Istituzione di dispositivi di riconoscimento precoce digitalizzati e modelli di allarme multimodali per l'AD: i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche e, se soddisfano i criteri di inclusione, vengono raccolti i loro punteggi di genere, età, MMSE, MoCA, CDR, GDS, nonché i dati EEG ERP e MR . Anche l'analisi del tracciamento oculare basata sulla tecnologia di percezione dell'interazione uomo-computer, il rilevamento del movimento degli arti e la valutazione cognitiva della fusione del sensore di profondità del radar laser vengono eseguite contemporaneamente. Dopo l'arruolamento, le valutazioni di follow-up utilizzando le scale (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog, ecc.) vengono condotte ogni sei mesi e i dati EEG ERP e MR vengono raccolti ogni anno.
  2. Costruzione di un sistema di intervento di stimolazione ultrasonica transcranica di precisione: i partecipanti sono stati divisi casualmente in gruppo di vera stimolazione e gruppo di falsa stimolazione: stimolazione vera/falsa per 2 settimane, washout per 2 settimane, stimolazione falsa/vera per 2 settimane. Dopo il trattamento, sono stati eseguiti valutazione della scala comportamentale, EEG ERP e risonanza magnetica multimodale per valutare l'effetto terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fangping He
  • Numero di telefono: 13819114225

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Yi Ling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di MCI/AD
  2. Tra i 55 e gli 80 anni
  3. Nessuna storia di malattie mentali come schizofrenia, ansia grave e depressione

Criteri di esclusione:

  1. Coerente con la malattia di Parkinson, la demenza frontotemporale, la demenza a corpi di Lewy o i criteri diagnostici della malattia di Huntington
  2. Demenza dovuta ad altre cause (ad es. malattie cerebrovascolari, traumi del sistema nervoso centrale, tumori, infezioni, malattie metaboliche, normale idrocefalo da stress, carenza di acido folico o vitamina B12, ipotiroidismo, ecc.)
  3. Soffre di afasia, disturbi che influenzano la valutazione cognitiva, come i disturbi della coscienza
  4. Avere una storia di epilessia o assumere farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo di soggetti è stato sottoposto a stimolazione ecografica transcranica attiva per 2 settimane
Dispositivo: Stimolazione ecografica transcranica
In ogni esperimento di stimolazione attiva/finta con ultrasuoni, i soggetti sono stati prima sottoposti a due test del potenziale evocato motorio (MEP) di base, con un intervallo di 15 minuti tra i due test di base. Dopo 15 minuti di stimolazione ecografica vera/pseudo-transcranica, i soggetti sono stati immediatamente sottoposti a un test MEP e quindi 15 minuti dopo, i soggetti sono stati sottoposti a un altro test MEP. L'eurodeputato è stato nuovamente testato 15 minuti dopo.
Comparatore fittizio: Gruppo 2
Il gruppo di soggetti è stato sottoposto a finta stimolazione ecografica transcranica per 2 settimane
Dispositivo: Stimolazione ecografica transcranica
In ogni esperimento di stimolazione attiva/finta con ultrasuoni, i soggetti sono stati prima sottoposti a due test del potenziale evocato motorio (MEP) di base, con un intervallo di 15 minuti tra i due test di base. Dopo 15 minuti di stimolazione ecografica vera/pseudo-transcranica, i soggetti sono stati immediatamente sottoposti a un test MEP e quindi 15 minuti dopo, i soggetti sono stati sottoposti a un altro test MEP. L'eurodeputato è stato nuovamente testato 15 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro di potenza
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno raccolto i dati EEG dei partecipanti in stato di riposo e ascoltando musica e i valori di densità spettrale di potenza assoluta (bande alfa, beta, theta, delta dB/Hz) saranno calcolati utilizzando l'analisi spettrale.
6 mesi
Durata del microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno perfezionato il metodo dei microstati per stimare con precisione le differenze topografiche. I calcoli sono stati eseguiti per misure di durata (ms). La durata di ciascun microstato è stata utilizzata per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con malattia di Alzheimer.
6 mesi
Presenza di microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno perfezionato l'analisi dei microstati. I calcoli sono stati eseguiti per misure di occorrenza (volte al minuto). La presenza di microstati è stata utilizzata per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con disturbi della coscienza.
6 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
MMSE include una serie di domande e compiti per valutare la memoria, l'attenzione, il calcolo, il linguaggio, le funzioni spaziali ed esecutive dell'individuo. Gli elementi del test includono il richiamo di istruzioni, la riproduzione di schemi, l'esecuzione di calcoli matematici, la denominazione di oggetti, la scrittura di frasi, ecc. Ogni elemento ha criteri di punteggio diversi e i punteggi vengono assegnati in base alle risposte e alle prestazioni del partecipante. Il punteggio totale è 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
MoCA è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare la funzione cognitiva, in particolare per il deterioramento cognitivo precoce e il deterioramento cognitivo lieve. Consiste in una serie di domande e compiti che coprono aree come la memoria, l'attenzione, le funzioni esecutive, il linguaggio e le abilità spaziali. Gli elementi del test includono la denominazione degli animali, il disegno di un orologio, il richiamo di una sequenza, la guida alle attività, ecc. E a ciascun elemento viene assegnato un punteggio diverso. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diagnosis and prognosis of AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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