Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af multimodalt fusionsadvarselssystem og ikke-invasive teknikker til tidlig påvisning af Alzheimers.

31. juli 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Udviklingen af ​​tidligt stadie af Alzheimers sygdom multimodalt fusionsadvarselssystem og ikke-invasive neurostimuleringsteknikker.

Udvikling og validering af en tidlig digitaliseret genkendelsesanordning og multimodal advarselsmodel for Alzheimers sygdom og etablering af et præcist transkranielt ultralydsstimuleringssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Etablering af tidlige digitaliserede genkendelsesanordninger og multimodale advarselsmodeller for AD: Deltagerne gennemgår kliniske vurderinger, og hvis de opfylder inklusionskriterierne, indsamles deres køn, alder, MMSE, MoCA, CDR, GDS-score samt EEG ERP- og MR-data . Eye-tracking analyse baseret på menneske-computer interaktion perception teknologi, lemmer bevægelse detektion og laser radar dybdesensor fusion kognitiv vurdering udføres også samtidigt. Efter indskrivning udføres opfølgende vurderinger ved hjælp af skalaer (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-tandhjul osv.) hvert halve år, og EEG ERP- og MR-data indsamles årligt.
  2. Konstruktion af et præcisionstranskranielt ultralydsstimuleringsinterventionssystem: Deltagerne blev tilfældigt opdelt i ægte stimulationsgruppe og falsk stimulationsgruppe: sand/falsk stimulering i 2 uger, udvaskning i 2 uger, falsk/sand stimulering i 2 uger. Efter behandling blev adfærdsskalavurdering, EEG ERP og multimodal MR udført for at evaluere den terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fangping He
  • Telefonnummer: 13819114225

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med MCI/AD
  2. Mellem 55 og 80 år
  3. Ingen historie med psykisk sygdom som skizofreni, svær angst og depression

Ekskluderingskriterier:

  1. Overensstemmende med Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, demens med lewy kroppe eller diagnostiske kriterier for Huntingtons sygdom
  2. Demens på grund af andre årsager (f. cerebrovaskulær sygdom, traumer i centralnervesystemet, tumorer, infektioner, stofskiftesygdomme, normal stress hydrocephalus, folinsyre eller vitamin B12-mangel, hypothyroidisme osv.)
  3. Har afasi, lidelser, der påvirker kognitiv vurdering, såsom bevidsthedsforstyrrelser
  4. Har en historie med epilepsi eller tager antiepileptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppen af ​​forsøgspersoner gennemgik aktiv transkraniel ultralydsstimulering i 2 uger
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering
I hvert aktivt/sham-ultralydsstimuleringseksperiment gennemgik forsøgspersonerne først to baseline motor evoked potential (MEP) test, med et interval på 15 minutter mellem de to baseline test. Efter 15 minutters ægte/pseudo-transkraniel ultralydsstimulering gennemgik forsøgspersonerne straks en MEP-test, og derefter 15 minutter senere gennemgik forsøgspersonerne endnu en MEP-test. MEP blev testet igen 15 minutter senere.
Sham-komparator: Gruppe 2
Gruppen af ​​forsøgspersoner gennemgik simuleret transkraniel ultralydsstimulering i 2 uger
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering
I hvert aktivt/sham-ultralydsstimuleringseksperiment gennemgik forsøgspersonerne først to baseline motor evoked potential (MEP) test, med et interval på 15 minutter mellem de to baseline test. Efter 15 minutters ægte/pseudo-transkraniel ultralydsstimulering gennemgik forsøgspersonerne straks en MEP-test, og derefter 15 minutter senere gennemgik forsøgspersonerne endnu en MEP-test. MEP blev testet igen 15 minutter senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektspektrum
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne indsamlede EEG-data fra deltagere i hviletilstand og lytter til musik, og de absolutte effektspektraltæthedsværdier (alfa, beta, theta, deltabånd dB/Hz) vil blive beregnet ved hjælp af spektralanalyse.
6 måneder
Varighed af mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne forfinede mikrostatemetoden for nøjagtigt at estimere topografiske forskelle. Beregningerne blev udført for mål for varighed (ms). Varigheden af ​​hver mikrotilstand blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med Alzheimers sygdom.
6 måneder
Forekomst af mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne forfinede mikrotilstandsanalysen. Beregningerne blev udført for mål for forekomst (tider pr. minut). Forekomsten af ​​mikrotilstande blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
6 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
MMSE omfatter en række spørgsmål og opgaver for at vurdere individets hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, rumlige og eksekutive funktioner. Testemnerne omfatter genkaldelse af instruktioner, gengivelse af mønstre, udførelse af matematiske beregninger, navngivning af objekter, skrivning af sætninger osv. Hvert element har forskellige scoringskriterier, og scores tildeles baseret på deltagerens svar og præstationer. Den samlede score er 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
MoCA er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere kognitiv funktion, især for tidlig kognitiv svækkelse og mild kognitiv svækkelse. Den består af en række spørgsmål og opgaver, der dækker områder som hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, sprog og rumlige evner. Testelementer omfatter navngivning af dyr, tegning af et ur, genkaldelse af en sekvens, opgavevejledning osv., og hvert element tildeles en anden score. Scoreintervallet er fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Diagnosis and prognosis of AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger