Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie LIPUS-Brain u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

12. května 2025 aktualizováno: Sound Wave Innovation CO., LTD.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LIPUS-Brain transkraniálního nízkointenzivního pulzního ultrazvukového zařízení u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která srovnává transkraniální ultrazvukové zařízení s pulzní vlnou nízké intenzity LIPUS-Brain s placebem u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou. Primárním cílem studie je posoudit změny ve skóre ADAS-J-cog-14 od výchozího stavu do 72. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0066
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Niigata, Japonsko, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ōbu, Aichi, Japonsko, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaragi
      • Toride, Ibaragi, Japonsko, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japonsko, 329-2763
        • International University of Health and welfare Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení od pacienta a jeho zákonného zástupce.
  • Mírná AD nebo MCI způsobená AD pacienta ve věku vyšším nebo rovném (>=) 50 a méně než (<) 90 let, v době informovaného souhlasu.

  • Pacienti se stejným partnerem/informátorem, kteří během období studie splňují všechny následující podmínky

    • Žít s pacientem nebo s ním být v kontaktu
    • Je možné pozorovat pacientovy aktivity denního života a fyzickou kondici.
    • Schopnost být přítomen po celou dobu hodnocení účinnosti specifikovaného v této klinické studii
    • Osoba posouzená zkoušejícím jako schopná zvládnout podávání souběžných léků
  • Pacienti, kteří v době informovaného souhlasu splnili diagnostická kritéria mírné AD nebo MCI v důsledku AD podle diagnostických kritérií NIA/AA 2018 a byli diagnostikováni jako pozitivní hodnotící komisí pro zobrazování amyloidních PET.
  • Při screeningu mít celkové skóre CDR 0,5 (MCI v důsledku AD) až 1,0 (mírná AD).
  • Pacienti s jejím skóre MMSE-J >=20 při screeningu.
  • Žádná organická onemocnění, jako je symptomatické mozkové krvácení, symptomatický mozkový infarkt, akutní mozkový infarkt, mozkový nádor atd. do 48 týdnů před získáním informovaného souhlasu nebo na snímcích MRI hlavy při screeningu a na snímcích MRA hlavy, Pacienti hodnoceni zobrazovací hodnotící komisí jako nemající těžkou stenózu/okluzi z a. carotis interna do arteria cerebrial media.
  • Pacienti, kteří dostávají stávající lékovou terapii pro mírnou AD nebo MCI kvůli AD a nemají naplánovanou změnu medikace během posledních 4 týdnů od získání souhlasu a po získání souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti usoudili zkoušejícím, že je obtížné pokračovat ve studijní léčbě po dobu 20 minut.
  • Pacienti, které vyšetřovatel posoudil jako obtížně proveditelné vyšetření MRI.
  • Pacienti s poruchou vědomí se skóre GCS 12 nebo méně v době zařazení.
  • Pacienti, kteří měli symptomatický mozkový infarkt nebo mozkové krvácení během 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti s modifikovaným skóre Hachinski Ischemic Scale 5 nebo více při zařazení.
  • Pacienti s demencí s Lewyho tělísky a frontotemporální demencí.
  • Pacienti, o kterých zkoušející vyhodnotil, že je obtížné účastnit se klinické studie z důvodu vážného duševního onemocnění
  • Špatně kontrolované závažné systémové onemocnění (srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, nedostatek vitaminu B12, hypotyreóza atd.), které ztěžuje výzkumníkovi účast na studii hodnoceného pacienta.
  • Pacienti s nekontrolovanou diabetickou retinopatií (s aktivním krvácením do fundu).
  • Pacienti, kteří mají maligní nádor jako komplikaci nebo kteří byli pro maligní nádor léčeni do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou vyléčeného resekovaného karcinomu in situ).
  • Pacienti, kteří jsou nebo mají v anamnéze drogovou závislost nebo závislost na alkoholu.
  • Pacienti s epilepsií nebo s epilepsií v anamnéze.
  • Pacienti s implantáty, jako jsou spirálky, elektrody a stenty v lebce.
  • Pacienti do 5 let po operaci mozku (včetně endovaskulární léčby).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií (s výjimkou neintervenčních observačních studií) nebo klinických studií.
  • Pacienti, kteří jsou jinak zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: Placebo
Placebo
Experimentální: LIPUS-mozek
Přístroj: LIPUS-mozek
Transkraniální nízkovýkonový pulzní ultrazvukový přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre ADAS-J-cog-14 od výchozího stavu do týdne 72
Časové okno: Provedeno v týdnu 72
Provedeno v týdnu 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre ADAS-J-cog-14 od výchozího stavu do týdne 24 a 48
Časové okno: Provádí se v týdnu 24 a 48
Provádí se v týdnu 24 a 48
Změny v CDR-SB od výchozího stavu do týdne 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 48. a 72. týdnu
Změny skóre NPIQ-J od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Změny skóre J-ZBI od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Změny ve skóre WMS-R od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Změny ve skóre MMSE-J od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Změny ve skóre nejčastějších dotazů od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Změny ve skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Změny skóre stupnice demence ABC od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Změny v každé 14 položce skóre ADAS-J-cog-14 od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Prevalence respondentů ve 24., 48. a 72. týdnu definovaná jako pacienti bez zhoršení nebo dokonce zlepšení skóre ADAS-J-cog-14
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
Míra přechodu z MCI v důsledku AD na AD v 72. týdnu
Časové okno: Provedeno v týdnu 72
Provedeno v týdnu 72
Ukončení kvůli zhoršení příznaků demence
Časové okno: Provádí se až 96 týdnů
Pokud je třeba zahájit nebo změnit léky, považuje se demence za zhoršení.
Provádí se až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sound Wave Innovation CO., LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení