Klíčová studie LIPUS-Brain u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
12. května 2025 aktualizováno: Sound Wave Innovation CO., LTD.
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LIPUS-Brain transkraniálního nízkointenzivního pulzního ultrazvukového zařízení u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která srovnává transkraniální ultrazvukové zařízení s pulzní vlnou nízké intenzity LIPUS-Brain s placebem u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou.
Primárním cílem studie je posoudit změny ve skóre ADAS-J-cog-14 od výchozího stavu do 72. týdne.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Niigata, Japonsko, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Ōbu, Aichi, Japonsko, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaragi
-
Toride, Ibaragi, Japonsko, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japonsko, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení od pacienta a jeho zákonného zástupce.
- Mírná AD nebo MCI způsobená AD pacienta ve věku vyšším nebo rovném (>=) 50 a méně než (<) 90 let, v době informovaného souhlasu.
Pacienti se stejným partnerem/informátorem, kteří během období studie splňují všechny následující podmínky
- Žít s pacientem nebo s ním být v kontaktu
- Je možné pozorovat pacientovy aktivity denního života a fyzickou kondici.
- Schopnost být přítomen po celou dobu hodnocení účinnosti specifikovaného v této klinické studii
- Osoba posouzená zkoušejícím jako schopná zvládnout podávání souběžných léků
- Pacienti, kteří v době informovaného souhlasu splnili diagnostická kritéria mírné AD nebo MCI v důsledku AD podle diagnostických kritérií NIA/AA 2018 a byli diagnostikováni jako pozitivní hodnotící komisí pro zobrazování amyloidních PET.
- Při screeningu mít celkové skóre CDR 0,5 (MCI v důsledku AD) až 1,0 (mírná AD).
- Pacienti s jejím skóre MMSE-J >=20 při screeningu.
- Žádná organická onemocnění, jako je symptomatické mozkové krvácení, symptomatický mozkový infarkt, akutní mozkový infarkt, mozkový nádor atd. do 48 týdnů před získáním informovaného souhlasu nebo na snímcích MRI hlavy při screeningu a na snímcích MRA hlavy, Pacienti hodnoceni zobrazovací hodnotící komisí jako nemající těžkou stenózu/okluzi z a. carotis interna do arteria cerebrial media.
- Pacienti, kteří dostávají stávající lékovou terapii pro mírnou AD nebo MCI kvůli AD a nemají naplánovanou změnu medikace během posledních 4 týdnů od získání souhlasu a po získání souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti usoudili zkoušejícím, že je obtížné pokračovat ve studijní léčbě po dobu 20 minut.
- Pacienti, které vyšetřovatel posoudil jako obtížně proveditelné vyšetření MRI.
- Pacienti s poruchou vědomí se skóre GCS 12 nebo méně v době zařazení.
- Pacienti, kteří měli symptomatický mozkový infarkt nebo mozkové krvácení během 12 týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti s modifikovaným skóre Hachinski Ischemic Scale 5 nebo více při zařazení.
- Pacienti s demencí s Lewyho tělísky a frontotemporální demencí.
- Pacienti, o kterých zkoušející vyhodnotil, že je obtížné účastnit se klinické studie z důvodu vážného duševního onemocnění
- Špatně kontrolované závažné systémové onemocnění (srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, nedostatek vitaminu B12, hypotyreóza atd.), které ztěžuje výzkumníkovi účast na studii hodnoceného pacienta.
- Pacienti s nekontrolovanou diabetickou retinopatií (s aktivním krvácením do fundu).
- Pacienti, kteří mají maligní nádor jako komplikaci nebo kteří byli pro maligní nádor léčeni do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou vyléčeného resekovaného karcinomu in situ).
- Pacienti, kteří jsou nebo mají v anamnéze drogovou závislost nebo závislost na alkoholu.
- Pacienti s epilepsií nebo s epilepsií v anamnéze.
- Pacienti s implantáty, jako jsou spirálky, elektrody a stenty v lebce.
- Pacienti do 5 let po operaci mozku (včetně endovaskulární léčby).
- Pacientky, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět.
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií (s výjimkou neintervenčních observačních studií) nebo klinických studií.
- Pacienti, kteří jsou jinak zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: LIPUS-mozek
|
Transkraniální nízkovýkonový pulzní ultrazvukový přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve skóre ADAS-J-cog-14 od výchozího stavu do týdne 72
Časové okno: Provedeno v týdnu 72
|
Provedeno v týdnu 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre ADAS-J-cog-14 od výchozího stavu do týdne 24 a 48
Časové okno: Provádí se v týdnu 24 a 48
|
Provádí se v týdnu 24 a 48
|
|
|
Změny v CDR-SB od výchozího stavu do týdne 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 48. a 72. týdnu
|
|
|
Změny skóre NPIQ-J od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Změny skóre J-ZBI od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Změny ve skóre WMS-R od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Změny ve skóre MMSE-J od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Změny ve skóre nejčastějších dotazů od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Změny ve skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Změny skóre stupnice demence ABC od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Změny v každé 14 položce skóre ADAS-J-cog-14 od výchozího stavu do týdne 24, 48 a 72
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Prevalence respondentů ve 24., 48. a 72. týdnu definovaná jako pacienti bez zhoršení nebo dokonce zlepšení skóre ADAS-J-cog-14
Časové okno: Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
Provedeno ve 24., 48. a 72. týdnu
|
|
|
Míra přechodu z MCI v důsledku AD na AD v 72. týdnu
Časové okno: Provedeno v týdnu 72
|
Provedeno v týdnu 72
|
|
|
Ukončení kvůli zhoršení příznaků demence
Časové okno: Provádí se až 96 týdnů
|
Pokud je třeba zahájit nebo změnit léky, považuje se demence za zhoršení.
|
Provádí se až 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .