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Eine entscheidende Studie zum LIPUS-Gehirn bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

12. Mai 2025 aktualisiert von: Sound Wave Innovation CO., LTD.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transkraniellen LIPUS-Brain-Ultraschallgeräts mit niedriger Intensität und gepulsten Wellen bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der das transkranielle Pulswellen-Ultraschallgerät LIPUS-Brain mit niedriger Intensität mit Placebo bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit verglichen wird. Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen der ADAS-J-cog-14-Scores vom Ausgangswert bis zur 72. Woche zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Hiroshima, Japan, 732-0066
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ōbu, Aichi, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaragi
      • Toride, Ibaragi, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
        • International University of Health and welfare Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der klinischen Studie ab.
  • Leichte AD oder MCI aufgrund eines AD-Patienten, der zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens (>=) 50 und weniger als (<) 90 Jahre alt war.

  • Patienten mit demselben Partner/Informanten, die während des Studienzeitraums alle folgenden Bedingungen erfüllen

    • Leben mit oder in Kontakt mit dem Patienten
    • Es ist möglich, die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben und seine körperliche Verfassung zu beobachten.
    • Die Fähigkeit, während der in dieser klinischen Studie festgelegten Wirksamkeitsbewertung jederzeit anwesend zu sein
    • Von einem Prüfer wurde festgestellt, dass die Person in der Lage ist, die Verabreichung von Begleitmedikamenten zu bewältigen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung die diagnostischen Kriterien einer leichten AD oder MCI aufgrund von AD gemäß den diagnostischen Kriterien des NIA/AA 2018 erfüllten und vom Bewertungsausschuss für Amyloid-PET-Bildgebung als positiv diagnostiziert wurden.
  • Beim Screening einen CDR-Gesamtwert von 0,5 (MCI aufgrund von AD) bis 1,0 (leichte AD) aufweisen.
  • Patienten mit einem MMSE-J-Score >=20 beim Screening.
  • Keine organischen Erkrankungen wie symptomatische Hirnblutung, symptomatischer Hirninfarkt, akuter Hirninfarkt, Hirntumor usw. innerhalb von 48 Wochen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung oder in Kopf-MRT-Bildern beim Screening und in Kopf-MRA-Bildern, Patienten, die vom Ausschuss für Bildgebungsbewertung bewertet wurden da keine schwere Stenose/Verschluss von der A. carotis interna bis zur A. cerebri media vorliegt.
  • Patienten, die eine bestehende medikamentöse Therapie gegen leichte AD oder MCI aufgrund von AD erhalten und innerhalb der letzten 4 Wochen nach Einholung der Einwilligung und nach Einholung der Einwilligung keine Änderung ihrer Medikamente planen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfarzt beurteilte die Patienten als schwierig, die Studienbehandlung 20 Minuten lang fortzusetzen.
  • Bei Patienten, bei denen der Prüfer die Durchführung einer MRT-Untersuchung als schwierig erachtete.
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen mit einem GCS-Wert von 12 oder weniger zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme einen symptomatischen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung erlitten haben.
  • Patienten mit einem modifizierten Hachinski Ischemic Scale Score von 5 oder mehr bei der Einschreibung.
  • Patienten mit Lewy-Körper-Demenz und frontotemporaler Demenz.
  • Patienten, deren Teilnahme an der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung schwierig ist
  • Schlecht kontrollierte schwere systemische Erkrankung (Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen, Vitamin-B12-Mangel, Hypothyreose usw.), die es dem Prüfer erschwert, an der Studie teilzunehmen, beurteilte den Patienten.
  • Patienten mit unkontrollierter diabetischer Retinopathie (mit aktiver Fundusblutung).
  • Patienten, die einen bösartigen Tumor als Komplikation haben oder die innerhalb von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme wegen eines bösartigen Tumors behandelt wurden (ausgenommen geheiltes reseziertes Karzinom in situ).
  • Patienten, die eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • Patienten mit oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Implantaten wie Spulen, Elektroden und Stents im Schädel.
  • Patienten innerhalb von 5 Jahren nach einer Gehirnoperation (einschließlich endovaskulärer Behandlung).
  • Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien (ausgenommen nicht-interventionelle Beobachtungsstudien) oder klinischen Studien teilnehmen.
  • Patienten, die ansonsten vom Prüfarzt als nicht förderfähig eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Placebo
Placebo
Experimental: LIPUS-Gehirn
Gerät: LIPUS-Gehirn
Transkranielles Pulswellen-Ultraschallgerät mit geringer Leistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der ADAS-J-cog-14-Werte vom Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 72
Aufgeführt in Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der ADAS-J-cog-14-Werte vom Ausgangswert bis Woche 24 und 48
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24 und 48
Aufgeführt in Woche 24 und 48
Veränderungen des CDR-SB vom Ausgangswert bis Woche 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 48 und 72
Aufgeführt in Woche 48 und 72
Veränderungen der NPIQ-J-Werte vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Veränderungen der J-ZBI-Werte vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Änderungen der WMS-R-Werte vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Veränderungen der MMSE-J-Werte vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Änderungen der FAQ-Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Veränderungen der EQ-5D-5L-Werte vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Änderungen der ABC-Demenzskala-Werte vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Änderungen in jedem 14-Element des ADAS-J-cog-14-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Prävalenz der Responder in Woche 24, 48 und 72, definiert als diejenigen ohne Verschlechterung oder sogar Verbesserung der ADAS-J-cog-14-Scores
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Aufgeführt in Woche 24, 48 und 72
Übergangsrate von MCI aufgrund von AD zu AD in Woche 72
Zeitfenster: Aufgeführt in Woche 72
Aufgeführt in Woche 72
Abbruch wegen Verschlimmerung der Demenzsymptome
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen durchgeführt
Wenn Medikamente begonnen oder umgestellt werden müssen, gilt eine Demenz als Verschlechterung.
Bis zu 96 Wochen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sound Wave Innovation CO., LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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