Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse af LIPUS-hjerne hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

12. maj 2025 opdateret af: Sound Wave Innovation CO., LTD.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIPUS-hjerne-transkranielt lav-intensitets pulsbølge-ultralydsudstyr hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der sammenligner LIPUS-Hjerne transkranielt lav-intensitets pulsed-wave ultralydsenhed med placebo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til 72 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Hiroshima, Japan, 732-0066
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ōbu, Aichi, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaragi
      • Toride, Ibaragi, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
        • International University of Health and welfare Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg fra patienten og dennes juridiske repræsentant.
  • Mild AD eller MCI på grund af AD-patient i alderen større end eller lig med (>=) 50 og under (<) 90 år på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Patienter med samme partner/informant, som opfylder alle følgende betingelser i undersøgelsesperioden

    • At leve med eller i kontakt med patienten
    • Det er muligt at observere patientens daglige aktiviteter og fysiske tilstand.
    • At kunne være til stede på alle tidspunkter under den effektevaluering, der er specificeret i dette kliniske forsøg
    • Person vurderet af en investigator til at kunne administrere administration af samtidig medicin
  • Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for mild AD eller MCI på grund af AD i henhold til NIA/AA 2018 diagnostiske kriterier på tidspunktet for informeret samtykke og blev diagnosticeret som positive af vurderingsudvalget for amyloid PET-billeddannelse.
  • Har en CDR global score på 0,5 (MCI på grund af AD) til 1,0 (Mild AD) ved screening.
  • Patienter med hendes MMSE-J-score >=20 ved screening.
  • Ingen organiske sygdomme som symptomatisk hjerneblødning, symptomatisk hjerneinfarkt, akut hjerneinfarkt, hjernetumor osv. inden for 48 uger før indhentning af informeret samtykke eller i hoved-MRI-billeder ved screening, og i hoved-MRA-billeder, Patienter vurderet af billedvurderingsudvalget som ikke at have alvorlig stenose/okklusion fra den indre halspulsåre til den midterste cerebrale arterie.
  • Patienter, der modtager eksisterende lægemiddelbehandling for mild AD eller MCI på grund af AD, og ​​som ikke er planlagt til at ændre deres medicin inden for de seneste 4 uger fra indhentning af samtykke og efter indhentning af samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne vurderede af investigator, at det er svært at fortsætte undersøgelsesbehandlingen i 20 minutter.
  • Patienter vurderet af investigator til at være vanskelige at udføre en MR-undersøgelse.
  • Patienter med nedsat bevidsthed med en GCS-score på 12 eller mindre på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter, der har haft symptomatisk hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 12 uger før indskrivning.
  • Patienter med en modificeret Hachinski iskæmisk skala-score på 5 eller mere ved indskrivning.
  • Patienter med Lewy body demens og frontotemporal demens.
  • Patienter vurderet af investigator til at være vanskelige at deltage i det kliniske forsøg på grund af alvorlig psykisk sygdom
  • Dårligt kontrolleret alvorlig systemisk sygdom (hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt, vitamin B12-mangel, hypothyroidisme osv.), der gør det vanskeligt for investigator at deltage i undersøgelsen vurderede patient.
  • Patienter med ukontrolleret diabetisk retinopati (med aktiv fundusblødning).
  • Patienter, der har ondartet tumor som komplikation, eller som er blevet behandlet for ondartet tumor inden for 5 år fra indskrivningstidspunktet (eksklusive helbredt resekeret carcinom in situ).
  • Patienter, der er eller har en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed.
  • Patienter med eller med epilepsi i anamnesen.
  • Patienter med implantater såsom spoler, elektroder og stenter i kraniet.
  • Patienter inden for 5 år efter hjerneoperation (inklusive endovaskulær behandling).
  • Patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser (undtagen ikke-interventionelle observationsstudier) eller kliniske forsøg.
  • Patienter, der ellers vurderes udelukket af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Enhed: Placebo
Placebo
Eksperimentel: LIPUS-Hjerne
Enhed: LIPUS-Hjerne
Transkraniel laveffekt pulserende bølge ultralydsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til uge 72
Tidsramme: Opført i uge 72
Opført i uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til uge 24 og 48
Tidsramme: Opført i uge 24 og 48
Opført i uge 24 og 48
Ændringer i CDR-SB fra baseline til uge 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 48 og 72
Opført i uge 48 og 72
Ændringer i NPIQ-J-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i J-ZBI-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i WMS-R-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i MMSE-J-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i FAQ-resultater fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i EQ-5D-5L-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i ABC Demens-skalaen fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i hvert 14 punkt i ADAS-J-cog-14 score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Forekomsten af ​​respondere i uge 24, 48 og 72 defineret som dem uden forringelse eller endda forbedring i ADAS-J-cog-14 score
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Overgangshastighed fra MCI på grund af AD til AD i uge 72
Tidsramme: Opført i uge 72
Opført i uge 72
Ophør på grund af forværring af demenssymptomer
Tidsramme: Udført i op til 96 uger
Hvis medicin skal påbegyndes eller ændres, anses demens for at blive forværret.
Udført i op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sound Wave Innovation CO., LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger