Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky interaktivního kognitivně-motorického tréninku na bázi nositelných senzorů u starších dospělých.

24. října 2023 aktualizováno: Jihye Jung, Sahmyook University

Účinky kognitivně-motorického tréninku pomocí nositelného interaktivního systému založeného na senzorech na kognitivní a motorický výkon u starších dospělých.

  • Na základě výzkumu, který ukazuje, že kognitivně-motorické tréninkové programy pomáhají zlepšit kognitivní schopnosti u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou, tento program využívá interaktivní systém ke kombinaci kognitivního tréninku s cvičením.
  • Interaktivní systém se skládá z nositelných senzorů a má výhodu kognitivního tréninku bez prostorových omezení a kognitivní tréninkový program se skládá z celkem pěti vyvinutých kognitivních tréninkových her.
  • Očekává se, že program zlepší kognitivní schopnosti seniorů a zlepší jejich fyzické schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie provede randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinky kognitivně-motorického tréninkového programu pomocí nositelného interaktivního systému založeného na senzorech na kognitivní a fyzické schopnosti starších dospělých v komunitě. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí: (a) motoricko-kognitivní trénink (b) kognitivní trénink. Všechny intervence budou trvat 50 minut a budou prováděny dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. K určení účinnosti intervencí bude primární výstup hodnotit PFC aktivitu a kognici a sekundární výstup bude hodnotit aerobní kapacitu, rovnováhu, svalovou sílu horních končetin, svalovou sílu dolních končetin a instrumentální aktivity každodenních úkolů. Všechna hodnocení budou provedena jeden týden před a jeden týden po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seungwon Lee, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82233991630
  • E-mail: swlee@syu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitně bydlící senioři ve věku 65 let a starší
  • MMSE-K 18 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Lidé hospitalizovaní nebo institucionalizovaní
  • Lidé s diagnózou Alzheimerovy choroby
  • Lidé s diagnózou vaskulární demence
  • Lidé s onemocněním pohybového aparátu, které ztěžuje fyzickou aktivitu
  • Lidé se závratěmi, které ztěžují fyzickou aktivitu
  • Lidé s ranou nebo krvácením do hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kognitivně-motorická tréninková skupina
Účastníci absolvují 50 minut kognitivně-motorického tréninku dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Kognitivně-motorický tréninkový program využívá nositelný interaktivní systém založený na senzorech k provádění kognitivních úkolů ve velkém prostoru bez omezení fyzického pohybu. Účastníci nosí nositelné zařízení založené na senzorech na své dominantní paži nebo noze a používají interaktivní systém k provádění kognitivně-motorických úkolů.
Behaviorální: kognitivně-motorický trénink
Kognitivně-motorický tréninkový program se skládá z pěti kognitivních úkolů týkajících se koncentrace, reakční doby a exekutivních funkcí, kombinovaných s fyzickými cvičeními pomocí interaktivního systému. Těchto pět úkolů zahrnuje: (1) číselnou posloupnost, (2) posloupnost čísel a slov, (3) hry s hledáním karet, (4) zapamatování čísel a (5) hry s hledáním cesty.
Experimentální: kognitivní tréninková skupina
Účastníci absolvují 50 minut kognitivního tréninku dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Program kognitivního tréninku bude poskytnut ve formě brožury a účastníci budou provádět kognitivní úkoly kognitivně-motorického tréninku v sedě bez fyzického pohybu.
Behaviorální: poznávací trénink
Intervence se skládá z pěti kognitivních úkolů (paměť, pozornost, prostorové a časové vnímání) s úrovněmi obtížnosti přizpůsobenými kognitivním schopnostem jedince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace prefrontální kůry
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Aktivace prefrontálního kortexu bude hodnocena změnami HbO a rozdíly v aktivitě PFC budou identifikovány během kognitivních úkolů (paměť, pozornost a zrakově prostorová kognice) před a po hodnocení.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Změna v poznání
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Pro kognitivní hodnocení použijeme Montrealský kognitivní hodnocení (MoCA). MoCA je kognitivní hodnotící nástroj používaný k identifikaci MCI, který hodnotí více kognitivních domén, včetně paměti, pozornosti, jazyka, vizuoprostorových dovedností, výkonných funkcí a orientace v čase a místě.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní kapacity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Aerobní kapacita se měří pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). 6MWT měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít za šest minut. Můžete si udělat tolik přestávek, kolik chcete, a zkoušející vám může zajistit židli. Zkoušející zaznamená vzdálenost, kterou ujdete za šest minut, počet přestávek, které si uděláte, a dobu trvání přestávek.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Změna funkce dynamické rovnováhy 1
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
K posouzení schopnosti dynamické rovnováhy se používá Four Square Step Test (FSST). FSST spočívá v bezpečném a co nejrychlejším šlápnutí, aniž byste se dotkli holí, přes čtyři hole umístěné v křížové konfiguraci na podlaze a je hodnocen záznamem času v sekundách.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Změna funkce dynamické rovnováhy 2
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Dynamická rovnováha se hodnotí pomocí testu funkčního dosahu (FRT). FRT měří vzdálenost (v centimetrech), o kterou se posune hlava třetího metakarpu ruky natažením paže dopředu, aniž by došlo k pohybu nohy ze stoje.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Změna funkce statické rovnováhy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Pro posouzení statické rovnováhy pomocí testu Single Leg Stance Test (SLS). SLS měří počet sekund stání na jedné noze s rukama v bok a otevřenýma očima.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Změna v posílení horní končetiny
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Síla horních končetin se hodnotí testem zkroucení paže. U žen provádějte bicepsový curl s 2,3 kg činkou a muži s 3,6 kg činkou. Jsou usazeni na židli bez područek nebo opěradla. Bodování je založeno na počtu opakování provedených za 30 sekund.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Změna úchopu posílit
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Síla úchopu se měří pomocí dynamometru a subjekt se posadí na židli s nataženými pažemi, přirozenou rotací, loktem ohnutým o 90 stupňů, předloktím v přirozeném úhlu a zápěstím v dorzální flexi mezi 0 a 30 stupni. Subjekt je poté požádán, aby uchopil dynamometr na 3 sekundy, a zaznamená se průměrná hodnota (kg) ze 3 pokusů.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Zpevnění dolních končetin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Síla dolních končetin se posuzuje pomocí testu 5 sed-to stojí (5xSST). 5xSST měří počet sekund, za které může subjekt pětkrát přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu, přičemž čím kratší čas, tím lepší síla.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
Změna v instrumentální aktivitě každodenního života (IADL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci
IADL vyžadují vyšší kognitivní dovednosti než základní aktivity každodenního života a IADL mohou detekovat funkční změny v raných fázích demence. Instrumentální IADL se hodnotí pomocí dotazníku funkčních činností (FAQ). FAQ může rozlišovat mezi mírnou kognitivní poruchou (MCI) a mírnou Alzheimerovou chorobou (AD).
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahmyook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYU 2023-06-020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení