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Auswirkungen des tragbaren sensorbasierten interaktiven kognitiv-motorischen Trainings bei älteren Erwachsenen.

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Jihye Jung, Sahmyook University

Auswirkungen des kognitiv-motorischen Trainings mithilfe eines tragbaren sensorbasierten interaktiven Systems auf die kognitive und motorische Leistung bei älteren Erwachsenen.

  • Basierend auf Forschungsergebnissen, die zeigen, dass kognitiv-motorische Trainingsprogramme dazu beitragen, die Kognition bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern, verwendet dieses Programm ein interaktives System, um kognitives Training mit Bewegung zu kombinieren.
  • Das interaktive System besteht aus tragbaren Sensoren und bietet den Vorteil eines kognitiven Trainings ohne Platzbeschränkungen. Das kognitive Trainingsprogramm besteht aus insgesamt fünf entwickelten kognitiven Trainingsspielen.
  • Das Programm soll die kognitiven Fähigkeiten älterer Menschen verbessern und ihre körperlichen Fähigkeiten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen eines kognitiv-motorischen Trainingsprogramms unter Verwendung eines tragbaren sensorbasierten interaktiven Systems auf die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten älterer Erwachsener in der Gemeinschaft zu vergleichen. Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Interventionen zugewiesen: (a) motorisch-kognitives Training (b) kognitives Training. Alle Interventionen dauern 50 Minuten und werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Um die Wirksamkeit der Interventionen zu bestimmen, wird der primäre Endpunkt die PFC-Aktivität und -Kognition bewerten, und der sekundäre Endpunkt wird die aerobe Kapazität, das Gleichgewicht, die Muskelkraft der oberen Extremitäten, die Muskelkraft der unteren Extremitäten und instrumentelle Aktivitäten bei alltäglichen Aufgaben bewerten. Alle Bewertungen werden eine Woche vor und eine Woche nach dem Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Seungwon Lee, Ph.D
  • Telefonnummer: +82233991630
  • E-Mail: swlee@syu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Wohngemeinschaften lebende Senioren ab 65 Jahren
  • MMSE-K 18 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Menschen im Krankenhaus oder in Heimen
  • Menschen, bei denen Alzheimer diagnostiziert wurde
  • Menschen, bei denen vaskuläre Demenz diagnostiziert wurde
  • Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates, die körperliche Aktivität erschweren
  • Menschen mit Schwindelgefühlen, die körperliche Aktivität erschweren
  • Menschen mit einer Wunde oder Blutung im Kopf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kognitiv-motorische Trainingsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten kognitiv-motorisches Training. Das kognitiv-motorische Trainingsprogramm nutzt ein tragbares sensorbasiertes interaktives System, um kognitive Aufgaben in einem großen Raum ohne die Einschränkungen körperlicher Bewegung auszuführen. Die Teilnehmer tragen ein tragbares sensorbasiertes Gerät an ihrem dominanten Arm oder Bein und nutzen ein interaktives System, um kognitiv-motorische Aufgaben auszuführen.
Verhalten: kognitiv-motorisches Training
Das kognitiv-motorische Trainingsprogramm besteht aus fünf kognitiven Aufgaben in Bezug auf Konzentration, Reaktionszeit und exekutive Funktion, kombiniert mit körperlichen Übungen mithilfe eines interaktiven Systems. Die fünf Aufgaben umfassen: (1) Zahlenfolge, (2) Zahlen-Wort-Reihenfolge, (3) Karten-Zuordnungsspiele, (4) Zahlen auswendig lernen und (5) Wegefindungsspiele.
Experimental: Kognitionstrainingsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten kognitives Training. Das kognitive Trainingsprogramm wird in Broschürenform geliefert und die Teilnehmer führen die kognitiven Aufgaben des kognitiv-motorischen Trainings im Sitzen ohne körperliche Bewegung durch.
Verhalten: Kognitionstraining
Die Intervention besteht aus fünf kognitiven Aufgaben (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, räumliche und zeitliche Wahrnehmung), deren Schwierigkeitsgrad an die kognitiven Fähigkeiten des Einzelnen angepasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivierung des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Aktivierung des präfrontalen Kortex wird anhand von Veränderungen im HbO beurteilt, und Unterschiede in der PFC-Aktivität werden bei kognitiven Aufgaben (Gedächtnis, Aufmerksamkeit und visuell-räumliche Wahrnehmung) vor und nach der Beurteilung identifiziert.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Zur kognitiven Beurteilung verwenden wir das Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Das MoCA ist ein kognitives Bewertungsinstrument zur Identifizierung von MCI, das mehrere kognitive Bereiche bewertet, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktion und Orientierung zu Zeit und Ort.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Die aerobe Kapazität wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gemessen. Der 6MWT misst die Distanz, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann. Sie können beliebig viele Pausen einlegen und der Prüfer stellt Ihnen einen Stuhl zur Verfügung. Der Prüfer erfasst die Distanz, die Sie in sechs Minuten zurücklegen, die Anzahl der Pausen und die Dauer der Pausen.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der dynamischen Gleichgewichtsfunktion 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Der Four Square Step Test (FSST) wird zur Beurteilung der dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit verwendet. Der FSST besteht darin, sicher und so schnell wie möglich, ohne die Stöcke zu berühren, über vier Stöcke zu treten, die kreuz und quer auf dem Boden platziert sind, und wird durch Aufzeichnen der Zeit in Sekunden bewertet.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der dynamischen Gleichgewichtsfunktion 2
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Functional Reach Test (FRT) beurteilt. Der FRT misst die Strecke (in Zentimetern), die der Kopf des dritten Mittelhandknochens der Hand zurücklegt, indem er den Arm nach vorne streckt, ohne den Fuß aus dem Stand zu bewegen.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der statischen Gleichgewichtsfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts verwenden Sie den Single Leg Stance Test (SLS). Der SLS misst die Anzahl der Sekunden, die man auf einem Bein mit den Händen in den Hüften und geöffneten Augen steht.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der oberen Extremität verstärkt sich
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Kraft der oberen Extremitäten wird mit dem Arm-Curl-Test beurteilt. Bei Frauen wird ein Bizepscurl mit einer 2,3-kg-Hantel durchgeführt, bei Männern mit einer 3,6-kg-Hantel. Sie sitzen auf einem Stuhl ohne Armlehnen oder Rückenlehne. Die Wertung basiert auf der Anzahl der Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Griffveränderung verstärkt sich
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen. Die Testperson sitzt auf einem Stuhl mit ausgestreckten Armen, natürlicher Rotation, Ellenbogen um 90 Grad gebeugt, Unterarm im natürlichen Winkel und Handgelenk in Dorsalflexion zwischen 0 und 30 Grad. Anschließend wird die Testperson gebeten, das Dynamometer 3 Sekunden lang zu greifen und der Durchschnittswert (kg) über 3 Versuche wird aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen in den unteren Extremitäten verstärken sich
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Kraft der unteren Extremitäten wird mithilfe des 5-Sitz-Steh-Tests (5xSST) beurteilt. Der 5xSST misst die Anzahl der Sekunden, die ein Proband fünfmal vom Sitzen zum Stehen und wieder zurück zum Sitzen bringen kann. Je kürzer die Zeit, desto besser die Kraft.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens (IADLs)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff
IADLs erfordern höhere kognitive Fähigkeiten als grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens und IADLs können funktionelle Veränderungen in den frühen Stadien der Demenz erkennen. Instrumentelle IADLs werden anhand des Functional Activities Questionnaire (FAQ) bewertet. Die FAQ können zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Alzheimer-Krankheit (AD) unterscheiden.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahmyook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYU 2023-06-020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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