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Effetti dell'allenamento cognitivo-motorio interattivo basato su sensori indossabili negli anziani.

24 ottobre 2023 aggiornato da: Jihye Jung, Sahmyook University

Effetti dell'allenamento cognitivo-motorio utilizzando un sistema interattivo basato su sensori indossabili sulle prestazioni cognitive e motorie negli anziani.

  • Basato su ricerche che dimostrano che i programmi di allenamento cognitivo-motorio aiutano a migliorare la cognizione negli anziani con decadimento cognitivo lieve, questo programma utilizza un sistema interattivo per combinare l'allenamento cognitivo con l'esercizio.
  • Il sistema interattivo è costituito da sensori indossabili e ha il vantaggio di un allenamento cognitivo senza vincoli di spazio, e il programma di allenamento cognitivo consiste in un totale di cinque giochi di allenamento cognitivo sviluppati.
  • Il programma dovrebbe migliorare le capacità cognitive degli anziani e migliorare le loro capacità fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto condurrà uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti di un programma di allenamento cognitivo-motorio utilizzando un sistema interattivo basato su sensori indossabili sulle capacità cognitive e fisiche degli anziani nella comunità. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due interventi: (a) allenamento motorio-cognitivo (b) allenamento cognitivo. Tutti gli interventi dureranno 50 minuti e verranno erogati due volte a settimana per 6 settimane. Per determinare l'efficacia degli interventi, l'esito primario valuterà l'attività e la cognizione della PFC e l'esito secondario valuterà la capacità aerobica, l'equilibrio, la forza muscolare degli arti superiori, la forza muscolare degli arti inferiori e le attività strumentali delle attività quotidiane. Tutte le valutazioni saranno somministrate una settimana prima e una settimana dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seungwon Lee, Ph.D
  • Numero di telefono: +82233991630
  • Email: swlee@syu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità dai 65 anni in su
  • MMSE-K 18 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Persone ricoverate o istituzionalizzate
  • Le persone con diagnosi di malattia di Alzheimer
  • Persone con diagnosi di demenza vascolare
  • Persone con condizioni muscoloscheletriche che rendono difficile l'attività fisica
  • Persone con vertigini che rendono difficile l'attività fisica
  • Le persone con una ferita o un'emorragia alla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di training cognitivo-motorio
I partecipanti riceveranno 50 minuti di allenamento cognitivo-motorio due volte a settimana per 6 settimane. Il programma di allenamento cognitivo-motorio utilizza un sistema interattivo basato su sensori indossabile per eseguire compiti cognitivi in ​​un ampio spazio senza i vincoli del movimento fisico. I partecipanti indossano un dispositivo indossabile basato su sensori sul braccio o sulla gamba dominante e utilizzano un sistema interattivo per eseguire attività cognitivo-motorie.
Comportamentale: formazione cognitivo-motoria
Il programma di allenamento cognitivo-motorio consiste in cinque compiti cognitivi relativi a concentrazione, tempo di reazione e funzione esecutiva, combinati con esercizi fisici utilizzando un sistema interattivo. Le cinque attività includono: (1) sequenza numerica, (2) sequenza numero-parola, (3) giochi di abbinamento di carte, (4) memorizzazione di numeri e (5) giochi per trovare il percorso.
Sperimentale: gruppo di formazione cognitiva
I partecipanti riceveranno 50 minuti di allenamento cognitivo due volte a settimana per 6 settimane. Il programma di allenamento cognitivo verrà consegnato in forma di opuscolo e i partecipanti eseguiranno i compiti cognitivi dell'allenamento cognitivo-motorio in posizione seduta senza movimento fisico.
Comportamentale: formazione cognitiva
L'intervento consiste in cinque compiti cognitivi (memoria, attenzione, percezione spaziale e temporale) con livelli di difficoltà adattati alle capacità cognitive dell'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attivazione della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L'attivazione della corteccia prefrontale sarà valutata dai cambiamenti di HbO e le differenze nell'attività PFC saranno identificate durante i compiti cognitivi (memoria, attenzione e cognizione visuospaziale) prima e dopo la valutazione.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Per la valutazione cognitiva, utilizzeremo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è uno strumento di valutazione cognitiva utilizzato per identificare l'MCI che valuta più domini cognitivi, tra cui memoria, attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali, funzione esecutiva e orientamento al tempo e al luogo.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
La capacità aerobica viene misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT misura la distanza che un soggetto può percorrere in sei minuti. Puoi fare tutte le pause che vuoi e l'esaminatore può fornire una sedia. L'esaminatore registra la distanza percorsa in sei minuti, il numero di pause che fai e la durata delle pause.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Modifica della funzione di equilibrio dinamico 1
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il Four Square Step Test (FSST) viene utilizzato per valutare la capacità di equilibrio dinamico. Il FSST consiste nel camminare in sicurezza e il più velocemente possibile, senza toccare i bastoncini, su quattro bastoncini posti in una configurazione incrociata sul pavimento, e viene valutato registrando il tempo in secondi.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della funzione di equilibrio dinamico 2
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L'equilibrio dinamico viene valutato utilizzando il Functional Reach Test (FRT). Il FRT misura la distanza (in centimetri) che la testa del terzo metacarpo della mano percorre estendendo il braccio in avanti senza muovere il piede dalla posizione eretta.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Modifica della funzione di equilibrio statico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Per valutare l'equilibrio statico, utilizzando il Single Leg Stance Test (SLS). L'SLS misura il numero di secondi in piedi su una gamba sola con le mani sui fianchi e gli occhi aperti.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nell'arto superiore si rafforza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
La forza degli arti superiori viene valutata con il test del curl delle braccia. Le donne eseguono un curl bicipiti con un manubrio da 2,3 kg e gli uomini con un manubrio da 3,6 kg. Sono seduti su una sedia senza braccioli o schienale. Il punteggio si basa sul numero di ripetizioni eseguite in 30 secondi.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Cambio di presa rinforzato
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
La forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro e il soggetto è seduto su una sedia con le braccia estese, rotazione naturale, gomito flesso di 90 gradi, avambraccio ad angolo naturale e polso in dorsiflessione tra 0 e 30 gradi. Al soggetto viene quindi chiesto di impugnare il dinamometro per 3 secondi e viene registrato il valore medio (kg) su 3 prove.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nell'arto inferiore si rafforza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
La forza degli arti inferiori viene valutata utilizzando il 5 sit to stand test (5xSST). Il 5xSST misura il numero di secondi che un soggetto può passare da seduto a in piedi e di nuovo seduto cinque volte, con minore è il tempo, migliore è la forza.
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività strumentale della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Gli IADL richiedono capacità cognitive più elevate rispetto alle attività di base della vita quotidiana e gli IADL possono rilevare cambiamenti funzionali nelle prime fasi della demenza. Gli IADL strumentali vengono valutati utilizzando il questionario sulle attività funzionali (FAQ). Le FAQ possono distinguere tra lieve deterioramento cognitivo (MCI) e lieve malattia di Alzheimer (AD).
cambiamento dal basale a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahmyook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYU 2023-06-020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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