Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dietní intervence MIND u žen podstupujících aktivní léčbu rakoviny prsu (MIND-BC)

29. září 2025 aktualizováno: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ochrana mozku před toxickými vedlejšími účinky chemoterapie: Pilotní studie intervence MIND Diet u žen podstupujících aktivní léčbu rakoviny prsu

Rakovina prsu (BC) je nejčastěji diagnostikovaným nádorovým onemocněním u žen. Systémová léčba rakoviny významně přispívá k dramatickému zlepšení dlouhodobého přežití žen s BC. Léčba rakoviny však může vést ke kognitivním poruchám a poklesu kvality života u žen s BC. Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, zažívá po chemoterapii pokles paměti a mozkových funkcí, který může trvat roky. Bylo prokázáno, že novější dietní vzorec, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), pomáhá chránit mozkové funkce. Dieta MIND má vysoký obsah protizánětlivých živin (např. omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), karotenoidy, vitaminy B a polyfenoly) a omezuje příjem mozkově nezdravých potravin (tj. máslo/margarín, sýr, červené maso, smažená jídla, pečivo a sladkosti), které mohou pomoci zmírnit negativní kognitivní výsledky léčby rakoviny. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek diety MIND na kognitivní funkce u žen s invazivní BC zahajující systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tonya S Orchard, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etapa II-IV hormonální receptor+, diagnóza rakoviny prsu
  • Postmenopauzální (definovaná jako minimálně 1 rok po menstruaci, na léčbě ovariální suprese nebo s/p ooforektomii)
  • Během +/- 4 týdnů od zahájení počáteční systémové léčby (např. chemoterapie, cílené terapie, endokrinní terapie)
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza demence, mrtvice, traumatického poranění mozku, mozkových metastáz nebo jiných stavů, které by mohly vést ke kognitivnímu poškození
  • Skóre stravy MIND >8
  • Neochota/neschopnost jíst >2 druhy jídla MIND
  • Přijímání inzulínové terapie pro diabetes
  • Diagnóza triple negativní rakoviny prsu
  • Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina MIND-BC
Individuální výživové poradenství na míru založené na chování poskytované registrovaným dietologem (RDN) a dietetickými stážisty.
Behaviorální: Intervenční skupina MIND Diet
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobené výživové poradenství o osvojení dietního vzorce MIND od registrovaného dietologa (RDN) v celkem 8 sezeních po dobu 12 týdnů. Po dokončení poradenských sezení budou účastníci sledováni o 6 měsíců později, aby shromáždili další dotazníky a hodnocení.
Aktivní komparátor: Kontrola obecného zdravotního kurikula (GHC).
Semináře zaměřené na zdravotní tématiku nesouvisející se stravováním.
Behaviorální: Skupina pro všeobecné zdravotní kurikulum (GHC).
Účastníci se setkají s vyškoleným studijním personálem na 8 sezeních trvajících 12 týdnů zahrnujících obsah na zdravotní témata, která nesouvisejí s dietou. Po těchto sezeních budou účastníci sledováni o 6 měsíců později, aby shromáždili další dotazníky a hodnocení. Po dokončení 6měsíčního sledování bude účastníkům nabídnuta dieta MIND nabízená ve skupině MIND Diet Intervention Group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dálkové hodnocení kognice pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT)
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte poznávací schopnosti na dálku prostřednictvím Zoom sezení pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT), krátkého kognitivního testu epizodické paměti a verbálního učení. HVLT je rozdělena do tří pokusů o volném vyvolání z 12-položkového seznamu slov, po nichž následuje časové období a pak čtvrtý pokus o vyvolání. Nakonec test končí rozpoznávacím úkolem. U všech pokusů je maximální skóre 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Jednoho dne
Dálkové hodnocení kognice pomocí WAIS-IV Digit Span
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti na dálku prostřednictvím relace Zoom pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)-IV Digit Span, kognitivního testu pozornosti a pracovní paměti. Digit Span WAIS-IV se skládá ze tří jednotlivých testů: Digit Span Forward, Digit Span Backward a Digit Span Sequence. Celkové potenciální skóre 48, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
Jednoho dne
Dálkové hodnocení kognice pomocí testu Oral Trail Making Test
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte kognici na dálku prostřednictvím Zoom sezení pomocí testu Oral Trail Making Test (TMT), krátkého kognitivního testu výkonných funkcí a pozornosti. OTMT je rozdělen na část A a část B. Část A žádá účastníky, aby počítali od 1 do 25, zatímco část B žádá účastníky, aby střídali písmena a čísla. Méně času potřebného k dokončení úkolu se rovná lepšímu poznání.
Jednoho dne
Dálkové hodnocení kognice pomocí COWA Testu
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti na dálku prostřednictvím Zoom sezení pomocí testu Controlled Oral Word Association (COWA), krátkého kognitivního testu plynulosti ústní řeči a výkonných funkcí. COWAT má dvě složky, první žádá účastníky, aby během jedné minuty řekli co nejvíce slov začínajících daným písmenem (F, A nebo S). Druhý pokus vyžaduje stejný úkol, ale místo dopisů je účastník požádán, aby vyprodukoval co nejvíce zvířat v daném časovém rámci. Více produkovaných slov svědčí o lepší kognitivní funkci.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti symptomů CRCI (Neuro-Qol)
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte přítomnost symptomů kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) pomocí testu kognitivní funkce Neuro-QoL, což je self-report měření kognitivní funkce. Vyšší skóre indikují lepší kognitivní funkce s rozsahem od 8 do 40 pro hrubé skóre a T-skóre v rozsahu od 17,3 do 64,2.
Jednoho dne
Hodnocení přítomnosti symptomů CRCI (FACT-Cog)
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte přítomnost symptomů kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – kognice (FACT-Cog), což je self-report měření kognitivní funkce. Vyšší skóre značí lepší kognici s rozsahem od 0 do 80.
Jednoho dne
Hodnocení opatření kvality stravy
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte opatření kvality stravy z elektronického dotazníku o frekvenci potravin.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-22367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení