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Studio pilota di un intervento dietetico MIND nelle donne sottoposte a trattamento attivo per il cancro al seno (MIND-BC)

29 settembre 2025 aggiornato da: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Proteggere il cervello dagli effetti collaterali tossici della chemioterapia: uno studio pilota su un intervento dietetico MIND nelle donne sottoposte a trattamento attivo per il cancro al seno

Il cancro al seno (BC) è il tumore più frequentemente diagnosticato nelle donne. I trattamenti contro il cancro sistemico contribuiscono in modo importante a notevoli miglioramenti nella sopravvivenza a lungo termine delle donne con BC. Tuttavia, il trattamento del cancro può portare a deterioramento cognitivo e declino della qualità della vita nelle donne con BC. Molti sopravvissuti al cancro sperimentano un declino della memoria e delle funzioni cerebrali dopo la chemioterapia che può durare per anni. Un modello dietetico più recente, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), ha dimostrato di aiutare a proteggere le funzioni cerebrali. La dieta MIND è ricca di sostanze nutritive antinfiammatorie (ad es. acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA), carotenoidi, vitamine del gruppo B e polifenoli) e limita l'assunzione di cibi dannosi per il cervello (ad es. burro/margarina, formaggio, carne rossa, cibi fritti, pasticcini e dolci), che possono aiutare ad alleviare gli esiti cognitivi negativi dei trattamenti contro il cancro. Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto della dieta MIND sulle funzioni cognitive nelle donne con BC invasivo che iniziano terapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tonya S Orchard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recettore ormonale stadio II-IV+, diagnosi del cancro al seno
  • Post-menopausa (definita come almeno 1 anno dopo le mestruazioni, con farmaci per la soppressione ovarica o ovariectomia s/p)
  • Entro +/- 4 settimane dall'inizio delle terapie sistemiche iniziali (ad es. chemioterapia, terapie mirate, terapia endocrina)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza, ictus, trauma cranico, metastasi cerebrali o altre condizioni che potrebbero portare a deterioramento cognitivo
  • Punteggio della dieta MIND >8
  • Riluttante/incapace di mangiare >2 tipi di cibo MIND
  • Ricezione di terapia insulinica per il diabete
  • Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo
  • Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento MIND-BC
Consulenza nutrizionale individuale, personalizzata e basata sul comportamento fornita da un dietista nutrizionista registrato (RDN) e stagisti dietetici.
Comportamentale: Gruppo di intervento sulla dieta MIND
I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale personalizzata sull'adozione del modello dietetico MIND da un nutrizionista dietista registrato (RDN) per un totale di 8 sessioni che coprono 12 settimane. Dopo aver completato le sessioni di consulenza, i partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo per raccogliere ulteriori questionari e valutazioni.
Comparatore attivo: Controllo del curriculum sanitario generale (GHC).
Sessioni di educazione sanitaria non legata all'alimentazione.
Comportamentale: Gruppo Curriculum sanitario generale (GHC).
I partecipanti incontreranno personale di studio qualificato per 8 sessioni che coprono 12 settimane coprendo contenuti su argomenti di salute non legati all'alimentazione. Dopo queste sessioni, i partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo per raccogliere ulteriori questionari e valutazioni. Una volta completato il follow-up di 6 mesi, ai partecipanti verrà offerto di ricevere l'intervento dietetico MIND offerto nel MIND Diet Intervention Group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione remota della cognizione utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione Zoom utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), un breve test cognitivo della memoria episodica e dell'apprendimento verbale. L'HVLT è suddiviso in tre prove di richiamo libero da un elenco di parole di 12 voci, seguito da un periodo di tempo e poi da un quarto tentativo di richiamo. Infine, il test si conclude con un compito di riconoscimento. Per tutte le prove, il punteggio massimo è 12 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Un giorno
Valutazione remota della cognizione utilizzando il WAIS-IV Digit Span
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione Zoom utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, un test cognitivo di attenzione e memoria di lavoro. Il Digit Span WAIS-IV comprende tre test individuali: Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequence. Un punteggio potenziale totale di 48 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Un giorno
Valutazione remota della cognizione utilizzando l'Oral Trail Making Test
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione Zoom utilizzando l'Oral Trail Making Test (TMT), un breve test cognitivo della funzione esecutiva e dell'attenzione. L'OTMT è diviso in parte A e parte B. La parte A chiede ai partecipanti di contare da 1 a 25, mentre la parte B chiede ai partecipanti di alternare lettere e numeri. La minore quantità di tempo necessaria per completare l'attività equivale a una migliore cognizione.
Un giorno
Valutazione remota della cognizione utilizzando il test COWA
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione Zoom utilizzando il test COWA (Controlled Oral Word Association), un breve test cognitivo di fluidità orale e funzione esecutiva. Il COWAT ha due componenti, il primo chiede ai partecipanti di dire quante più parole possibili che iniziano con una determinata lettera (F, A o S) entro il lasso di tempo di un minuto. La seconda prova richiede lo stesso compito ma al posto delle lettere, al partecipante viene chiesto di produrre quanti più animali possibile entro il periodo di tempo previsto. Più parole prodotte sono indicative di una migliore funzione cognitiva.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di sintomi di CRCI (Neuro-Qol)
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la presenza di sintomi di deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) utilizzando il Neuro-QoL Cognitive Function Test, una misurazione self-report della funzione cognitiva. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo con un intervallo compreso tra 8 e 40 per il punteggio grezzo e un intervallo di punteggio T compreso tra 17,3 e 64,2.
Un giorno
Valutazione della presenza di sintomi di CRCI (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la presenza di sintomi di deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog), una misurazione self-report della funzione cognitiva. I punteggi più alti indicano una migliore cognizione con un intervallo da 0 a 80.
Un giorno
Valutazione delle misure di qualità della dieta
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare le misure di qualità della dieta da un questionario elettronico sulla frequenza alimentare.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-22367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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