Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en MIND-diætintervention hos kvinder, der gennemgår aktiv behandling for brystkræft (MIND-BC)

29. september 2025 opdateret af: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beskyttelse af hjernen mod toksiske bivirkninger af kemoterapi: en pilotundersøgelse af en MIND-diætintervention hos kvinder, der gennemgår aktiv behandling for brystkræft

Brystkræft (BC) er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder. Systemiske kræftbehandlinger er en vigtig bidragyder til dramatiske forbedringer i den langsigtede overlevelse af kvinder med BC. Kræftbehandling kan dog føre til kognitiv svækkelse og fald i livskvalitet hos kvinder med BC. Mange kræftoverlevere oplever nedsat hukommelse og hjernefunktion efter kemoterapi, som kan vare i årevis. Et nyere diætmønster, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), har vist sig at hjælpe med at beskytte hjernens funktioner. MIND-diæten er høj i anti-inflammatoriske næringsstoffer (fx omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), carotenoider, B-vitaminer og polyfenoler) og begrænser indtaget af hjerne-usunde fødevarer (dvs. smør/margarine, ost, rødt kød, stegt mad, kager og slik), som kan hjælpe med at lindre negative kognitive resultater fra kræftbehandlinger. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​MIND-diæten på kognitive funktioner hos kvinder med invasiv BC, der starter systemiske terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tonya S Orchard, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie II-IV hormonreceptor+, brystkræftdiagnose
  • Postmenopausal (defineret som mindst 1 år efter menstruation, på ovarieundertrykkende medicin eller s/p oophorektomi)
  • Inden for +/- 4 uger efter start af indledende systemiske behandlinger (f.eks. kemoterapi, målrettede terapier, endokrin terapi)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjernemetastaser eller andre tilstande, der kan føre til kognitiv svækkelse
  • MIND diæt score >8
  • Uvillig/ude af stand til at spise >2 typer MIND mad
  • Modtager insulinbehandling for diabetes
  • Diagnose af tredobbelt negativ brystkræft
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIND-BC Interventionsgruppe
Individuel, skræddersyet, adfærdsbaseret ernæringsrådgivning leveret af en registreret diætist ernæringsekspert (RDN) og diætetiske praktikanter.
Adfærdsmæssigt: MIND Diætinterventionsgruppe
Deltagerne vil modtage individuelt tilpasset ernæringsrådgivning om at adoptere MIND diætmønsteret fra en registreret diætist ernæringsekspert (RDN) i i alt 8 sessioner, der strækker sig over 12 uger. Efter at have gennemført rådgivningssessionerne vil deltagerne blive fulgt op 6 måneder senere for at indsamle yderligere spørgeskemaer og vurderinger.
Aktiv komparator: General Health Curriculum (GHC) kontrol
Sessioner med ikke-diætrelateret sundhedsemneundervisning.
Adfærdsmæssigt: General Health Curriculum (GHC) gruppe
Deltagerne vil mødes med uddannet undersøgelsespersonale i 8 sessioner, der strækker sig over 12 uger, og dækker indhold om ikke-diætrelaterede sundhedsemner. Efter disse sessioner vil deltagerne blive fulgt op 6 måneder senere for at indsamle yderligere spørgeskemaer og vurderinger. Når 6-måneders opfølgning er gennemført, vil deltagerne blive tilbudt at modtage MIND diætinterventionen, der tilbydes i MIND Diet Intervention Group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: En dag
Vurder kognition eksternt gennem en Zoom-session ved at bruge Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), en kort kognitiv test af episodisk hukommelse og verbal læring. HVLT er opdelt i tre forsøg med fri genkaldelse fra en liste med 12 ord, efterfulgt af en periode og derefter en fjerde genkaldelsesprøve. Til sidst afsluttes testen med en genkendelsesopgave. For alle forsøg er den maksimale score 12 med højere score, der indikerer bedre kognition.
En dag
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af WAIS-IV Digit Span
Tidsramme: En dag
Vurder kognition eksternt gennem en Zoom-session ved at bruge Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, en kognitiv test af opmærksomhed og arbejdshukommelse. WAIS-IV Digit Span består af tre individuelle test: Digit Span Forward, Digit Span Backward og Digit Span Sequence. En samlet potentiel score på 48 med højere score, der indikerer bedre kognition.
En dag
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af Oral Trail Making Test
Tidsramme: En dag
Vurder kognition eksternt gennem en Zoom-session ved at bruge Oral Trail Making Test (TMT), en kort kognitiv test af eksekutiv funktion og opmærksomhed. OTMT er opdelt i del A og del B. Del A beder deltagerne om at tælle fra 1-25, mens del B beder deltagerne om at veksle mellem bogstaver og tal. Jo mindre tid, der kræves for at fuldføre opgaven, er lig med bedre kognition.
En dag
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af COWA-testen
Tidsramme: En dag
Vurder kognition eksternt gennem en Zoom-session ved at bruge COWA-testen (Controlled Oral Word Association), en kort kognitiv test af mundtlig flydende og eksekutiv funktion. COWAT har to komponenter, den første beder deltagerne om at sige så mange ord som muligt, der begynder med et givet bogstav (F, A eller S) inden for et minuts tidsramme. Det andet forsøg stiller den samme opgave, men i stedet for breve bliver deltageren bedt om at producere så mange dyr som muligt inden for den angivne tidsramme. Flere producerede ord indikerer bedre kognitiv funktion.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelse af CRCI-symptomer (Neuro-Qol)
Tidsramme: En dag
Vurder tilstedeværelsen af ​​kræftrelaterede kognitive svækkelsessymptomer (CRCI) ved hjælp af Neuro-QoL Cognitive Function Test, en selvrapporterende måling af kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion med et interval fra 8 - 40 for den rå score og en T-score fra 17,3 - 64,2.
En dag
Vurdering af tilstedeværelse af CRCI-symptomer (FACT-Cog)
Tidsramme: En dag
Vurder tilstedeværelsen af ​​kræftrelaterede kognitive svækkelsessymptomer (CRCI) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog), en selvrapporterende måling af kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre kognition med et interval fra 0 - 80.
En dag
Vurdering af kostkvalitetsmål
Tidsramme: En dag
Vurder kostkvalitetsmålinger fra et elektronisk madfrekvensspørgeskema.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-22367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger