Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Být v pohodě s migrénou: Vzdělávání mozku a zdraví s migrénou

11. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit dvě různé nelékové, virtuální možnosti léčby určené ke zlepšení života pacientů s migrénou. Obě intervence zahrnují 8 týdenních sezení a online platformu s dalším obsahem a učením. Účastníci mohou během této studie užívat všechny své léky. Informace z této studie mohou pomoci určit, jak lépe léčit migrénu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 8 týdenních virtuálních sezení a online platformu navrženou ke zlepšení života pacientů s migrénou. Účastníci z celých Spojených států s migrénou se mohou zúčastnit. Tato studie nevyžaduje žádné osobní návštěvy. Všechna hodnocení a průzkumy budou dokončeny virtuálně a/nebo online. Účastníci samostatně vyplní úvodní online obrazovku. Účastníci se zúčastní plánovaného telefonického nebo videokonferenčního hovoru se členem studijního týmu, aby dokončili základní hodnocení a naučili se používat online platformu. Účastníci budou vést online denní deník bolesti hlavy a během studie vyplní několik online průzkumů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény s aurou nebo bez aury s frekvencí bolesti hlavy 4-20 dní/měsíc
  • Minimálně 1 rok migrény
  • Minimálně 18 let
  • Možnost zúčastnit se 8 týdenních online kurzů
  • Ochota vyplnit základní záznamy o bolestech hlavy
  • Postižení související s bolestí hlavy (Headache Impact Test (HIT)-6) skóre >50
  • Plynně v angličtině
  • Dokončení technologického onboardingu s online platformou
  • Účastnit se mohou těhotné ženy, které jsou v době zápisu kratší nebo rovné 16. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Závažný nestabilní zdravotní/psychiatrický stav, který by mohl být nebezpečný pro účastníky nebo pro prostředí skupiny.
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků s léčbou migrény
  • Těhotné ženy, které jsou při zápisu více než 16 týdnů těhotenství
  • Nestabilní léčba migrény při zařazení: jakákoli preventivní léčba (perorální nebo injekční medikace nebo neuromodulační zařízení) zahájená do 12 týdnů NEBO akutní léčba do 4 týdnů k zajištění stability
  • Neochota udržovat stabilní současné dávkování léků po dobu trvání studie
  • Neúspěšné vyplnění základních protokolů bolesti hlavy
  • Těžký alkohol a užívání nelegálních drog
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo takové, která by narušovala tuto studii
  • Zkušenosti s tréninkem na snižování stresu (denní meditační praxe, pravidelné používání aplikace všímavosti nebo předchozí zkušenost s MBSR)
  • Jakékoli a všechny další diagnózy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi být vhodným kandidátem pro studii nebo by narušovaly potřeby zdravotní péče účastníka studie: COVID-pozitivní test do 30 dnů od zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání mozku a wellness s migrénou, skupina A
8 virtuálních relací týdně plus online platforma
Behaviorální: Vzdělávání mozku a wellness s migrénou, skupina A
Behaviorální intervence, která zahrnuje 8 týdenních skupinových virtuálních sezení s instruktorem, které mohou pomoci zlepšit migrénu, plus přístup k online platformě s dalším obsahem a učením
Ostatní jména:
  • Skupina migrény A
Experimentální: Vzdělávání mozku a wellness s migrénou skupina B
8 virtuálních relací týdně plus online platforma
Behaviorální: Vzdělávání mozku a wellness s migrénou skupina B
Behaviorální intervence, která zahrnuje 8 týdenních skupinových virtuálních sezení s instruktorem, které mohou pomoci zlepšit migrénu, plus přístup k online platformě s dalším obsahem a učením
Ostatní jména:
  • Skupina migrény B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení hodnoceno pomocí měsíčního hodnocení migrény (mMIDAS) – změna u postižení migrény z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Nejčastěji používané měřítko invalidity hlavy vyvinuté Dr. Richardem Liptonem, které zachycuje jak prezenci, tak absenci. Přestože byl měsíční MIDAS ("mMIDAS") původně vyvinut pro hlášení za předchozí 3 měsíce, snižuje zkreslení při vyvolání a zlepšuje platnost.
Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-8) – změna deprese od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
PHQ-8 má ekvivalentní diagnostickou přesnost deprese jako PHQ-9 a bude se používat k hodnocení deprese. Skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24. Každá z 9 položek může být hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Mezní hodnoty 5, 10, 15 a 20 představují prahové hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Katastrofizující bolest kvantifikovaná pomocí škály katastrofizace bolesti (PCS) – změna v katastrofické bolesti od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Tato 13-položková škála kvantifikuje zkušenost jednotlivce s bolestí. Na rozdíl od jiných stupnic to nevyžaduje, aby osoba při jejím vyplňování měla bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké mají některou z myšlenek popsaných v dotazníku, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre je součtem skóre za jednotlivé položky a pohybuje se od 0 do 52.
Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Self-Efficacy hodnocená pomocí Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE) – změna v self-efficacy z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
25bodová škála, která hodnotí pacientovo přesvědčení o jejich schopnosti předcházet a/nebo vhodně zvládat bolesti hlavy a postižení související s bolestí hlavy; ukázalo se, že je platný a spolehlivý. Tato škála se skládá z 25 položek hodnocených na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 silně nesouhlasím do 7 zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 175, vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost.
Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Postižení hodnoceno pomocí měsíčního hodnocení migrény (mMIDAS) po 20 týdnech – změna u migrény z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Časové okno: Po zákroku ve 20. týdnu
Nejčastěji používané měřítko invalidity hlavy vyvinuté Dr. Richardem Liptonem, které zachycuje jak prezenci, tak absenci. Přestože byl měsíční MIDAS ("mMIDAS") původně vyvinut pro hlášení za předchozí 3 měsíce, snižuje zkreslení při vyvolání a zlepšuje platnost.
Po zákroku ve 20. týdnu
Postižení hodnoceno pomocí měsíčního hodnocení migrény (mMIDAS) ve 32. týdnu – změna u migrény z výchozí hodnoty na 32. týden
Časové okno: Po intervenci ve 32. týdnu
Nejčastěji používané měřítko invalidity hlavy vyvinuté Dr. Richardem Liptonem, které zachycuje jak prezenci, tak absenci. Přestože byl měsíční MIDAS ("mMIDAS") původně vyvinut pro hlášení za předchozí 3 měsíce, snižuje zkreslení při vyvolání a zlepšuje platnost.
Po intervenci ve 32. týdnu
Úzkost hodnocená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) po 8 týdnech – Změna úzkosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Toto je 7-položková stupnice, která kvantifikuje a hodnotí závažnost generalizované úzkostné poruchy za poslední 2 týdny – skóre GAD-7 0-4 (žádná), 5-9 (mírná), 10-14 (střední), a 15-21 (těžké)
Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Kvalita života hodnocena pomocí Migraine Specific Quality of Life verze 2.1 (MSQL v2.1) po 8 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Jedná se o 14položkový dotazník, který měří, jak migrény ovlivňují každodenní život pacienta, a je vysoce spolehlivým a platným nástrojem. Hrubé skóre se transformuje na stupnici 0-100 a vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života
Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Frekvence migrény s použitím denního a 7denního záznamu bolesti hlavy po 8 týdnech – Změna frekvence migrény z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech
Účastníci vyplní denní záznam bolesti hlavy (<10 položek), který zachycuje frekvenci, spolu se 7denním záznamem bolesti hlavy (<10 položek).
Bezprostředně po intervenci v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00079570
  • R01AT011502 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data související s našimi výslednými měřeními budou zahrnuta do plánu sdílení IPD Sharing Statement (IPD) spolu s naším protokolem studie, informovaným souhlasem a analytickým plánem.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a do 12 měsíců od dokončení analýzy primárních cílů studie a ukončení do 36 měsíců budou anonymní a neidentifikovaná data zpřístupněna na webu clinictrials.gov aby ostatní vyšetřovatelé mohli ověřit nebo sledovat nahlášené analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno IRB identifikovaným pro tento účel - Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků - Údaje budou zpřístupněny na webu Clinictrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení