Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hav det godt med migræne: hjerneuddannelse og velvære med migræne

11. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere to forskellige ikke-medikamentelle, virtuelle behandlingsmuligheder designet til at forbedre livet for patienter med migræne. Begge interventioner involverer 8 ugentlige sessioner og en online platform med yderligere indhold og læring. Deltagerne kan blive på al deres medicin under denne undersøgelse. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe med at bestemme, hvordan man bedre kan behandle migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer 8 ugentlige virtuelle sessioner og en online platform designet til at forbedre livet for patienter med migræne. Deltagere fra hele USA med migræne kan være berettiget til at deltage. Denne undersøgelse kræver ingen personlige besøg. Alle vurderinger og undersøgelser vil blive gennemført virtuelt og/eller online. Deltagerne vil uafhængigt udfylde en indledende onlineskærm. Deltagerne vil deltage i et planlagt telefon- eller videokonferenceopkald med et studieteammedlem for at fuldføre basisvurderingen og lære, hvordan man bruger onlineplatformen. Deltagerne vil føre en online daglig hovedpinelog og udfylde flere online-undersøgelser gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne med eller uden aura med hovedpinefrekvens på 4-20 dage/måned
  • Mindst 1 år med migræne
  • Mindst 18 år gammel
  • Kunne deltage i 8 ugentlige online klasser
  • Vilje til at udfylde hovedpine logs
  • Hovedpine-relateret handicap (Hovedpine Impact Test (HIT)-6) score >50
  • Flydende engelsk
  • Færdiggørelse af teknologionboarding med online platformen
  • Gravide kvinder, der er mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab ved indskrivning, har lov til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Større ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand, der kan være usikker for deltagerne eller for gruppemiljøet.
  • Medicin overforbrug hovedpine, med migræne behandling
  • Gravide kvinder, der er mere end 16 ugers svangerskab ved indskrivning
  • Ustabil migrænebehandling ved indskrivning: enhver forebyggende behandling (oral eller injicerbar medicin eller neuromodulerende anordning) påbegyndt inden for 12 uger ELLER akut behandling inden for 4 uger for at sikre stabilitet
  • Uvilje til at opretholde stabile nuværende medicindoser i undersøgelsens varighed
  • Undladelse af at fuldføre basislinje-hovedpinelogs
  • Stort brug af alkohol og ulovlige stoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg eller et, der ville forstyrre denne undersøgelse
  • Erfaring med stressreduktionstræning (daglig meditationspraksis, regelmæssig brug af en mindfulness-app eller tidligere erfaring med MBSR)
  • Enhver og alle andre diagnoser eller tilstande, som efter undersøgelsesstedets vurdering ville forhindre patienten i at være en egnet kandidat til undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesdeltagerens medicinske behov: COVID-positiv test inden for 30 dage efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerneuddannelse og velvære med migræne gruppe A
8 ugentlige virtuelle sessioner plus online platform
Adfærdsmæssigt: Hjerneuddannelse og velvære med migræne gruppe A
Adfærdsintervention, der involverer 8 ugentlige virtuelle gruppesessioner med en instruktør, der kan hjælpe med at forbedre migræne, plus adgang til en online platform med yderligere indhold og læring
Andre navne:
  • Migræne gruppe A
Eksperimentel: Hjerneuddannelse og velvære med migræne gruppe B
8 ugentlige virtuelle sessioner plus online platform
Adfærdsmæssigt: Hjerneuddannelse og velvære med migræne gruppe B
Adfærdsintervention, der involverer 8 ugentlige virtuelle gruppesessioner med en instruktør, der kan hjælpe med at forbedre migræne, plus adgang til en online platform med yderligere indhold og læring
Andre navne:
  • Migræne gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap vurderet ved hjælp af månedlig migræne handicapvurdering (mMIDAS) - Ændring i migræne handicap fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Det hyppigst anvendte mål for hovedpinehandicap udviklet af Dr. Richard Lipton, der fanger både tilstedeværelse og fravær. Selvom den oprindeligt blev udviklet til at rapportere de foregående 3 måneder, reducerer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbagekaldelsesbias og forbedrer validiteten.
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Spørgeskema - Ændring i depression fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
PHQ-8 har tilsvarende diagnostisk depressionsnøjagtighed som PHQ-9 og vil blive brugt til at vurdere depression. PHQ-8-score varierer fra 0 til 24. Hvert af de 9 elementer kan scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Cut-points på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer tærsklerne for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Smertekatastrofer kvantificeret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Ændring i smertekatastrofer fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Denne skala med 13 punkter kvantificerer en persons smerteoplevelse. I modsætning til andre skalaer kræver dette ikke, at personen har smerter, mens han fuldfører det. Patienterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har nogen af ​​de tanker, der er beskrevet i spørgeskemaet, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den samlede score er summen af ​​pointene for de enkelte emner og går fra 0 til 52.
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Self-efficacy vurderet med Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE) - Ændring i selveffektivitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
En skala på 25 punkter, der vurderer patientens tro på deres evne til at forebygge og/eller håndtere deres hovedpine og hovedpinerelaterede handicap korrekt; det har vist sig at være gyldigt og pålideligt. Denne skala består af 25 punkter vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 meget uenig til 7 meget enig. Samlet score spænder fra 0-175, højere score afspejler mere selveffektivitet.
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Handicap vurderet ved hjælp af månedlig migræne handicapvurdering (mMIDAS) efter 20 uger - Ændring i migræne handicap fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 20 uger
Det hyppigst anvendte mål for hovedpinehandicap udviklet af Dr. Richard Lipton, der fanger både tilstedeværelse og fravær. Selvom den oprindeligt blev udviklet til at rapportere de foregående 3 måneder, reducerer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbagekaldelsesbias og forbedrer validiteten.
Post-intervention ved 20 uger
Handicap vurderet ved hjælp af månedlig migræne handicapvurdering (mMIDAS) efter 32 uger - Ændring i migræne handicap fra baseline til 32 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 32 uger
Det hyppigst anvendte mål for hovedpinehandicap udviklet af Dr. Richard Lipton, der fanger både tilstedeværelse og fravær. Selvom den oprindeligt blev udviklet til at rapportere de foregående 3 måneder, reducerer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbagekaldelsesbias og forbedrer validiteten.
Post-intervention ved 32 uger
Angst vurderet ved hjælp af generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) efter 8 uger - Ændring i angst fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Dette er en 7-trins skala, der kvantificerer og vurderer sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse over de seneste 2 uger - GAD-7 score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), og 15-21 (alvorlig)
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Livskvalitet vurderet ved hjælp af migrænespecifik livskvalitet version 2.1 (MSQL v2.1) efter 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Dette er et spørgeskema med 14 punkter, der måler, hvordan migræne påvirker en patients dagligdag og er et yderst pålideligt og validt instrument. De rå scorer omdannes til en 0-100 skala, og højere score afspejler større livskvalitet
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Migrænefrekvens ved brug af daglig og 7-dages hovedpinelog efter 8 uger - Ændring i migrænefrekvens fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
Deltagerne udfylder en daglig hovedpinelog (<10 genstande), der registrerer hyppigheden, sammen med en 7-dages hovedpinelog (<10 genstande).
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00079570
  • R01AT011502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data relateret til vores resultatmål vil blive inkluderet i IPD Sharing Statement (IPD)-delingsplanen, ud over vores undersøgelsesprotokol, informeret samtykke og analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse og inden for 12 måneder efter afslutning af analysen af ​​undersøgelsens primære mål og afsluttet inden for 36 måneder, vil anonyme og afidentificerede data blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov så andre efterforskere kan verificere eller følge op på de rapporterede analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en IRB identificeret til dette formål - For individuelle deltagerdata meta-analyse - Data vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger