Bądź zdrowy z migreną: edukacja mózgu i dobre samopoczucie z migreną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Tamol
- Numer telefonu: 336-978-1362
- E-mail: Help4Migraine@wfusm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
-
Kontakt:
- Alexandra Comeau
- E-mail: acomeau@challiance.org
-
Pod-śledczy:
- Paula Gardner, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Zev Schuman-Oliver, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Rebecca E Wells, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nicole Tamol
- Numer telefonu: 336-978-1362
- E-mail: Help4Migraine@wfusm.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh A Chamberlin
- E-mail: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Scott Powers, PhD, ABPP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie migreny z aurą lub bez aury na podstawie częstości bólu głowy 4-20 dni/miesiąc
- Co najmniej 1 rok migreny
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość uczestniczenia w 8 tygodniowych zajęciach online
- Gotowość do wypełnienia podstawowych dzienników bólu głowy
- Niepełnosprawność związana z bólem głowy (Headache Impact Test (HIT)-6) wynik >50
- Biegły w angielskim
- Zakończenie onboardingu technologii z platformą online
- W konkursie mogą wziąć udział kobiety w ciąży, których ciąża jest mniejsza lub równa 16 tygodniowi w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Poważny niestabilny stan medyczny/psychiatryczny, który może być niebezpieczny dla uczestników lub środowiska grupy.
- Ból głowy związany z nadużywaniem leków, z leczeniem migreny
- Kobiety w ciąży, które są w wieku powyżej 16 tygodni w momencie rejestracji
- Niestabilne leczenie migreny w momencie włączenia: wszelkie leczenie zapobiegawcze (leki doustne lub we wstrzyknięciach lub urządzenie neuromodulujące) rozpoczęte w ciągu 12 tygodni LUB leczenie doraźne w ciągu 4 tygodni w celu zapewnienia stabilności
- Niechęć do utrzymywania stałych dawek leków przez cały czas trwania badania
- Nieukończenie podstawowych dzienników bólu głowy
- Używanie ciężkiego alkoholu i nielegalnych narkotyków
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub takim, które kolidowałoby z tym badaniem
- Doświadczenie w treningu redukcji stresu (codzienna praktyka medytacji, regularne korzystanie z aplikacji uważności lub wcześniejsze doświadczenie z MBSR)
- Wszelkie inne diagnozy lub stany, które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłyby pacjentowi bycie odpowiednim kandydatem do badania lub kolidowałyby z potrzebami medycznymi uczestnika badania: dodatni wynik testu na COVID w ciągu 30 dni od zapisy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja mózgu i dobre samopoczucie z grupą migreny A
8 tygodniowych sesji wirtualnych plus platforma online
|
Interwencja behawioralna obejmująca 8 cotygodniowych wirtualnych sesji grupowych z instruktorem, które mogą pomóc w złagodzeniu migreny, a także dostęp do platformy internetowej z dodatkowymi treściami i nauką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Edukacja mózgu i dobre samopoczucie z grupą migreny B
8 tygodniowych sesji wirtualnych plus platforma online
|
Interwencja behawioralna obejmująca 8 cotygodniowych wirtualnych sesji grupowych z instruktorem, które mogą pomóc w złagodzeniu migreny, a także dostęp do platformy internetowej z dodatkowymi treściami i nauką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność oceniana za pomocą comiesięcznej oceny niepełnosprawności związanej z migreną (mMIDAS) — zmiana niepełnosprawności związanej z migreną od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
Najczęściej stosowana miara niesprawności z powodu bólu głowy, opracowana przez dr Richarda Liptona, która obejmuje zarówno prezenteizm, jak i absencję.
Chociaż pierwotnie opracowany do raportowania poprzednich 3 miesięcy, miesięczny MIDAS („mMIDAS”) zmniejsza błąd przypominania i poprawia trafność.
|
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) — Zmiana w depresji od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
PHQ-8 ma równoważną dokładność diagnostyczną depresji jak PHQ-9 i będzie używany do oceny depresji.
Wyniki PHQ-8 wahają się od 0 do 24.
Każda z 9 pozycji może być oceniona w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Punkty odcięcia 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio progi łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Ból katastroficzny określony ilościowo za pomocą Skali bólu katastrofalnego (PCS) — zmiana w bólu katastrofalnym od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
Ta 13-punktowa skala określa ilościowo odczuwanie bólu przez daną osobę.
W przeciwieństwie do innych skal, ta nie wymaga, aby osoba odczuwała ból podczas jej wypełniania.
Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim mają którąkolwiek z myśli opisanych w kwestionariuszu, za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wynik całkowity jest sumą punktów za poszczególne pozycje i mieści się w przedziale od 0 do 52.
|
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Skali własnej skuteczności leczenia bólu głowy (HMSE) — zmiana poczucia własnej skuteczności od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
Składająca się z 25 pozycji skala, która ocenia przekonania pacjenta co do jego zdolności do zapobiegania i/lub odpowiedniego radzenia sobie z bólami głowy i niepełnosprawnością związaną z bólami głowy; wykazano, że jest ważny i wiarygodny.
Skala ta składa się z 25 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam.
Suma wyników waha się od 0 do 175, wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Niepełnosprawność oceniana za pomocą comiesięcznej oceny niepełnosprawności związanej z migreną (mMIDAS) po 20 tygodniach — zmiana niepełnosprawności związanej z migreną od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji w 20 tygodniu
|
Najczęściej stosowana miara niesprawności z powodu bólu głowy, opracowana przez dr Richarda Liptona, która obejmuje zarówno prezenteizm, jak i absencję.
Chociaż pierwotnie opracowany do raportowania poprzednich 3 miesięcy, miesięczny MIDAS („mMIDAS”) zmniejsza błąd przypominania i poprawia trafność.
|
Po interwencji w 20 tygodniu
|
|
Niepełnosprawność oceniana za pomocą comiesięcznej oceny niepełnosprawności związanej z migreną (mMIDAS) po 32 tygodniach — zmiana niepełnosprawności związanej z migreną od wartości początkowej do 32 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji w 32 tygodniu
|
Najczęściej stosowana miara niesprawności z powodu bólu głowy, opracowana przez dr Richarda Liptona, która obejmuje zarówno prezenteizm, jak i absencję.
Chociaż pierwotnie opracowany do raportowania poprzednich 3 miesięcy, miesięczny MIDAS („mMIDAS”) zmniejsza błąd przypominania i poprawia trafność.
|
Po interwencji w 32 tygodniu
|
|
Lęk oceniany za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) po 8 tygodniach - Zmiana lęku od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
Jest to 7-punktowa skala, która określa ilościowo i ocenia nasilenie uogólnionych zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni - wynik GAD-7 0-4 (brak), 5-9 (łagodne), 10-14 (umiarkowane), i 15-21 (ciężkie)
|
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Migraine Specific Quality of Life wersja 2.1 (MSQL v2.1) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który mierzy, w jaki sposób migreny wpływają na codzienne życie pacjenta i jest wysoce wiarygodnym i ważnym narzędziem.
Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia
|
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Częstotliwość migreny na podstawie dziennego i 7-dniowego dziennika przypominających bólów głowy po 8 tygodniach — Zmiana częstości migreny od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
Uczestnicy wypełniają dzienny dziennik bólu głowy (<10 pozycji), który rejestruje częstotliwość, wraz z 7-dniowym dziennikiem bólu głowy przypominającego (<10 pozycji).
|
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00079570
- R01AT011502 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .