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Stare bene con l'emicrania: educazione cerebrale e benessere con l'emicrania

11 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare due diverse opzioni terapeutiche virtuali non farmacologiche progettate per migliorare la vita dei pazienti con emicrania. Entrambi gli interventi prevedono 8 sessioni settimanali e una piattaforma online con contenuti e apprendimento aggiuntivi. I partecipanti possono continuare a prendere tutti i loro farmaci durante questo studio. Le informazioni di questo studio possono aiutare a determinare come trattare meglio l'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede 8 sessioni virtuali settimanali e una piattaforma online progettata per migliorare la vita dei pazienti con emicrania. I partecipanti provenienti da tutti gli Stati Uniti con emicrania possono essere idonei a partecipare. Questo studio non richiede alcuna visita di persona. Tutte le valutazioni e i sondaggi saranno completati virtualmente e/o online. I partecipanti completeranno autonomamente una prima schermata online. I partecipanti parteciperanno a una chiamata telefonica o in videoconferenza programmata con un membro del team di studio per completare la valutazione di base e imparare a utilizzare la piattaforma online. I partecipanti manterranno un registro quotidiano online del mal di testa e completeranno diversi sondaggi online durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania con o senza aura con frequenza di cefalea di 4-20 giorni/mese
  • Almeno 1 anno di emicrania
  • Almeno 18 anni
  • In grado di partecipare a 8 lezioni online settimanali
  • Disponibilità a completare i registri del mal di testa di base
  • Punteggio di disabilità correlato alla cefalea (Headache Impact Test (HIT)-6) >50
  • Fluente in inglese
  • Completamento dell'onboarding tecnologico con la piattaforma online
  • Le donne incinte che hanno una gestazione inferiore o uguale a 16 settimane al momento dell'iscrizione possono partecipare

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica/psichiatrica instabile che potrebbe essere pericolosa per i partecipanti o per l'ambiente di gruppo.
  • Mal di testa da uso eccessivo di farmaci, con trattamento dell'emicrania
  • Donne in gravidanza che hanno più di 16 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento
  • Trattamento dell'emicrania instabile all'arruolamento: qualsiasi trattamento preventivo (farmaco orale o iniettabile o dispositivo neuromodulatore) iniziato entro 12 settimane OPPURE trattamento acuto entro 4 settimane per garantire la stabilità
  • Riluttanza a mantenere dosaggi di farmaci correnti stabili per la durata dello studio
  • Mancato completamento dei registri di cefalea di base
  • Alcol pesante e uso di droghe illecite
  • Partecipazione a un altro studio clinico di intervento o uno che interferirebbe con questo studio
  • Esperienza con l'allenamento per la riduzione dello stress (pratica quotidiana di meditazione, uso regolare di un'app di consapevolezza o precedente esperienza con MBSR)
  • Qualsiasi e tutte le altre diagnosi o condizioni che, a giudizio del ricercatore del sito, impedirebbero al paziente di essere un candidato idoneo per lo studio o interferirebbero con le esigenze di assistenza medica del partecipante allo studio: test COVID-positivo entro 30 giorni dalla iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brain Education e BENESSERE con l'emicrania Gruppo A
8 sessioni virtuali settimanali più piattaforma online
Comportamentale: Brain Education e BENESSERE con l'emicrania Gruppo A
Intervento comportamentale che prevede 8 sessioni virtuali di gruppo settimanali con un istruttore che può aiutare a migliorare l'emicrania, oltre all'accesso a una piattaforma online con contenuti e apprendimento aggiuntivi
Altri nomi:
  • Emicrania gruppo A
Sperimentale: Brain Education e BENESSERE con l'emicrania di gruppo B
8 sessioni virtuali settimanali più piattaforma online
Comportamentale: Brain Education e BENESSERE con l'emicrania di gruppo B
Intervento comportamentale che prevede 8 sessioni virtuali di gruppo settimanali con un istruttore che può aiutare a migliorare l'emicrania, oltre all'accesso a una piattaforma online con contenuti e apprendimento aggiuntivi
Altri nomi:
  • Emicrania gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità valutata utilizzando la valutazione mensile della disabilità dell'emicrania (mMIDAS) - Variazione della disabilità dell'emicrania dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Misura della disabilità del mal di testa più frequentemente utilizzata sviluppata dal Dr. Richard Lipton che cattura sia il presenzialismo che l'assenteismo. Sebbene originariamente sviluppato per riportare i 3 mesi precedenti, il MIDAS mensile ("mMIDAS") riduce il bias di richiamo e migliora la validità.
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) Questionario - Variazione della depressione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
PHQ-8 ha un'accuratezza diagnostica della depressione equivalente a PHQ-9 e sarà utilizzato per valutare la depressione. I punteggi PHQ-8 vanno da 0 a 24. Ciascuno dei 9 item può essere valutato da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni"). I cut-point di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente le soglie per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Dolore catastrofico quantificato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Variazione del dolore catastrofico dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Questa scala di 13 elementi quantifica l'esperienza del dolore di un individuo. A differenza di altre scale, questo non richiede che la persona soffra mentre lo completa. Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado in cui hanno uno qualsiasi dei pensieri descritti nel questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli item e va da 0 a 52.
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Autoefficacia valutata con la scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE) - Variazione dell'autoefficacia dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Una scala di 25 item che valuta le convinzioni del paziente sulla propria capacità di prevenire e/o gestire adeguatamente il mal di testa e la disabilità correlata al mal di testa; si è dimostrato valido e affidabile. Questa scala è composta da 25 elementi valutati su una scala a 7 punti che va da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo. I punteggi totali vanno da 0 a 175, i punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Disabilità valutata utilizzando la valutazione mensile della disabilità dell'emicrania (mMIDAS) a 20 settimane - Variazione della disabilità dell'emicrania dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 20 settimane
Misura della disabilità del mal di testa più frequentemente utilizzata sviluppata dal Dr. Richard Lipton che cattura sia il presenzialismo che l'assenteismo. Sebbene originariamente sviluppato per riportare i 3 mesi precedenti, il MIDAS mensile ("mMIDAS") riduce il bias di richiamo e migliora la validità.
Post-intervento a 20 settimane
Disabilità valutata utilizzando la valutazione mensile della disabilità dell'emicrania (mMIDAS) a 32 settimane - Variazione della disabilità dell'emicrania dal basale a 32 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 32 settimane
Misura della disabilità del mal di testa più frequentemente utilizzata sviluppata dal Dr. Richard Lipton che cattura sia il presenzialismo che l'assenteismo. Sebbene originariamente sviluppato per riportare i 3 mesi precedenti, il MIDAS mensile ("mMIDAS") riduce il bias di richiamo e migliora la validità.
Post-intervento a 32 settimane
Ansia valutata utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 8 settimane - Variazione dell'ansia dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Questa è una scala a 7 elementi che quantifica e valuta la gravità del disturbo d'ansia generalizzato, nelle ultime 2 settimane: punteggio GAD-7 di 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato), e 15-21 (grave)
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando la qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQL v2.1) a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Questo è un questionario di 14 domande che misura come le emicranie influenzano la vita quotidiana di un paziente ed è uno strumento altamente affidabile e valido. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
Frequenza dell'emicrania utilizzando il registro del mal di testa di richiamo giornaliero e di 7 giorni a 8 settimane - Variazione della frequenza dell'emicrania dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
I partecipanti completeranno un registro giornaliero del mal di testa (<10 elementi) che acquisisce la frequenza, insieme a un registro del mal di testa di richiamo di 7 giorni (<10 elementi).
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00079570
  • R01AT011502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi relativi alle nostre misure di esito saranno inclusi nel piano di condivisione IPD Sharing Statement (IPD), oltre al nostro protocollo di studio, consenso informato e piano analitico.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione ed entro 12 mesi dal completamento dell'analisi degli obiettivi primari dello studio e terminata entro 36 mesi, i dati anonimi e resi anonimi saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov in modo che altri ricercatori possano verificare o dare seguito alle analisi riportate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sperimentatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un IRB identificato a tale scopo - Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti - I dati saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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