Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační program BLAME-LESS a jeho vliv na traumatický stud a vinu (BLAME-LESS)

8. ledna 2025 aktualizováno: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

STUDIE BEZ BLAME-LESS: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky online psycho-vzdělávacího programu pro dospívající, kteří zažili (sexuální) násilí.

Primárním cílem studie BLAME-LESS je prozkoumat účinnost online psychoedukačního programu při snižování pocitů studu a viny souvisejících s traumatem u dospívajících, kteří zažili sexuální nebo fyzické zneužívání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sleduje dvouramennou RCT (n=34). Účinky krátkého online psychoedukačního programu budou porovnány s kontrolní skupinou na pořadníku. Cílem intervence je snížit pocity studu a viny související s traumatem, které adolescenti zažívají v souvislosti s vlastními obrannými reakcemi během a po (sexuálním) násilí. Hodnocení probíhají po screeningu, na začátku, dva týdny po zařazení do intervence nebo na pořadník a pouze u účastníků pořadníku sedm týdnů po zařazení do intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7600 AP
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník zažil jednu nebo více traumatických životních událostí, včetně (sexuálního) násilí, jak uvádí CTSQ;
  • účastník uvedl jeden nebo více pocitů viny a/nebo studu na CERQ (položky 1 a/nebo 10 a/nebo 19 a/nebo 28)
  • účastník hovoří plynně psané i mluvené holandštině;
  • účastník je motivován a dostupný po dobu sedmi týdnů k tomu, aby se zapojil do studie, včetně psychoedukačního programu BLAME-LESS, a zavázal se k hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitou hospitalizaci;
  • účastník již četl knihu, na které je tento program založen: „Ochromen strachem“ (v holandštině: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), nebo byl psychologem v posledních 12 měsících intenzivně informován o běžných obranných reakcích během a po traumatu;
  • Kognitivní poruchy (IQ < 70);
  • účastník má v této studii bratra nebo sestru;
  • účastník je již zapojen do léčby zaměřené na trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program BLAME-LESS
Pokud budou přiděleni intervenční skupině, budou mít účastníci přímý přístup k online intervenci po dobu dvou týdnů po přidělení.
Behaviorální: BEZ viny
Program BLAME-LESS byl navržen tak, aby vzdělával o běžných obranných reakcích, které se mohou objevit během a po (sexuálním) násilí. Hlavním cílem programu je snížit pocity studu a/nebo viny související s těmito reakcemi. Program byl vytvořen ve spolupráci s licencovanými vývojovými a klinickými psychology s rozsáhlou odborností v oblasti psychotraumat, mladými dospělými, kteří jsou zkušenými odborníky, vizuálními umělci a webovými designéry. Program je nabízen prostřednictvím webové stránky a skládá se ze tří modulů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Když je účastník zařazen do kontrolní skupiny na pořadníku, má dvoutýdenní čekací dobu, po které bude mít účastník přístup k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Změny v pocitech studu a viny
Časové okno: SGATS bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1), po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)
Primárním cílem studie BLAME-LESS je prozkoumat účinnost online psychoedukačního programu BLAME-LESS ve srovnání s kontrolní skupinou adolescentů (12 - 18 let), kteří zažili sexuální nebo fyzické zneužívání při snižování traumatizace. související pocity studu a viny. Stupnice hanby a viny po traumatu (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) měří stud a vinu související s traumatem. SGATS se skládá z devíti položek, čtyři o pocitech hanby souvisejících s traumatem a pět o pocitech viny souvisejících s traumatem (Aakvaag et al., 2016). Na každou otázku lze odpovědět na 3bodové Likertově škále (0 = ne, 1 = ano, málo, 2 = ano, hodně).
SGATS bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1), po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Změny příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: KJTS bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7).
Druhým cílem výzkumu je prozkoumat účinky intervence na symptomy PTSD. Nizozemská verze Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) je dotazník pro děti a dospívající, který slouží jako screeningový nástroj pro symptomy PTSD (Sachser et al., 2017). Závažnost symptomů PTSD se měří pomocí 20 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále (rozsah 1-4). Celkové skóre pod 15 nenaznačuje žádnou (klinickou) známku přítomnosti klasifikace PTSD, skóre mezi 15 a 20 naznačuje možnou přítomnost klinické klasifikace PTSD a skóre nad 20 naznačuje zvýšenou šanci na přítomnost PTSD klasifikace.
KJTS bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7).
Sekundární výsledek: Změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: PROMIS bude hodnocen před léčbou (T1 = 1. týden) a po léčbě (T2 = 4. týden, T3 = 7. týden)
Třetím cílem výzkumu je prozkoumat účinky intervence na symptomy úzkosti a deprese. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS; Terwee et al., 2014) měří symptomy úzkosti a deprese. Seznamy se skládají z dynamické sady bank položek založené na počítačovém adaptivním testování (CAT). Oba dotazníky se skládají z 8 položek. Na každou otázku lze odpovědět takto: nikdy, téměř nikdy, někdy, často, velmi často.
PROMIS bude hodnocen před léčbou (T1 = 1. týden) a po léčbě (T2 = 4. týden, T3 = 7. týden)
Sekundární výstup: Změny posttraumatické kognice
Časové okno: CPTCI bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)
Čtvrtým cílem výzkumu je zkoumání účinků intervence na posttraumatické kognice. The Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) je self-report dotazník, který měří kognice související s traumatem u dětí a dospívajících. Dotazník se skládá ze dvou subškál (subškála trvalá a rušivá změna, CPTCI-PC; subškála křehký člověk v děsivém světě, CPTCI-SW) s celkem 25 položkami, na které lze odpovědět na čtyřbodové Likertově škále (v rozmezí od 1 (rozhodně nesouhlasím) až 4 (rozhodně souhlasím). Anglická verze CPTCI byla ověřena u dětí ve věku 6-18 let. Nizozemský CPTCI má dobrou spolehlivost a validitu (Diehle et al., 2015), vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,86-0,93), a dobrou konvergentní validitou.
CPTCI bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)
Sekundární výsledek: Změny v motivaci a odhalení
Časové okno: TPEQ bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)
Pátým cílem výzkumu je prozkoumat účinky intervence na motivaci k léčbě zaměřené na trauma a odhalování traumatických vzpomínek. The Treatment Program and Evaluation Questionnaire (TPEQ; Murphy et al., 2009) hodnotí připravenost a motivaci k léčbě zaměřené na trauma (Murphy et al., 2009). Otázky byly zodpovězeny na 7bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na větší ochotu a motivaci k léčbě.
TPEQ bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ontschuldig

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení