Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program psychoedukacyjny BEZ WINY i jego wpływ na wstyd i poczucie winy związane z traumą (BLAME-LESS)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

BADANIE BEZ WINY: dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skutki internetowego programu psychoedukacyjnego dla nastolatków, którzy doświadczyli przemocy (seksualnej).

Głównym celem badania BLAME-LESS jest zbadanie skuteczności internetowego programu psychoedukacyjnego w zmniejszaniu poczucia wstydu i winy związanego z traumą u nastolatków, którzy doświadczyli przemocy seksualnej lub fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest zgodne z dwuramiennym RCT (n=34). Efekty krótkiego programu psychoedukacji online zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących. Interwencja ma na celu zmniejszenie uczucia wstydu i winy związanego z traumą, którego doświadczają nastolatki w związku z własnymi reakcjami obronnymi podczas i po (seksualnej) przemocy. Oceny odbywają się po skriningu, na początku badania, dwa tygodnie po przydzieleniu do interwencji lub listy oczekujących, a tylko dla uczestników z listy oczekujących, po siedmiu tygodniach od przydziału do interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia, 7600 AP
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnik doświadczył jednego lub więcej traumatycznych wydarzeń życiowych, w tym przemocy (seksualnej), jak wskazuje CTSQ;
  • uczestnik zgłosił jedno lub więcej poczucia winy i/lub wstydu na CERQ (pozycje 1 i/lub 10 i/lub 19 i/lub 28)
  • biegła znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie;
  • uczestnik jest zmotywowany i dostępny przez okres siedmiu tygodni, aby zaangażować się w badanie, w tym program psychoedukacyjny BEZ WINY, i zobowiązać się do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zachowania samobójcze lub myśli samobójcze wymagające natychmiastowej hospitalizacji;
  • uczestnik przeczytał już książkę, na której oparty jest ten program: „Sparaliżowany strachem” (w języku niderlandzkim: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), lub był w ciągu ostatnich 12 miesięcy intensywnie informowany przez psychologa o typowych reakcjach obronnych w trakcie i po urazie;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (IQ < 70);
  • uczestnik ma brata lub siostrę w niniejszym badaniu;
  • uczestnik jest już zaangażowany w terapię skoncentrowaną na traumie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program BEZ WINY
W przypadku przydzielenia do grupy interwencyjnej uczestnicy będą mieli bezpośredni dostęp do interwencji online przez dwa tygodnie po przydzieleniu.
Behawioralne: NIENAGANNY
Program BLAME-BEZ WINY został zaprojektowany, aby edukować o powszechnych reakcjach obronnych, które mogą wystąpić podczas i po przemocy (seksualnej). Głównym celem programu jest zmniejszenie uczucia wstydu i/lub winy związanego z tymi reakcjami. Program powstał we współpracy z licencjonowanymi psychologami rozwojowymi i klinicznymi z rozległą wiedzą na temat psychotraumy, młodymi dorosłymi, którzy są doświadczonymi ekspertami, artystami wizualnymi i projektantami stron internetowych. Program jest oferowany za pośrednictwem strony internetowej i składa się z trzech modułów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
W przypadku przydzielenia uczestnika do grupy kontrolnej listy oczekujących obowiązuje go dwutygodniowy okres oczekiwania, po którym uczestnik uzyska dostęp do interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: zmiany w poczuciu wstydu i winy
Ramy czasowe: SGATS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = tydzień 1), po leczeniu (T2 = tydzień 4, T3 = tydzień 7)
Głównym celem badania BLAME-LESS jest zbadanie skuteczności internetowego programu psychoedukacyjnego, BLAME-LESS, w porównaniu z grupą kontrolną młodzieży oczekującej (12-18 lat), która doświadczyła wykorzystywania seksualnego lub fizycznego w zmniejszaniu traumy- związane z tym poczucie wstydu i winy. Skala Wstydu i Winy po Traumie (SGATS) (Aakvaag i in., 2016) mierzy wstyd i poczucie winy związane z traumą. SGATS składa się z dziewięciu pozycji, czterech dotyczących poczucia wstydu związanego z traumą i pięciu związanych z poczuciem winy (Aakvaag i in., 2016). Na każde pytanie można odpowiedzieć na 3-stopniowej skali Likerta (0 = nie, 1 = tak, trochę, 2 = tak, dużo).
SGATS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = tydzień 1), po leczeniu (T2 = tydzień 4, T3 = tydzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny: Zmiany w objawach stresu pourazowego
Ramy czasowe: KJTS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7).
Drugim celem badań jest zbadanie wpływu interwencji na objawy PTSD. Holenderska wersja Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) to kwestionariusz dla dzieci i młodzieży, który służy jako narzędzie przesiewowe w kierunku objawów PTSD (Sachser i in., 2017). Nasilenie objawów PTSD mierzone jest za pomocą 20 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (zakres 1-4). Całkowity wynik poniżej 15 sugeruje brak (klinicznych) oznak obecności klasyfikacji PTSD, wynik między 15 a 20 sugeruje możliwą obecność klinicznej klasyfikacji PTSD, a wynik powyżej 20 sugeruje zwiększoną szansę na obecność PTSD Klasyfikacja.
KJTS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7).
Wynik drugorzędny: zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: PROMIS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
Trzecim celem badań jest zbadanie wpływu interwencji na objawy lękowe i depresyjne. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS; Terwee i in., 2014) mierzy objawy lęku i depresji. Listy składają się z dynamicznego zestawu banków pozycji opartych na komputerowych testach adaptacyjnych (CAT). Oba kwestionariusze składają się z 8 pozycji. Na każde pytanie można odpowiedzieć w następujący sposób: nigdy, prawie nigdy, czasami, często, bardzo często.
PROMIS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
Wynik drugorzędny: Zmiany w poznaniu potraumatycznym
Ramy czasowe: CPTCI zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
Czwartym celem badań jest zbadanie wpływu interwencji na procesy poznawcze potraumatyczne. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman i in., 2009) to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy procesy poznawcze związane z traumą u dzieci i młodzieży. Kwestionariusz składa się z dwóch podskal (podskala trwałej i niepokojącej zmiany, CPTCI-PC; podskala osoba krucha w przerażającym świecie, CPTCI-SW) z łącznie 25 pozycjami, na które można odpowiedzieć na czterostopniowej skali Likerta (od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Angielska wersja CPTCI została zwalidowana u dzieci w wieku 6-18 lat. Holenderski CPTCI charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością (Diehle et al., 2015), wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,86-0,93), i dobrą trafnością zbieżną.
CPTCI zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
Wynik drugorzędny: Zmiany w motywacji i ujawnieniu
Ramy czasowe: TPEQ zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
Piątym celem badań jest zbadanie wpływu interwencji na motywację do podjęcia terapii skoncentrowanej na traumie i ujawnienia traumatycznych wspomnień. Kwestionariusz programu leczenia i oceny (TPEQ; Murphy i in., 2009) ocenia gotowość i motywację do leczenia skoncentrowanego na traumie (Murphy i in., 2009). Odpowiedzi na pytania udzielano na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na większą chęć i motywację do leczenia.
TPEQ zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ontschuldig

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami